Comparaison des lames classiques Miller, Wis-Hipple et C-MAC taille 1

Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, en aveugle. L'objectif principal est de comparer les lames droites pour obtenir la meilleure vue glottique chez les enfants. Les objectifs secondaires seront de déterminer la facilité subjective de la laryngoscopie et de l'intubation, la désaturation et les complications avec chaque lame et de comparer la vue du CMAC avec une photo de la vue directe avec la lame CMAC.

Dans cette étude, les chercheurs compareront trois lames droites différentes utilisées en anesthésie pédiatrique : la lame Miller taille 1, la lame Wis-Hipple taille 1 et la lame droite C-MAC taille 1.

La taille de l'échantillon a été estimée dans cette étude d'équivalence en supposant un alpha bilatéral de 0,05, un bêta de 0,2, une proportion avec un score POGO> 80 avec la lame de Miller (basé sur les résultats de notre étude précédente) de 0,64 et une proportion estimée de 0,74 avec la lame Wis-Hipple dans la présente étude. La différence hypothétique requise pour rejeter l'équivalence est ≥ 0,2. Cela nécessite 29 enfants par groupe. Pour tenir compte des photos non interprétables, nous prévoyons d'inscrire 10% de plus soit 32 enfants dans chaque groupe soit un total de 96 enfants.

Quatre-vingt-seize enfants éligibles pour participer seront randomisés et répartis dans l'un des trois groupes d'étude après avoir obtenu le consentement des parents/tuteurs lors de l'évaluation préopératoire régulière de l'anesthésie. Selon la randomisation, les enfants seront répartis dans l'un des trois groupes :

Groupe A- Laryngoscopie par lame Miller classique, taille 1 Groupe B- Laryngoscopie par lame Wis-Hipple, taille 1 Groupe C- Laryngoscopie par lame C-MAC Miller, taille 1.

Après l'induction de l'anesthésie générale, l'anesthésiste effectuera soit une laryngoscopie directe à l'aide de la lame Classical Miller, Wis-Hipple ou C-MAC, soit une laryngoscopie indirecte à l'aide de la lame droite vidéo C-MAC. La photographie de la meilleure vue glottique sera prise pendant la laryngoscopie directe et l'image de la meilleure vue glottique sera enregistrée par C-MAC. À la fin de l'étude, les photographies des 96 patients seront converties de telle sorte que la qualité des images standardisées à l'aide d'Adobe Photoshop semblera similaire à celle de deux anesthésistes aveugles qui ignorent également l'hypothèse de l'étude.

Procédure de recrutement Il n'y aura pas de recrutement à l'avance. Lors de l'évaluation pré-anesthésie des patients qui doivent subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, ils seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Les parents/tuteurs seront informés de l'étude, de ses objectifs, de son but, de ses risques et de ses avantages.

Procédure de consentement Le consentement à participer à cette étude sera obtenu des parents/tuteurs lors de l'évaluation pré-anesthésie de l'enfant dans la zone d'attente. L'intimité et la confidentialité seront assurées.

Procédure de randomisation Après avoir obtenu le consentement, chaque enfant se verra attribuer un numéro de série aléatoire. La randomisation sera préparée à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires par une personne non impliquée dans l'étude avant le début de l'étude. En conséquence, le patient sera affecté à un groupe d'étude en fonction du nombre correspondant.

Procédure de recherche

1. Induction de l'anesthésie générale Les moniteurs standard ASA seront appliqués avant l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale chez tous les enfants sera induite par un masque facial utilisant 70 % de N20 dans de l'O2 et 8 % de sévoflurane à un débit de gaz frais de 8 L/min. Après la perte du réflexe des cils, un cathéter intraveineux périphérique sera placé. Propofol 2-3 mg/kg et Rocuronium 0,5 mg/kg seront administrés. Après avoir atteint une profondeur d'anesthésie adéquate et une laryngoscopie de préoxygénation sera effectuée.

2. Laryngoscopie et photographie La technique de laryngoscopie sera choisie en fonction de la randomisation. Dans le "groupe A", l'anesthésiste utilisera une lame de Miller classique de taille 1 pour la laryngoscopie directe. La lame sera placée sous l'épiglotte et une photo sera prise par un deuxième anesthésiste à l'aide d'un appareil photo numérique de haute qualité après avoir obtenu la meilleure vue glottique. Ensuite, une intubation trachéale sera effectuée. Dans le "groupe B", la lame Wis-Hipple de taille 1 sera utilisée pour la laryngoscopie directe de la même manière. Dans le "groupe C", une lame droite C-MAC de taille 1 pour la vidéolaryngoscopie indirecte sera utilisée. La lame sera également placée sous l'épiglotte et une photo de la vue directe avec le C-MAC sera prise. Dans le groupe C, le deuxième anesthésiste enregistrera les images de la meilleure vue glottique sur une carte SD dans le moniteur C-MAC.

   La saturation en oxygène, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront enregistrées au début de la laryngoscopie et à la fin de l'intubation. L'heure de la laryngoscopie et de l'intubation sera enregistrée à l'aide d'un chronomètre. Ces données seront enregistrées par un deuxième anesthésiste qui prendra également la photographie de l'ouverture glottique. Avec cette technique, le temps d'intubation ne sera pas prolongé à la suite de la participation à cette étude.

   Même si prendre une photo de l'ouverture glottique pendant la laryngoscopie n'est pas une pratique courante, nous ne prévoyons aucun retard significatif dans l'intubation ou la laryngoscopie.

3. Édition informatique L'édition des images Adobe Photoshop sera effectuée après la collecte de toutes les données à la fin de l'étude. Les images seront recadrées pour ne présenter que la vue glottique sans la lame. La qualité et la couleur de l'image seront approximées pour s'assurer que les images des deux caméras différentes (caméra numérique et caméra C-MAC) seront similaires.
4. Classement des images par POGO et échelle de Cormack-Lehane Deux anesthésistes qui ne sont pas impliqués dans l'étude seront totalement ignorés de l'étude. Ils examineront toutes les images après leur randomisation et anonymisation et noteront le score POGO.
5. Évaluation subjective de chaque lame Il y aura 4 anesthésistes qui effectueront les laryngoscopies. Chaque patient ne subira qu'une seule laryngoscopie et intubation trachéale par l'un des anesthésistes. Après l'intubation, l'anesthésiste qui a effectué la laryngoscopie et l'intubation évaluera la difficulté de la laryngoscopie et de l'intubation sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 représentant une laryngoscopie/intubation très facile et 10 très difficile). Cette évaluation peut être effectuée à tout moment avant que le dossier électronique ne soit terminé et n'interférera pas avec les soins aux patients.

Collecte et stockage des données L'enquêteur utilisera une fiche de collecte de données spécialement conçue. Les informations générales, les données démographiques, les signes vitaux et les données de procédure y seront enregistrées. Les informations générales comprendront l'étiquette d'identification de l'hôpital du patient, le numéro de série du sujet, le groupe de randomisation du sujet, la date et l'heure de la procédure. Les données démographiques comprendront le sexe, l'âge, le poids, la taille, la classe ASA et le type de chirurgie. La section des données de la procédure comprendra le temps écoulé entre l'induction du masque et l'administration des médicaments par voie intraveineuse, la facilité de la laryngoscopie, la facilité de l'intubation et les complications.

Les enquêteurs utiliseront soit un moniteur C-MAC, soit une caméra photo haute définition autonome selon le groupe de randomisation. Chaque photo sera enregistrée sur une carte mémoire SD et, après la procédure, sera transférée sur l'ordinateur du chercheur principal où elle sera enregistrée sous le numéro de série des sujets. À la fin de la collecte des données des 96 sujets, les images seront éditées et présentées à un anesthésiste en aveugle qui notera chaque image selon la classification POGO et Cormack Lehane.

Les fiches de collecte de données seront conservées par l'investigateur principal dans un dossier verrouillé dans un cabinet d'anesthésie fermé à clé. Les images seront stockées dans l'ordinateur du chercheur principal qui est protégé par un mot de passe.

Les données seront conservées pendant 3 ans après la fin de l'étude par l'investigateur principal seul.

Toutes les données seront traitées conformément à la pratique HIPAA. Toutes les données collectées pour cette étude seront anonymisées pour la protection de la vie privée. Il sera stocké en utilisant uniquement le numéro de cas d'étude unique, sans identifiant direct de patient.

Analyse des données Pour l'hypothèse principale de l'étude, les scores POGO des lames Miller, Wis-Hipple taille 1 et du C-MAC soulevant l'épiglotte seront comparés à l'aide du test de Kruskall Wallis. Pour l'hypothèse secondaire, les scores POGO de la lame Miller C-MAC 1 soulevant l'épiglotte seront comparés aux photos du larynx prises au niveau des lèvres à l'aide du test de somme des rangs appariés de Wilcoxon. Les données dont la distribution s'écarte de la normalité (basée sur le test de Kolmogorov Smirnov) seront présentées sous forme de médianes et de plages et analysées à l'aide des tests ci-dessus. Les données qui seront normalement distribuées seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts types, et analysées à l'aide du test t de Student et de l'ANOVA unidirectionnelle (avec le test de Scheffe) selon le cas. P < 0,05 pour deux queues a été accepté. Les données seront analysées en intention de traiter.

Plan de surveillance de la sécurité des données La sécurité des participants à la recherche et l'intégrité des données seront soigneusement surveillées à plusieurs niveaux. Le PI sera fortement impliqué dans tous les aspects du protocole et assumera la responsabilité ultime de la sécurité et du bien-être des participants à la recherche et de l'intégrité des données collectées. Le PI rencontrera chaque membre du personnel de l'étude pour s'assurer qu'ils sont au courant de toutes les procédures et clarifier toutes les questions qu'ils ont sur le protocole avant le début de l'étude. Un enregistrement des sessions de formation sera conservé dans le référentiel de l'étude. Le contrôle de la qualité et la sécurité des participants seront également assurés par la supervision mensuelle du personnel de recherche et clinique par PI. Au cours de ces réunions, le personnel de recherche discutera de l'état du projet de recherche et examinera le protocole, les consentements, tout problème de sécurité qui a surgi et tout problème supplémentaire pour s'assurer que toute information à signaler recevra une action immédiate et appropriée. Chacune de ces réunions sera documentée dans un journal qui est stocké dans le référentiel de l'étude.