Sammenligning av klassiske Miller-, Wis-Hipple- og C-MAC-blader i størrelse 1 (POGO)

Dette vil være en prospektiv, randomisert, blindet studie. Hovedmålet er å sammenligne rette kniver for å oppnå best glottisk syn hos barn. De sekundære målene vil være å bestemme den subjektive lette laryngoskopi og intubasjon, desaturasjon og komplikasjoner med hvert blad og å sammenligne synet av CMAC med et bilde av direkte syn med CMAC-bladet.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne tre forskjellige rette blader brukt i pediatrisk anestesi: Miller blad størrelse 1, Wis-Hipple blad størrelse 1 og C-MAC rett blad størrelse 1.

Prøvestørrelsen ble estimert i denne ekvivalensstudien ved å anta en alfa-to-tailed på 0,05, beta på 0,2, en andel med en POGO-score > 80 med Miller-bladet (basert på resultatene fra vår forrige studie) på 0,64 og en estimert andel av 0,74 med Wis-Hipple-bladet i denne studien. Den antatte forskjellen som kreves for å avvise ekvivalens er ≥ 0,2. Dette krever 29 barn per gruppe. For å ta hensyn til bilder som ikke kan tolkes, planlegger vi å registrere 10 % flere eller 32 barn i hver gruppe, noe som gir totalt 96 barn.

Nittiseks barn som er kvalifisert til å delta vil bli randomisert og allokert til en av de tre studiegruppene etter samtykke fra foreldre/foresatte under vanlig anestesi preoperativ evaluering. I henhold til randomisering vil barn bli tildelt en av tre grupper:

Gruppe A- Laryngoskopi med klassisk Miller-blad, størrelse 1 Gruppe B- Laryngoskopi med Wis-Hipple-blad, størrelse 1 Gruppe C- Laryngoskopi med C-MAC Miller-blad, størrelse 1.

Etter induksjon av generell anestesi vil anestesiologen utføre enten direkte laryngoskopi ved bruk av Classical Miller, Wis-Hipple eller C-MAC bladet eller indirekte laryngoskopi ved bruk av C-MAC video rett blad. Fotografering av den beste glottiske visningen vil bli tatt under direkte laryngoskopi, og bildet av den beste glottiske visningen vil bli lagret av C-MAC. Ved avslutningen av studien vil fotografiene fra alle de 96 pasientene bli konvertert slik at kvaliteten på bildene standardisert ved hjelp av Adobe Photoshop vil se ut som to blindede anestesileger som heller ikke er klar over studiens hypotese.

Rekrutteringsprosedyre Det vil ikke være forhåndsrekruttering. Under vurderingen før anestesi av pasienter som må gjennomgå en operasjon under generell anestesi, vil de bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien. Foreldrene/foresatte vil bli informert om studien, dens mål, formål, risikoer og fordeler.

Samtykkesprosedyre Samtykke til å delta i denne studien vil bli innhentet fra foreldre/foresatte under pre-anestesivurdering av barnet i holdeområdet. Personvern og konfidensialitet vil bli sikret.

Randomiseringsprosedyre Etter å ha innhentet samtykke vil hvert barn bli tildelt et tilfeldig serienummer. Randomisering vil bli utarbeidet ved hjelp av tilfeldig talltabell av en person som ikke er involvert i studien før studien starter. Følgelig vil pasienten bli tildelt en studiegruppe avhengig av matchende nummer.

Forskningsprosedyre

1. Induksjon av generell anestesi ASA standardmonitorer vil bli brukt før induksjon av anestesi. Generell anestesi hos alle barn vil bli indusert av ansiktsmaske ved bruk av 70 % N20 i O2 og 8 % Sevofluran ved ferskgassstrøm 8 l/min. Etter tap av øyevipperefleks vil et perifert intravenøst ​​kateter bli plassert. Propofol 2-3 mg/kg og Rocuronium 0,5 mg/kg gis. Etter oppnåelse av tilstrekkelig anestesi vil dybde og preoksygenering laryngoskopi bli utført.

2. Laryngoskopi og fotografi Laryngoskopiteknikken vil bli valgt i henhold til randomisering. I "gruppe A" vil anestesilege bruke størrelse 1 klassisk Miller-blad for direkte laryngoskopi. Bladet vil bli plassert under epiglottis og et bilde vil bli tatt av en annen anestesilege ved hjelp av et digitalkamera av høy kvalitet etter å ha oppnådd best glottisk visning. Deretter vil det utføres trakeal intubasjon. I "gruppe B" vil størrelse 1 Wis-Hipple-blad bli brukt til direkte laryngoskopi på samme måte. I "gruppe C" vil et str 1 C-MAC rett blad for indirekte videolaryngoskopi bli brukt. Bladet vil også bli plassert under epiglottis og et bilde av den direkte visningen med C-MAC vil bli tatt. I gruppe C vil den andre anestesilegen lagre bildene av beste glottiske visning på et SD-kort i C-MAC-skjermen.

   Oksygenmetningen, blodtrykket og hjertefrekvensen vil bli registrert ved starten av laryngoskopi og ved fullføring av intubasjonen. Tiden for laryngoskopi og intubasjon vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke. Disse dataene vil bli registrert av en annen anestesilege som også vil ta bildet av den glottiske åpningen. Med denne teknikken vil tiden til intubasjon ikke bli forlenget som følge av deltakelse i denne studien.

   Selv om det ikke er rutinemessig å ta et bilde av glottisk åpning under laryngoskopi, forventer vi ingen vesentlige forsinkelser i intubasjon eller laryngoskopi.

3. Datamaskinredigering Adobe Photoshop-redigering av bilder vil bli utført etter innsamling av alle data ved avslutningen av studien. Bildene vil bli beskåret for kun å vise den glottiske visningen uten bladet. Bildekvaliteten og fargen vil bli tilnærmet for å sikre at bildene fra de to forskjellige kameraene (digitalkamera og C-MAC-kamera) blir like.
4. Bildegradering etter POGO og Cormack-Lehane skala To anestesileger som ikke er involvert i studien vil bli blindet for studien alle sammen. De vil gjennomgå alle bildene etter at de er randomisert og avidentifisert og gradere POGO-poengsummen.
5. Subjektiv vurdering av hvert blad Det vil være 4 anestesileger som utfører laryngoskopiene. Hver pasient vil kun gjennomgå én laryngoskopi og luftrørsintubasjon av en av anestesilegene. Etter intubasjonen vil anestesilegen som utførte laryngoskopien og intubasjonen vurdere vanskeligheten ved laryngoskopi og intubasjon på visuell analog skala 0-10 (0 representerer svært lett og 10 svært vanskelig laryngoskopi/intubasjon). Denne evalueringen kan gjøres når som helst før den elektroniske journalen er fullført og vil ikke forstyrre pasientbehandlingen.

Datainnsamling og lagring Etterforskeren vil bruke et spesialdesignet datainnsamlingsark. Generell informasjon, demografiske data, vitale tegn og prosedyredata vil bli registrert på denne. Den generelle informasjonen vil inkludere pasientens sykehus-ID-etikett, emnets serienummer, emnerandomiseringsgruppe, prosedyredato og -klokkeslett. De demografiske dataene vil inkludere kjønn, alder, vekt, høyde, ASA-klasse, type operasjon. Prosedyredatadelen vil inkludere tiden fra maske-induksjon til IV-medisinering, enkel laryngoskopi, enkel intubasjon og komplikasjoner.

Etterforskerne vil bruke enten en C-MAC-skjerm eller et frittstående HD-fotokamera avhengig av randomiseringsgruppen. Hvert bilde vil bli lagret på et SD-minnekort og vil etter prosedyren bli overført til hovedetterforskerens datamaskin hvor det vil bli lagret under personens serienummer. Når datainnsamlingen er fullført for alle 96 forsøkspersonene, vil bildene bli redigert og presentert for en blindet anestesilege som vil score hvert bilde etter POGO og Cormack Lehane klassifisering.

Datainnsamlingsarkene vil oppbevares av hovedetterforsker i en låst fil på et låst anestesikontor. Bildene vil bli lagret på hovedetterforskerens datamaskin som er passordsikret.

Dataene vil bli lagret i 3 år etter fullføring av studien av primæretterforskeren alene.

Alle data vil bli behandlet i henhold til HIPAA-praksis. Alle innsamlede data for denne studien vil bli avidentifisert for personvern. Det vil bare bli lagret ved å bruke det unike studiecasenummeret, uten direkte pasientidentifikatorer.

Dataanalyse For den primære hypotesen til studien vil POGO-skårene fra Miller, Wis-Hipple størrelse 1-bladene og C-MAC-en som løfter epiglottis, sammenlignes ved bruk av Kruskall Wallis-testen. For den sekundære hypotesen vil POGO-skårene for C-MAC 1 Miller-bladet som løfter epiglottis sammenlignes med bildene av strupehodet tatt ved leppene ved bruk av Wilcoxon-paret rangsumtest. Data hvis fordeling avviker fra normalitet (basert på Kolmogorov Smirnov-testen) vil bli presentert som medianer og områder og analysert ved hjelp av testene ovenfor. Data som vil være normalfordelt vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik, og analysert ved hjelp av Students t-test og enveis ANOVA (med Scheffe-testen) etter behov. P < 0,05 for to haler ble akseptert. Data vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle.

Overvåkingsplan for datasikkerhet Sikkerheten til forskningsdeltakere og integriteten til dataene vil bli nøye overvåket på flere nivåer. PI vil være sterkt involvert i alle aspekter av protokollen og vil ta det endelige ansvaret for sikkerheten og velværet til forskningsdeltakere og integriteten til data som samles inn. PI vil møte hvert medlem av studiepersonalet for å sikre at de er klar over alle prosedyrer og avklare eventuelle spørsmål de har om protokollen før studien starter. En oversikt over treningsøktene vil bli oppbevart i studielageret. Kvalitetskontroll og deltakersikkerhet vil også bli sikret via månedlig tilsyn av forsknings- og klinisk personale av PI. Under disse møtene vil forskningspersonalet diskutere statusen til forskningsprosjektet og gjennomgå protokollen, samtykker, eventuelle sikkerhetsproblemer som har oppstått, og eventuelle tilleggsproblemer for å sikre at all rapporterbar informasjon vil motta umiddelbar og passende handling. Hvert av disse møtene vil bli dokumentert i en logg som lagres i studielageret.