Classical Miller、Wis-Hipple 和 C-MAC 1 号刀片的比较 (POGO)

这将是一项前瞻性、随机、盲法研究。 主要目的是比较直刀片在儿童中获得最佳声门视野的效果。 次要目标是确定喉镜检查和插管的主观难易程度、每个刀片的去饱和度和并发症，并将 CMAC 的视图与 CMAC 刀片的直接视图照片进行比较。

在这项研究中，研究人员将比较用于小儿麻醉的三种不同直刀片：Miller 刀片尺寸 1、Wis-Hipple 刀片尺寸 1 和 C-MAC 直刀片尺寸 1。

假设 alpha 双尾为 0.05，beta 为 0.2，POGO 分数 > 80 且 Miller 刀片（基于我们之前研究的结果）的比例为 0.64，估计比例为 0.64在本研究中使用 Wis-Hipple 刀片时为 0.74。 拒绝等价性所需的假设差值为 ≥ 0.2。 这需要每组 29 个孩子。 考虑到无法解释的照片，我们计划在每组中多招收 10% 或 32 名儿童，总共 96 名儿童。

在定期麻醉术前评估期间获得父母/监护人的同意后，96 名有资格参加的儿童将被随机分配到三个研究组之一。 根据随机化，儿童将被分配到三组之一：

A 组 - 经典米勒刀片喉镜检查，尺寸 1 B 组 - Wis-Hipple 刀片喉镜检查，尺寸 1 C 组 - C-MAC 米勒刀片喉镜检查，尺寸 1。

全身麻醉诱导后，麻醉师将使用 Classical Miller、Wis-Hipple 或 C-MAC 刀片进行直接喉镜检查，或使用 C-MAC 视频直刀片进行间接喉镜检查。 直接喉镜检查时将拍摄最佳声门视图，并将最佳声门视图图像保存在C-MAC中。 在研究结束时，所有 96 名患者的照片都将被转换，这样使用 Adob​​e Photoshop 标准化的图像质量将看起来类似于两个也不知道研究假设的盲麻醉师。

招聘程序 不进行提前招聘。 在对需要在全身麻醉下进行手术的患者进行麻醉前评估期间，他们将根据研究的纳入和排除标准进行筛选。 父母/监护人将被告知该研究、其目标、目的、风险和益处。

同意程序 参与本研究的同意将在等候区儿童的麻醉前评估期间从父母/监护人处获得。 隐私和机密性将得到保证。

随机程序 在获得同意后，每个孩子都会被分配一个随机序列号。 在研究开始之前，将由未参与研究的人员使用随机数字表准备随机化。 因此，患者将根据匹配号码分配到研究组。

研究程序

1. 全身麻醉的诱导 ASA 标准监测器将在麻醉诱导之前应用。 所有儿童的全身麻醉将通过面罩在 O2 中使用 70% N2O 和 8% 七氟醚以 8 L/min 的新鲜气流进行诱导。 睫毛反射消失后，将放置外周静脉导管。 给予异丙酚 2-3 mg/kg 和罗库溴铵 0.5 mg/kg。 在达到足够的麻醉深度后，将进行预氧合喉镜检查。

2. 喉镜检查和摄影 将根据随机化选择喉镜检查技术。 在“A 组”中，麻醉师将使用 1 号经典米勒刀片进行直接喉镜检查。 刀片将放置在会厌下方，在获得最佳声门视图后，第二位麻醉师将使用高质量数码相机拍摄照片。 然后将进行气管插管。 在“B 组”中，1 号 Wis-Hipple 刀片将以相同方式用于直接喉镜检查。 在“C 组”中，将使用用于间接视频喉镜检查的 1 号 C-MAC 直刀片。 刀片也将放置在会厌下方，并使用 C-MAC 拍摄直视照片。 在 C 组中，第二位麻醉师会将最佳声门视图的图像保存在 C-MAC 监视器的 SD 卡上。

   在喉镜检查开始和插管完成时记录氧饱和度、血压和心率。 将使用秒表记录喉镜检查和插管的时间。 这些数据将由第二位麻醉师记录，他也将拍摄声门开口的照片。 使用这项技术，插管时间不会因为参与这项研究而延长。

   尽管在喉镜检查过程中拍摄声门开口的照片不是常规操作，但我们预计插管或喉镜检查不会出现重大延误。

3. 计算机编辑 图像的 Adob​​e Photoshop 编辑将在研究结束时收集所有数据后进行。 图像将被裁剪为仅显示没有刀片的声门视图。 图像质量和颜色将被近似以确保来自两个不同相机（数码相机和 C-MAC 相机）的图像相似。
4. 通过 POGO 和 Cormack-Lehane 量表进行图像分级 两名未参与研究的麻醉师将一起对研究不知情。 他们将在随机化和去识别化后审查所有图像，并对 POGO 分数进行评分。
5. 每个刀片的主观评估 将有 4 名麻醉师进行喉镜检查。 每位患者将仅由一名麻醉师进行一次喉镜检查和气管插管。 插管后，进行喉镜和插管的麻醉师将在视觉模拟量表 0-10 上对喉镜和插管的难度进行评分（0 代表非常容易，10 代表非常困难的喉镜/插管）。 该评估可以在电子记录完成之前的任何时间进行，并且不会干扰患者护理。

数据收集和存储 调查员将使用专门设计的数据收集表。 一般信息、人口统计数据、生命体征和程序数据将记录在此。 一般信息将包括患者的医院 ID 标签、受试者序列号、受试者随机分组、手术日期和时间。 人口统计数据将包括性别、年龄、体重、身高、ASA 等级、手术类型。 程序数据部分将包括从面罩诱导到静脉给药的时间、喉镜检查的难易程度、插管的难易程度和并发症。

研究人员将根据随机分组使用 C-MAC 监视器或独立式高清照相机。 每张照片都将保存在 SD 存储卡上，程序后将传输到首席研究员的计算机上，并保存在受试者序列号下。 在所有 96 名受试者的数据收集完成后，图像将被编辑并呈现给盲法麻醉师，麻醉师将通过 POGO 和 Cormack Lehane 分类对每张图像进行评分。

数据收集表将由首席调查员保存在上锁麻醉办公室的上锁文件中。 图像将存储在受密码保护的主要研究者的计算机中。

数据将在主要研究者单独完成研究后保存 3 年。

所有数据都将根据 HIPAA 惯例进行处理。 为了保护隐私，本研究收集的所有数据都将被去标识化。 它将仅使用唯一的研究案例编号存储，没有直接的患者标识符。

数据分析 对于研究的主要假设，将使用 Kruskall Wallis 检验比较来自 Miller、Wis-Hipple 尺寸 1 刀片和提升会厌的 C-MAC 的 POGO 分数。 对于第二个假设，将使用 Wilcoxon 配对秩和检验将 C-MAC 1 Miller 刀片提升会厌的 POGO 分数与在嘴唇处拍摄的喉部照片进行比较。 分布偏离正态（基于 Kolmogorov Smirnov 检验）的数据将以中位数和范围表示，并使用上述检验进行分析。 正态分布的数据将以平均值和标准偏差的形式呈现，并酌情使用学生 t 检验和单向方差分析（使用 Scheffe 检验）进行分析。 两条尾巴的 P < 0.05 被接受。 数据将在意向治疗的基础上进行分析。

数据安全监控计划 研究参与者的安全和数据的完整性将在多个层面得到仔细监控。 PI 将高度参与协议的所有方面，并将对研究参与者的安全和福祉以及所收集数据的完整性承担最终责任。 PI 将与研究人员的每位成员会面，以确保他们了解所有程序，并在研究开始前澄清他们对方案的任何疑问。 培训课程的记录将保存在研究资料库中。 PI 还将通过对研究和临床人员的每月监督来确保质量控制和参与者的安全。 在这些会议期间，研究人员将讨论研究项目的状态并审查协议、同意书、任何已出现的安全问题以及任何其他问题，以确保任何可报告的信息将得到立即和适当的行动。 这些会议中的每一个都将记录在存储在研究库中的日志中。