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Metformin mit neoadjuvanter Radiochemotherapie zur Verbesserung pathologischer Reaktionen bei Rektumkrebs

25. September 2019 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Metformin mit neoadjuvanter Radiochemotherapie zur Verbesserung pathologischer Reaktionen bei Rektumkrebs: Eine interne Pilotstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um einen einarmigen, kontrollierten, offenen internen Pilotversuch der Phase II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses interne Pilotprojekt wird die erste prospektive Studie sein, die die Machbarkeit und Wirksamkeit der Zugabe von Metformin bei nicht-diabetischen Rektalpatienten bewertet, die sich einer standardmäßigen neoadjuvanten Radiochemotherapie (CRT) unterziehen. Das translationale Ziel der Studie wird Aufschluss über prädiktive Faktoren (wie p53) und Wirkmechanismen (Hypoxie, Proliferation) geben. Metformin wird seit Jahrzehnten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt und weist ein äußerst sicheres Toxizitätsprofil auf. Angesichts des aktuellen Interesses an der Verwendung von Metformin als Krebstherapeutikum bei Nicht-Diabetikern wird erwartet, dass diese Studie prinzipielle Beweisdaten für eine größere Studie liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pflegeplan inklusive:

    ich. Standardbehandlung neoadjuvante Radiochemotherapie ii. geplante totale mesorektale Exzision (TME)

  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums

  3. Mindestens eines der folgenden:

    ich. T3- oder T4-Läsionen ii. T2-Läsionen ≤ 1 mm zur mesorektalen Faszie iii. Knotenpositiver Rektumtumor

  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, vom Beginn der Metformin-Verabreichung bis zum Beginn der CRT angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Während oder nach der CRT muss die Empfängnisverhütung nicht fortgesetzt werden, da diese Behandlung die Teilnehmer unfruchtbar macht. Zu den klinisch akzeptablen Verhütungsmethoden für diese Studie gehören Intrauterinpessare (IUP), Antibabypillen, Hormonimplantate, injizierbare Verhütungsmittel und die Verwendung von Barrieremethoden wie Kondomen, Vaginaldiaphragma mit Spermizid oder Schwamm.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes
  2. Derzeitige Verwendung von Metformin
  3. Vorherige Beckenbestrahlung
  4. Lebenserwartung < 6 Monate.
  5. Aktive Infektion
  6. Kreatinin > 1,5-fach ULN, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  7. AST, ALT > 2,5X ULN, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  8. Bilirubin > 1,5 ULN, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst zweimal täglich 500 mg Metformin oral: 1) beginnend 1 bis 2 Wochen vor der Standard-CRT, 2) während der Standard-CRT und 3) bis 30 Tage nach dem Ende der Standard-CRT.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst zweimal täglich 500 mg Metformin oral: 1) beginnend 1–2 Wochen vor der Standard-CRT, 2) während der Standard-CRT und 3) bis 30 Tage nach dem Ende der Standard-CRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: 1 Jahr

Das primäre Ergebnis besteht darin, den Einsatz von Metformin zur Verbesserung der pathologischen Komplettremissionsraten (pCR) bei nicht-diabetischen Teilnehmern zu bewerten, die sich einer standardmäßigen neoadjuvanten CRT bei Rektumkarzinom unterziehen.

Das primäre Ergebnis wird anhand der pathologischen vollständigen Ansprechrate nach Abschluss der Studienbehandlung gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Tumorproliferation
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob Metformin die Tumorproliferation in dieser Studienpopulation reduziert. Das sekundäre Ergebnis wird durch Untersuchung der Tumorzellproliferation anhand von Längsbiopsien bestimmt.
1 Jahr
Tumorhypoxie
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob Metformin die Tumorhypoxie in dieser Studienpopulation reduziert. Das sekundäre Ergebnis wird durch Untersuchung der Tumorzellhypoxie anhand von Längsbiopsien bestimmt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun Wong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Marianne Koritzinsky, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 472-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieses internen Pilotprojekts werden gegebenenfalls durch Veröffentlichung und Präsentation an Teilnehmer und Interessenvertreter weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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