Metformin s neoadjuvantní chemoradiací ke zlepšení patologických odpovědí u rakoviny rekta
25. září 2019 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Metformin s neoadjuvantní chemoradiací ke zlepšení patologických odpovědí u rakoviny rekta: Interní pilotní studie
Tato studie je fáze II, jednoramenná, kontrolovaná, otevřená interní pilotní fáze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato interní pilotní studie bude první prospektivní studií, která posoudí proveditelnost a účinnost přidání metforminu u nediabetických rektálních pacientů, kteří podstupují standardní neoadjuvantní chemoradiační terapii (CRT).
Translační cíl studie bude informovat o prediktivních faktorech (jako je p53) a mechanismu účinku (hypoxie, proliferace).
Metformin se po desetiletí používá u pacientů s diabetem 2. typu a má extrémně bezpečný profil toxicity.
Se současným zájmem o použití metforminu jako léku na rakovinu u nediabetiků se očekává, že tato studie poskytne důkazy o základních datech pro rozsáhlejší studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plán péče zahrnující:
i. standardní péče neoadjuvantní chemoradiace ii. plánovaná totální mezorektální excize (TME)
- Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta
Alespoň jedno z následujících:
i. léze T3 nebo T4 ii. T2 léze ≤ 1 mm k mezorektální fascii iii. Nádor konečníku pozitivní uzel
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce od zahájení podávání metforminu do zahájení CRT. Během CRT nebo po ní nebude nutné pokračovat v používání antikoncepce, protože tato léčba způsobuje neplodnost účastníků. Mezi klinicky přijatelné metody antikoncepce pro tuto studii patří nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční pilulky, hormonální implantáty, injekční antikoncepce a použití bariérových metod, jako jsou kondomy, vaginální bránice se spermicidem nebo houba.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cukrovky
- Současné užívání metforminu
- Předchozí ozáření pánve
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
- Aktivní infekce
- Kreatinin > 1,5X ULN, během 1 měsíce před výchozí hodnotou
- AST, ALT > 2,5X ULN, během 1 měsíce před výchozí hodnotou
- Bilirubin > 1,5 ULN, během 1 měsíce před výchozí hodnotou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin
Účastníci si sami budou podávat 500 mg metforminu dvakrát denně ústy: 1) počínaje 1 až 2 týdny před CRT standardní péče, 2) během standardní péče CRT a 3) do 30 dnů po ukončení standardní péče CRT.
|
Účastníci si sami budou podávat 500 mg metforminu dvakrát denně ústy: 1) počínaje 1-2 týdny před standardní léčbou CRT, 2) během standardní péče CRT a 3) do 30 dnů po ukončení standardní péče CRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výstupem je zhodnotit použití metforminu ke zlepšení míry patologické kompletní odpovědi (pCR) u nediabetických účastníků podstupujících standardní péči neoadjuvantní CRT pro karcinom rekta. Primární výsledek bude měřen mírou patologické kompletní odpovědi po dokončení studijní léčby. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení proliferace nádorů
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním výsledkem je stanovení, zda metformin snižuje proliferaci nádoru v této studované populaci.
Sekundární výsledek bude stanoven vyšetřením proliferace nádorových buněk ze vzorků podélné biopsie.
|
1 rok
|
|
Nádorová hypoxie
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním výsledkem je stanovení, zda metformin snižuje hypoxii tumoru v této studované populaci.
Sekundární výsledek bude stanoven vyšetřením hypoxie nádorových buněk ze vzorků podélné biopsie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shun Wong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Koritzinsky, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
8. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Karcinom in situ
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
- Adenokarcinom in situ
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- 472-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky tohoto interního pilotního projektu budou rozšiřovány mezi účastníky a zúčastněné strany formou publikace a prezentace tam, kde to bude vhodné.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .