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二甲双胍联合新辅助放化疗改善直肠癌的病理反应

2019年9月25日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

二甲双胍联合新辅助放化疗改善直肠癌的病理反应：一项内部试点研究

本研究是一项 II 期、单臂、受控、开放标签内部试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该内部试点将是第一项评估在接受标准护理新辅助放化疗 (CRT) 的非糖尿病直肠患者中添加二甲双胍的可行性和有效性的前瞻性研究。 该研究的转化目标将告知预测因素（如 p53）和作用机制（缺氧、增殖）。 二甲双胍已在 2 型糖尿病患者中使用了几十年，具有极其安全的毒性特征。 由于目前人们对使用二甲双胍作为非糖尿病患者的癌症治疗药物感兴趣，因此这项研究有望为更大规模的研究提供原理验证数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 护理计划包括：

    我。护理标准新辅助化放疗 ii。 计划性全直肠系膜切除术 (TME)

  2. 经组织学证实的直肠腺癌

  3. 至少满足以下一项：

    我。 T3 或 T4 病灶 ii. T2 病变≤直肠系膜筋膜 1 毫米 iii。 淋巴结阳性直肠肿瘤

  4. ECOG 体能状态 0 或 1
  5. 提供书面知情同意书
  6. 有生育能力的女性参与者同意从二甲双胍给药开始到 CRT 开始使用适当的避孕方法。 在 CRT 期间或之后不需要继续避孕，因为这种治疗会使参与者不育。 本研究临床上可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)、避孕药、激素植入物、注射避孕药，以及使用屏障方法，如避孕套、含杀精子剂的阴道隔膜或海绵。

排除标准：

  1. 糖尿病的诊断
  2. 目前使用二甲双胍
  3. 既往盆腔放疗
  4. 预期寿命 < 6 个月。
  5. 主动感染
  6. 基线前 1 个月内肌酐 > 1.5X ULN
  7. AST、ALT > 2.5X ULN，基线前 1 个月内
  8. 胆红素 > 1.5 ULN，基线前 1 个月内
  9. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍
参与者将每天两次口服 500 毫克二甲双胍：1) 在标准护理 CRT 之前 1 至 2 周开始，2) 在标准护理 CRT 期间和 3) 直到标准护理 CRT 结束后 30 天。
药品：二甲双胍
参与者将每天口服两次 500 毫克二甲双胍：1) 在标准护理 CRT 之前 1-2 周开始，2) 在标准护理 CRT 期间和 3) 直到标准护理 CRT 结束后 30 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：1年

主要结果是评估使用二甲双胍提高非糖尿病参与者的病理完全缓解 (pCR) 率，这些参与者正在接受标准的直肠癌新辅助 CRT 治疗。

主要结果将通过完成研究治疗后的病理学完全缓解率来衡量。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤增殖减少
大体时间：1年
次要结果是确定二甲双胍是否能减少该研究人群中的肿瘤增殖。 次要结果将通过检查纵向活检标本的肿瘤细胞增殖来确定。
1年
肿瘤缺氧
大体时间：1年
次要结果是确定二甲双胍是否能减少该研究人群中的肿瘤缺氧。 次要结果将通过检查纵向活检标本中的肿瘤细胞缺氧来确定。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

合作者

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Shun Wong, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 首席研究员：Marianne Koritzinsky, MD、Princess Margaret Hospital, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月8日

初级完成 (实际的)

2019年6月26日

研究完成 (实际的)

2019年6月26日

研究注册日期

首次提交

2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月10日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月25日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 472-2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该内部试点的结果将酌情通过出版和演示的方式传播给参与者和利益相关者。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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