Сравнение классических лезвий Miller, Wis-Hipple и C-MAC размера 1 (POGO)

Это будет проспективное рандомизированное слепое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить прямые лезвия в получении наилучшего обзора голосовой щели у детей. Второстепенными целями будут определение субъективной легкости ларингоскопии и интубации, десатурации и осложнений с каждой клинком, а также сравнение изображения CMAC с фотографией прямой проекции с лезвием CMAC.

В этом исследовании исследователи сравнили три разных прямых лезвия, используемых в педиатрической анестезии: лезвие Miller размера 1, лезвие Wis-Hipple размера 1 и прямое лезвие C-MAC размера 1.

Размер выборки был оценен в этом исследовании эквивалентности, предполагая, что двустороннее альфа равно 0,05, бета равно 0,2, пропорция с оценкой POGO> 80 с лезвием Миллера (на основе результатов нашего предыдущего исследования) 0,64 и расчетная доля 0,74 с лезвием Wis-Hipple в настоящем исследовании. Предполагаемая разница, необходимая для отклонения эквивалентности, составляет ≥ 0,2. Для этого требуется 29 детей в группе. Чтобы учесть неразборчивые фотографии, мы планируем набрать на 10% больше или по 32 ребенка в каждую группу, всего 96 детей.

Девяносто шесть детей, которые имеют право на участие, будут рандомизированы и распределены в одну из трех групп исследования после получения согласия родителей/опекунов во время регулярной предоперационной оценки анестезии. По результатам рандомизации дети будут распределены в одну из трех групп:

Группа А – ларингоскопия с использованием классической лопатки Миллера, размер 1. Группа В – ларингоскопия с использованием клинка Wis-Hipple, размер 1. Группа С – ларингоскопия с помощью лезвия Миллера C-MAC, размер 1.

После индукции общей анестезии анестезиолог проведет либо прямую ларингоскопию с использованием классического лезвия Miller, Wis-Hipple или C-MAC, либо непрямую ларингоскопию с использованием прямого видеолезвия C-MAC. Фотография наилучшего вида голосовой щели будет сделана во время прямой ларингоскопии, а изображение наилучшего вида на голосовой щели будет сохранено C-MAC. По завершении исследования фотографии всех 96 пациентов будут преобразованы таким образом, что качество изображений, стандартизированных с помощью Adobe Photoshop, будет таким же, как у двух ослепленных анестезиологов, которые также не знают гипотезы исследования.

Процедура найма Предварительного найма не будет. Во время преднаркозной оценки пациентов, которым необходимо пройти операцию под общей анестезией, они будут проверены на соответствие критериям включения и исключения из исследования. Родители/опекуны будут проинформированы об исследовании, его задачах, целях, рисках и преимуществах.

Процедура получения согласия. Согласие на участие в этом исследовании будет получено от родителей/опекунов во время преданестезиологического осмотра ребенка в зоне ожидания. Конфиденциальность и конфиденциальность будут обеспечены.

Процедура рандомизации После получения согласия каждому ребенку будет присвоен случайный серийный номер. Рандомизация будет подготовлена ​​с использованием таблицы случайных чисел лицом, не участвующим в исследовании, до начала исследования. Соответственно, пациент будет отнесен к исследовательской группе в зависимости от совпадающего номера.

Процедура исследования

1. Индукция общей анестезии Стандартные мониторы ASA будут применяться до индукции анестезии. Общая анестезия у всех детей будет индуцироваться лицевой маской с использованием 70% N2O в O2 и 8% севофлурана при скорости потока свежего газа 8 л/мин. После потери ресничного рефлекса будет установлен периферический внутривенный катетер. Будет назначен пропофол 2-3 мг/кг и рокуроний 0,5 мг/кг. После достижения адекватной глубины анестезии и преоксигенации проводится ларингоскопия.

2. Ларингоскопия и фотография Техника ларингоскопии будет выбрана в соответствии с рандомизацией. В «группе А» анестезиолог будет использовать классический клинок Миллера размера 1 для прямой ларингоскопии. Лезвие будет помещено под надгортанник, и второй анестезиолог сделает снимок с помощью высококачественной цифровой камеры после получения наилучшего обзора голосовой щели. Затем будет выполнена интубация трахеи. В «группе B» лезвие Wis-Hipple размера 1 будет использоваться для прямой ларингоскопии таким же образом. В «группе C» будет использоваться прямое лезвие C-MAC размера 1 для непрямой видеоларингоскопии. Лезвие также будет помещено под надгортанник, и будет сделана фотография прямого обзора с помощью C-MAC. В группе C второй анестезиолог сохранит изображения наилучшего вида голосовой щели на SD-карте в мониторе C-MAC.

   Насыщение кислородом, кровяное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться в начале ларингоскопии и по завершении интубации. Время ларингоскопии и интубации будет фиксироваться с помощью секундомера. Эти данные будут записаны вторым анестезиологом, который также сделает фотографию отверстия голосовой щели. При использовании этого метода время до интубации не будет увеличиваться в результате участия в этом исследовании.

   Несмотря на то, что фотографирование отверстия голосовой щели во время ларингоскопии не является обычной практикой, мы не ожидаем значительных задержек при интубации или ларингоскопии.

3. Компьютерное редактирование Редактирование изображений в Adobe Photoshop будет выполняться после сбора всех данных по завершении исследования. Изображения будут обрезаны, чтобы представить только вид голосовой щели без лезвия. Качество и цвет изображения будут приближены, чтобы изображения с двух разных камер (цифровой камеры и камеры C-MAC) были одинаковыми.
4. Оценка изображений по шкале POGO и Cormack-Lehane. Два анестезиолога, не участвующие в исследовании, не будут иметь доступа к исследованию. Они просмотрят все изображения после того, как они будут рандомизированы и деидентифицированы, и оценят оценку POGO.
5. Субъективная оценка каждого лезвия Ларингоскопию будут проводить 4 анестезиолога. Каждому пациенту будет проведена только одна ларингоскопия и интубация трахеи одним из анестезиологов. После интубации анестезиолог, проводивший ларингоскопию и интубацию, оценит сложность ларингоскопии и интубации по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 — очень легкая, а 10 — очень сложная ларингоскопия/интубация). Эту оценку можно провести в любое время до того, как электронная карта будет завершена, и она не будет мешать уходу за пациентом.

Сбор и хранение данных Исследователь будет использовать специально разработанный лист сбора данных. На нем будут записаны общая информация, демографические данные, основные показатели жизнедеятельности и данные процедур. Общая информация будет включать этикетку с идентификационным номером пациента в больнице, серийный номер субъекта, группу рандомизации субъекта, дату и время процедуры. Демографические данные будут включать пол, возраст, вес, рост, класс ASA, тип операции. Раздел данных процедуры будет включать время от надевания маски до внутривенного введения лекарств, простоту ларингоскопии, простоту интубации и осложнения.

В зависимости от группы рандомизации исследователи будут использовать либо монитор C-MAC, либо отдельно стоящую фотокамеру высокой четкости. Каждая фотография будет сохранена на карте памяти SD и после процедуры будет передана на компьютер главного исследователя, где она будет сохранена под серийным номером субъекта. По завершении сбора данных всех 96 субъектов изображения будут отредактированы и представлены слепому анестезиологу, который будет оценивать каждое изображение по классификации POGO и Cormack Lehane.

Листы сбора данных будут храниться главным исследователем в закрытой папке в закрытом кабинете анестезиолога. Изображения будут храниться на компьютере главного исследователя, защищенном паролем.

Данные будут храниться в течение 3 лет после завершения исследования только главным исследователем.

Все данные будут обрабатываться в соответствии с практикой HIPAA. Все собранные данные для этого исследования будут деидентифицированы для защиты конфиденциальности. Он будет храниться только с использованием уникального номера случая исследования, без прямых идентификаторов пациента.

Анализ данных В качестве основной гипотезы исследования баллы POGO для лопаток Miller, Wis-Hipple размера 1 и C-MAC, поднимающих надгортанник, будут сравниваться с использованием теста Kruskall Wallis. Для вторичной гипотезы баллы POGO для лезвия Миллера C-MAC 1, поднимающего надгортанник, будут сравниваться с фотографиями гортани, сделанными у губ, с использованием теста суммы парных рангов Уилкоксона. Данные, распределение которых отклоняется от нормального (на основе критерия Колмогорова-Смирнова), будут представлены в виде медиан и диапазонов и проанализированы с использованием вышеуказанных критериев. Данные, которые будут иметь нормальное распределение, будут представлены в виде средних значений и стандартных отклонений и проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента и однофакторного дисперсионного анализа (с критерием Шеффе) в зависимости от ситуации. P < 0,05 для двух хвостов был принят. Данные будут проанализированы на основе намерения лечить.

План мониторинга безопасности данных Безопасность участников исследования и целостность данных будут тщательно контролироваться на нескольких уровнях. PI будет активно участвовать во всех аспектах протокола и возьмет на себя полную ответственность за безопасность и благополучие участников исследования и целостность собранных данных. PI встретится с каждым членом исследовательского персонала, чтобы убедиться, что они осведомлены обо всех процедурах, и прояснить любые вопросы, которые у них есть о протоколе, до начала исследования. Запись учебных занятий будет храниться в хранилище исследований. Контроль качества и безопасность участников также будут обеспечиваться посредством ежемесячного надзора за исследовательским и клиническим персоналом со стороны PI. Во время этих встреч исследовательский персонал обсудит статус исследовательского проекта и рассмотрит протокол, согласия, любые возникшие вопросы безопасности и любые дополнительные вопросы, чтобы гарантировать, что любая отчетная информация получит немедленные и надлежащие меры. Каждая из этих встреч будет задокументирована в журнале, который хранится в репозитории исследования.