クラシカル ミラー、Wis-Hipple、および C-MAC サイズ 1 ブレードの比較 (POGO)

これは、前向き無作為化盲検研究になります。 主な目的は、小児で最良の声門視野を得るためのストレート ブレードを比較することです。 二次的な目的は、喉頭鏡検査と挿管の主観的な容易さ、脱飽和、および各ブレードの合併症を判断し、CMAC のビューを CMAC ブレードを使用した直接ビューの写真と比較することです。

この研究では、研究者は小児麻酔で使用される 3 つの異なるストレート ブレードを比較します: Miller ブレード サイズ 1、Wis-Hipple ブレード サイズ 1、および C-MAC ストレート ブレード サイズ 1。

この同等性研究では、サンプルサイズは、アルファ両側が 0.05、ベータが 0.2、POGO スコアが 80 を超える比率、ミラーブレード (以前の研究の結果に基づく) が 0.64 であると仮定して推定されました。本研究では Wis-Hipple ブレードで 0.74。 同等性を棄却するために必要な仮説差は 0.2 以上です。 これには、グループごとに 29 人の子供が必要です。 解釈できない写真を考慮して、各グループに 10% 多い、つまり 32 人の子供を登録して、合計 96 人の子供を登録する予定です。

参加資格のある96人の子供は無作為化され、通常の麻酔術前評価中に両親/保護者から同意を得た後、3つの研究グループの1つに割り当てられます。 無作為化に従って、子供たちは次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。

グループ A - クラシック ミラー ブレードによる喉頭鏡検査、サイズ 1 グループ B - Wis-Hipple ブレードによる喉頭鏡検査、サイズ 1 グループ C - C-MAC ミラー ブレードによる喉頭鏡検査、サイズ 1

全身麻酔の導入後、麻酔科医は、Classical Miller、Wis-Hipple または C-MAC ブレードを使用した直接喉頭鏡検査、または C-MAC ビデオ ストレート ブレードを使用した間接喉頭鏡検査のいずれかを実行します。 喉頭鏡検査中に最良の声門ビューの写真が撮影され、最良の声門ビューの画像が C-MAC によって保存されます。 研究の終わりに、Adobe Photoshop を使用して標準化された画像の品質が、同じく研究仮説に気付いていない 2 人の盲目の麻酔科医と同じように見えるように、96 人の患者全員からの写真が変換されます。

募集要項 事前募集は行いません。 全身麻酔下で手術を受ける必要がある患者の麻酔前評価中に、研究の包含および除外基準についてスクリーニングされる。 親/保護者は、研究、その目的、目的、リスクと利点について通知されます。

同意手順 この研究に参加するための同意は、保留エリアでの子供の麻酔前評価中に両親/保護者から得られます。 プライバシーと機密性は保証されます。

ランダム化手順 同意を得た後、各子供にはランダムなシリアル番号が割り当てられます。 無作為化は、研究開始前に、研究に関与していない人が乱数表を使用して作成します。 したがって、一致する数に応じて、患者は研究グループに割り当てられます。

研究手順

1. 全身麻酔導入 麻酔導入前に ASA 標準モニターを適用します。 すべての子供の全身麻酔は、O2 中の 70% N2O と 8% セボフルランを 8 L/min のフレッシュガスフローで使用するフェイスマスクによって導入されます。 睫毛反射が失われた後、末梢静脈内カテーテルが配置されます。 プロポフォール 2-3 mg/kg とロクロニウム 0.5 mg/kg が投与されます。 適切な麻酔深度と前酸素化喉頭鏡検査の達成後。

2. 喉頭鏡検査および写真撮影 喉頭鏡検査技術は無作為化に従って選択されます。 「グループ A」では、麻酔科医は直接喉頭鏡検査にサイズ 1 の従来のミラー ブレードを使用します。 ブレードは喉頭蓋の下に配置され、最高の声門ビューを得た後、高品質のデジタル カメラを使用して 2 番目の麻酔科医によって写真が撮影されます。 その後、気管挿管が行われます。 「グループ B」では、サイズ 1 の Wis-Hipple ブレードが同じ方法で直接喉頭鏡検査に使用されます。 「グループ C」では、間接ビデオ喉頭鏡検査用のサイズ 1 C-MAC ストレート ブレードが使用されます。 ブレードも喉頭蓋の下に配置され、C-MAC で直視の写真が撮影されます。 グループ C では、2 番目の麻酔科医が C-MAC モニターの SD カードに最良の声門ビューの画像を保存します。

   酸素飽和度、血圧、心拍数は、喉頭鏡検査の開始時と挿管の完了時に記録されます。 ストップウォッチを使用して、喉頭鏡検査および挿管の時間を記録します。 これらのデータは、声門開口部の写真を撮る第 2 の麻酔科医によって記録されます。 この手法を使用すると、この研究に参加した結果、挿管までの時間が長くなることはありません。

   喉頭鏡検査中に声門開口部の写真を撮ることは日常的な慣行ではありませんが、挿管や喉頭鏡検査に大幅な遅れはないと予想されます。

3. コンピューター編集 Adob​​e Photoshop による画像編集は、調査の終了時にすべてのデータを収集した後に実行されます。 画像はトリミングされ、刃のない声門ビューのみが表示されます。 画質と色は、2 つの異なるカメラ (デジタル カメラと C-MAC カメラ) からの画像が類似するように近似されます。
4. POGO および Cormack-Lehane スケールによる画像の等級付け 研究に関与していない 2 人の麻酔科医は、一緒に研究を知らされません。 ランダム化および匿名化された後、すべての画像をレビューし、POGO スコアを評価します。
5. 各ブレードの主観的評価 喉頭鏡検査を行う麻酔科医は 4 名です。 各患者は、麻酔科医の 1 人による喉頭鏡検査と気管挿管を 1 回だけ受けます。 挿管後、喉頭鏡検査と挿管を行った麻酔科医は、喉頭鏡検査と挿管の難しさをビジュアル アナログ スケールで 0 ～ 10 で評価します (0 は非常に簡単で、10 は喉頭鏡検査/挿管が非常に難しいことを表します)。 この評価は、電子記録が完成する前であればいつでも行うことができ、患者のケアを妨げることはありません。

データの収集と保管 調査員は、特別に設計されたデータ収集シートを使用します。 一般情報、人口統計データ、バイタルサイン、および処置データがこれに記録されます。 一般情報には、患者の病院 ID ラベル、被験者のシリアル番号、被験者の無作為化グループ、処置の日時が含まれます。 人口統計データには、性別、年齢、体重、身長、ASA クラス、手術の種類が含まれます。 手順データ セクションには、マスク導入から IV 投薬までの時間、喉頭鏡検査の容易さ、挿管および合併症の容易さが含まれます。

調査員は、無作為化グループに応じて、C-MAC モニターまたは自立式の高精細写真カメラのいずれかを使用します。 各写真はSDメモリーカードに保存され、手順の後、研究代表者のコンピューターに転送され、被験者のシリアル番号の下に保存されます。 96人の被験者全員のデータ収集が完了すると、画像が編集され、POGOおよびCormack Lehane分類によって各画像を採点する盲目の麻酔科医に提示されます。

データ収集シートは、施錠された麻酔室の施錠されたファイルに主治医によって保管されます。 画像は、パスワードで保護された主任研究員のコンピューターに保存されます。

データは、主任研究者のみによる研究の完了後 3 年間保存されます。

すべてのデータは、HIPAA の慣例に従って処理されます。 この研究のために収集されたすべてのデータは、プライバシー保護のために匿名化されます。 患者を直接的に特定することなく、一意の研究ケース番号のみを使用して保存されます。

データ分析 研究の主な仮説として、Miller、Wis-Hipple サイズ 1 ブレード、および喉頭蓋を持ち上げる C-MAC からの POGO スコアを、Kruskall Wallis 検定を使用して比較します。 二次仮説として、喉頭蓋を持ち上げる C-MAC 1 Miller ブレードの POGO スコアを、Wilcoxon 対応順位和検定を使用して唇で撮影した喉頭の写真と比較します。 (Kolmogorov Smirnov 検定に基づく) 分布が正規性から逸脱しているデータは、中央値と範囲として提示され、上記の検定を使用して分析されます。 正規分布されるデータは、平均値と標準偏差として表示され、必要に応じてスチューデントの t 検定と一元配置分散分析 (Scheffe 検定を使用) を使用して分析されます。 2 つのテールの P < 0.05 が受け入れられました。 データは治療目的に基づいて分析されます。

データの安全性監視計画 研究参加者の安全性とデータの完全性は、複数のレベルで注意深く監視されます。 PI は、プロトコルのすべての側面に深く関与し、研究参加者の安全と幸福、および収集されたデータの完全性に対して最終的な責任を負います。 PI は、研究スタッフの各メンバーと会い、研究開始前にすべての手順を認識し、プロトコルに関する質問を明確にします。 トレーニング セッションの記録は、スタディ リポジトリに保存されます。 品質管理と参加者の安全は、PIによる研究および臨床スタッフの毎月の監督によっても保証されます。 これらの会議では、研究スタッフは研究プロジェクトの状況について話し合い、プロトコル、同意、発生した安全性の問題、および追加の問題を確認して、報告可能な情報が迅速かつ適切な措置を受けるようにします。 これらの会議のそれぞれは、スタディ リポジトリに保存されるログに記録されます。