직장암의 병리학적 반응을 개선하기 위한 선행 화학방사선요법과 함께 메트포르민
2019년 9월 25일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
직장암의 병리학적 반응을 개선하기 위한 선행 화학방사선 요법과 함께 메트포르민: 내부 파일럿 연구
이 연구는 2상, 단일 암, 통제된 공개 라벨 내부 파일럿입니다.
연구 개요
상세 설명
이 내부 파일럿은 표준 치료 신보조 화학방사선 요법(CRT)을 받는 비당뇨병 직장 환자에서 메트포르민 추가의 타당성과 효능을 평가하기 위한 최초의 전향적 연구가 될 것입니다.
연구의 번역 목표는 예측 요인(예: p53)과 작용 메커니즘(저산소증, 증식)에 대해 알려줄 것입니다.
Metformin은 제2형 당뇨병 환자에게 수십 년 동안 사용되어 왔으며 매우 안전한 독성 프로필을 가지고 있습니다.
현재 비당뇨 환자에서 암 치료제로 메트포르민을 사용하는 것에 대한 관심이 있는 가운데, 이 연구는 더 큰 연구를 위한 원리 증명 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 포함하는 치료 계획:
나. 치료 표준 선행화학방사선요법 ii. 계획된 전체 장간막 절제술(TME)
- 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
다음 중 하나 이상:
나. T3 또는 T4 병변 ii. T2 병변 ≤ 1mm에서 mesorectal fascia까지 iii. 결절 양성 직장 종양
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 서면 동의서 제공
- 가임 여성 참가자는 메트포르민 투여 시작부터 CRT 시작까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 피임은 참가자를 불임으로 만들기 때문에 CRT 도중 또는 이후에 피임을 계속할 필요가 없습니다. 이 연구에 대해 임상적으로 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD), 피임약, 호르몬 이식, 주사 가능한 피임법 및 콘돔, 살정제가 포함된 질 격막 또는 스폰지와 같은 장벽 방법 사용이 포함됩니다.
제외 기준:
- 당뇨병의 진단
- 현재 메트포르민 사용
- 이전 골반 방사선
- 기대 수명 < 6개월.
- 활성 감염
- 크레아티닌 > 1.5X ULN, 기준선 이전 1개월 이내
- AST, ALT > 2.5X ULN, 기준선 이전 1개월 이내
- 빌리루빈 > 1.5 ULN, 기준선 이전 1개월 이내
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
참가자는 매일 2회 메트포르민 500mg을 경구로 자가 투여합니다: 1) 표준 치료 CRT 1~2주 전에 시작, 2) 표준 치료 CRT 동안, 3) 표준 치료 CRT 종료 후 30일까지.
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참가자는 매일 2회 메트포르민 500mg을 경구로 자가 투여합니다: 1) 표준 치료 CRT 1-2주 전에 시작, 2) 표준 치료 CRT 동안 및 3) 표준 치료 CRT 종료 후 30일까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 일년
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1차 결과는 직장암에 대한 표준 치료 선행 CRT를 받는 비당뇨병 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 개선하기 위한 메트포르민의 사용을 평가하는 것입니다. 1차 결과는 연구 치료 완료 후 병리학적 완전 반응률로 측정됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 증식 감소
기간: 일년
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2차 결과는 메트포르민이 이 연구 집단에서 종양 증식을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이차 결과는 세로 생검 표본에서 종양 세포 증식을 검사하여 결정됩니다.
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일년
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종양 저산소증
기간: 일년
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2차 결과는 메트포르민이 이 연구 집단에서 종양 저산소증을 감소시키는지를 결정하는 것입니다.
이차 결과는 세로 생검 표본에서 종양 세포 저산소증을 검사하여 결정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shun Wong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Marianne Koritzinsky, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 472-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 내부 파일럿의 결과는 적절한 경우 게시 및 프레젠테이션을 통해 참가자 및 이해 관계자에게 배포됩니다.
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