Jämförelse av klassiska Miller, Wis-Hippel och C-MAC storlek 1 blad (POGO)

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, blindad studie. Det primära målet är att jämföra raka blad för att få bästa glottiska syn hos barn. De sekundära målen kommer att vara att fastställa den subjektiva lättheten av laryngoskopi och intubation, desaturation och komplikationer med varje blad och att jämföra synen av CMAC med ett foto av den direkta synen med CMAC-bladet.

I den här studien kommer utredarna att jämföra tre olika raka blad som används i pediatrisk anestesi: Miller blad storlek 1, Wis-Hipple blad storlek 1 och C-MAC rakt blad storlek 1.

Urvalsstorleken uppskattades i denna ekvivalensstudie med antagande av en alfa-tvåsvans på 0,05, beta på 0,2, en andel med en POGO-poäng > 80 med Miller-bladet (baserat på resultaten från vår tidigare studie) på 0,64 och en uppskattad andel av 0,74 med Wis-Hipple-bladet i denna studie. Den hypotes som krävs för att förkasta ekvivalens är ≥ 0,2. Detta kräver 29 barn per grupp. För att ta hänsyn till otolkbara bilder planerar vi att registrera 10 % fler eller 32 barn i varje grupp vilket ger totalt 96 barn.

Nittiosex barn som är berättigade att delta kommer att randomiseras och tilldelas en av de tre studiegrupperna efter samtycke från föräldrarna/vårdnadshavaren under regelbunden anestesi preoperativ utvärdering. Enligt randomisering kommer barn att tilldelas en av tre grupper:

Grupp A- Laryngoskopi av klassiskt Miller-blad, storlek 1 Grupp B- Laryngoskopi med Wis-Hipple-blad, storlek 1 Grupp C- Laryngoskopi av C-MAC Miller-blad, storlek 1.

Efter induktion av allmän anestesi kommer narkosläkaren att utföra antingen direkt laryngoskopi med Classical Miller, Wis-Hipple eller C-MAC bladet eller indirekt laryngoskopi med C-MAC video rakt blad. Fotografering av den bästa glottiska vyn kommer att tas under direkt laryngoskopi och bilden av den bästa glottiska vyn kommer att sparas av C-MAC. Vid slutet av studien kommer fotografierna från alla 96 patienter att konverteras så att kvaliteten på bilderna som standardiserats med Adobe Photoshop kommer att likna två blinda anestesiologer som inte heller är medvetna om studiens hypotes.

Rekryteringsprocedur Det kommer inte att ske någon förhandsrekrytering. Under bedömningen före anestesi av patienter som behöver genomgå en operation under generell anestesi kommer de att screenas för inklusions- och exkluderingskriterierna för studien. Föräldrarna/vårdnadshavaren kommer att informeras om studien, dess mål, syfte, risker och fördelar.

Samtyckesprocedur Samtycke för att delta i denna studie kommer att erhållas från föräldrar/vårdnadshavare under bedömning av barnet före anestesi i förläggningsområdet. Sekretess och konfidentialitet kommer att garanteras.

Randomiseringsprocedur Efter att ha erhållit samtycke kommer varje barn att tilldelas ett slumpmässigt serienummer. Randomisering kommer att förberedas med hjälp av slumptalstabell av en person som inte är involverad i studien innan studien börjar. Följaktligen kommer patienten att tilldelas en studiegrupp beroende på matchande nummer.

Forskningsförfarande

1. Induktion av allmän anestesi ASA standardmonitorer kommer att användas före induktion av anestesi. Allmän anestesi hos alla barn kommer att induceras med en ansiktsmask med 70 % N20 i O2 och 8 % Sevofluran vid ett friskgasflöde på 8 l/min. Efter förlust av ögonfransreflex kommer en perifer intravenös kateter att placeras. Propofol 2-3 mg/kg och Rocuronium 0,5 mg/kg kommer att ges. Efter uppnående av adekvat anestesi kommer djup och preoxygenation laryngoskopi att utföras.

2. Laryngoskopi och fotografi Laryngoskopitekniken kommer att väljas enligt randomisering. I "grupp A" kommer anestesiläkare att använda storlek 1 klassiskt Miller-blad för direkt laryngoskopi. Bladet kommer att placeras under epiglottis och ett foto kommer att tas av en andra narkosläkare med en högkvalitativ digitalkamera efter att ha erhållit bästa glottiska vy. Därefter kommer trakeal intubation att utföras. I "grupp B" kommer storlek 1 Wis-Hipple-blad att användas för direkt laryngoskopi på samma sätt. I "grupp C" kommer ett rakt blad av storlek 1 C-MAC för indirekt videolaryngoskopi att användas. Bladet kommer också att placeras under epiglottis och ett foto av den direkta vyn med C-MAC kommer att tas. I grupp C kommer den andra narkosläkaren att spara bilderna av bästa glottiska vy på ett SD-kort i C-MAC-monitorn.

   Syremättnaden, blodtrycket och hjärtfrekvensen kommer att registreras i början av laryngoskopin och vid slutförandet av intubationen. Tiden för laryngoskopi och intubation kommer att registreras med ett stoppur. Dessa data kommer att registreras av en andra narkosläkare som också kommer att ta fotografiet av den glottiska öppningen. Med denna teknik kommer tiden till intubation inte att förlängas som ett resultat av att delta i denna studie.

   Även om det inte är rutin att ta ett foto av glottisk öppning under laryngoskopi förväntar vi oss inga betydande förseningar i intubation eller laryngoskopi.

3. Datorredigering Adobe Photoshop-redigering av bilder kommer att utföras efter att alla data har samlats in i slutet av studien. Bilderna kommer att beskäras för att endast visa den glottiska vyn utan bladet. Bildkvaliteten och färgen kommer att uppskattas för att säkerställa att bilderna från de två olika kamerorna (digitalkamera och C-MAC-kamera) kommer att vara lika.
4. Bildgradering enligt POGO och Cormack-Lehane-skala Två narkosläkare som inte är involverade i studien kommer att bli blinda för studien tillsammans. De kommer att granska alla bilder efter att de har randomiserats och avidentifierats och betygsätter POGO-poängen.
5. Subjektiv utvärdering av varje blad Det kommer att finnas 4 anestesiologer som utför laryngoskopierna. Varje patient kommer att genomgå endast en laryngoskopi och trakeal intubation av en av anestesiologerna. Efter intubationen kommer narkosläkaren som utförde laryngoskopin och intubationen att bedöma svårigheten med laryngoskopi och intubation på visuell analog skala 0-10 (0 representerar mycket lätt & 10 mycket svår laryngoskopi/intubation). Denna utvärdering kan göras när som helst innan den elektroniska journalen är klar och kommer inte att störa patientvården.

Datainsamling och lagring Utredaren kommer att använda ett speciellt utformat datainsamlingsblad. Allmän information, demografiska data, vitala tecken och procedurdata kommer att registreras på detta. Den allmänna informationen kommer att inkludera patientens sjukhus-ID-etikett, försökspersonens serienummer, ämnesrandomiseringsgrupp, förfarandedatum och tid. Demografiska data kommer att inkludera kön, ålder, vikt, längd, ASA-klass, typ av operation. Procedurdataavsnittet kommer att inkludera tiden från maskinduktion till intravenös medicinering, enkel laryngoskopi, enkel intubation och komplikationer.

Utredarna kommer att använda antingen en C-MAC-monitor eller en fristående högupplöst fotokamera beroende på randomiseringsgruppen. Varje foto kommer att sparas på ett SD-minneskort och kommer efter proceduren att överföras till huvudutredarens dator där det kommer att sparas under försökspersonens serienummer. När datainsamlingen är klar för alla 96 försökspersonerna kommer bilderna att redigeras och presenteras för en blindad narkosläkare som kommer att bedöma varje bild enligt POGO och Cormack Lehane-klassificeringen.

Datainsamlingsbladen kommer att förvaras av huvudutredaren i en låst fil på ett låst anestesimottagning. Bilderna kommer att lagras i huvudutredarens dator som är lösenordssäkrad.

Uppgifterna kommer att lagras i 3 år efter slutförandet av studien enbart av den primära prövaren.

All data kommer att behandlas enligt HIPAA-praxis. All insamlad data för denna studie kommer att avidentifieras för integritetsskydd. Den kommer att lagras med endast det unika studiefallets nummer, utan direkta patientidentifierare.

Dataanalys För studiens primära hypotes kommer POGO-poängen från Miller, Wis-Hipple storlek 1-bladen och C-MAC som lyfter epiglottis, att jämföras med Kruskall Wallis-testet. För den sekundära hypotesen kommer POGO-poängen för C-MAC 1 Miller-bladet som lyfter epiglottis att jämföras med bilderna av struphuvudet som tagits vid läpparna med Wilcoxons parade rangsummetest. Data vars fördelning avviker från normalitet (baserat på Kolmogorov Smirnov-testet) kommer att presenteras som median och intervall och analyseras med ovanstående tester. Data som kommer att vara normalfördelade kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser, och analyseras med hjälp av Students t-test och envägs ANOVA (med Scheffe-testet) efter behov. P < 0,05 för två svansar accepterades. Data kommer att analyseras utifrån en intention att behandla.

Övervakningsplan för datasäkerhet Forskningsdeltagarnas säkerhet och dataintegriteten kommer att övervakas noggrant på flera nivåer. PI kommer att vara mycket involverad i alla aspekter av protokollet och kommer att ta det yttersta ansvaret för säkerheten och välbefinnandet för forskningsdeltagare och integriteten hos insamlade data. PI kommer att träffa varje medlem av studiepersonalen för att säkerställa att de är medvetna om alla procedurer och klargör alla frågor de har om protokollet innan studien påbörjas. Ett register över utbildningstillfällena kommer att förvaras i studieförvaret. Kvalitetskontroll och deltagares säkerhet kommer också att säkerställas genom månatlig övervakning av forskning och klinisk personal av PI. Under dessa möten kommer forskarpersonalen att diskutera forskningsprojektets status och granska protokollet, samtycken, eventuella säkerhetsproblem som har uppstått och eventuella ytterligare frågor för att säkerställa att all rapporterbar information kommer att få omedelbar och lämplig åtgärd. Vart och ett av dessa möten kommer att dokumenteras i en logg som lagras i studieförvaret.