Klassisen Millerin, Wis-Hipplen ja C-MAC:n koon 1 terien vertailu (POGO)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on verrata suoria teriä parhaan äänikuvan saamiseksi lapsilla. Toissijaisina tavoitteina on määrittää laryngoskoopian ja intuboinnin subjektiivinen helppous, desaturaatio ja komplikaatiot kunkin terän kohdalla ja verrata CMAC:n näkymää valokuvaan suorasta näkymästä CMAC-terällä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kolmea erilaista lasten anestesiassa käytettävää suoraa terää: Millerin terän koko 1, Wis-Hipplen terän koko 1 ja C-MAC:n suora terä koko 1.

Otoskoko arvioitiin tässä vastaavuustutkimuksessa olettaen, että alfa kaksisuuntainen on 0,05, beeta 0,2, POGO-pistemäärä > 80 Miller-terällä (perustuu aiemman tutkimuksemme tuloksiin) 0,64 ja arvioitu osuus 0,74 Wis-Hipple-terällä tässä tutkimuksessa. Ekvivalenssin hylkäämiseen tarvittava hypoteesiero on ≥ 0,2. Tämä vaatii 29 lasta per ryhmä. Selvittämättömien kuvien huomioon ottamiseksi aiomme ilmoittaa jokaiseen ryhmään 10 % enemmän eli 32 lasta, jolloin yhteensä 96 lasta.

Yhdeksänkymmentäkuusi lasta, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, satunnaistetaan ja jaetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä sen jälkeen, kun vanhemmilta/huoltajilta on saatu suostumus säännöllisen anestesian esioperatiivisen arvioinnin aikana. Satunnaistuksen mukaan lapset jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä:

Ryhmä A- Kurkunpään tähystys perinteisellä Miller-terällä, koko 1 Ryhmä B- Laryngoskopia Wis-Hipple-terällä, koko 1 Ryhmä C- Laryngoskoopia C-MAC Miller-terällä, koko 1.

Yleisanestesian induktion jälkeen anestesiologi suorittaa joko suoran laryngoskoopian käyttämällä Classical Miller-, Wis-Hipple- tai C-MAC-terää tai epäsuoran laryngoskopian C-MAC-videosuoralla terällä. Parhaan äänikuvan valokuva otetaan suoran laryngoskoopian aikana ja C-MAC tallentaa kuvan parhaasta glottikuvasta. Tutkimuksen päätteeksi kaikkien 96 potilaan valokuvat muunnetaan siten, että Adobe Photoshopilla standardoitujen kuvien laatu näyttää samanlaiselta kuin kaksi sokeutunutta anestesiologia, jotka eivät myöskään ole tietoisia tutkimushypoteesista.

Rekrytointimenettely Rekrytointia ei tehdä etukäteen. Nukutusta edeltävän arvioinnin aikana potilaille, jotka joutuvat tekemään leikkauksen yleisanestesiassa, ne seulotaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien suhteen. Vanhemmille/huoltajalle kerrotaan tutkimuksesta, sen tavoitteista, tarkoituksesta, riskeistä ja eduista.

Suostumusmenettely Suostumus osallistua tähän tutkimukseen hankitaan vanhemmilta/huoltajilta lapsen anestesiaa edeltävän arvioinnin aikana pidätysalueella. Yksityisyys ja luottamuksellisuus taataan.

Satunnaistusmenettely Suostumuksen saatuaan jokaiselle lapselle annetaan satunnainen sarjanumero. Satunnaistuksen laatii satunnaislukutaulukon avulla henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksessa ennen tutkimuksen alkamista. Vastaavasti potilas jaetaan tutkimusryhmään vastaavan lukumäärän mukaan.

Tutkimusmenettely

1. Yleisanestesian induktio ASA-standardivalvontalaitteita käytetään ennen anestesian induktiota. Yleisanestesia kaikille lapsille indusoidaan kasvonaamiolla, jossa on 70 % N20 O2:ssa ja 8 % sevofluraania tuorekaasuvirtauksella 8 l/min. Ripsirefleksin häviämisen jälkeen asetetaan perifeerinen suonensisäinen katetri. Propofolia 2-3 mg/kg ja Rocuroniumia 0,5 mg/kg. Kun riittävä anestesian syvyys ja esihapetus on saavutettu, suoritetaan laryngoskoopia.

2. Kurkunpään tähystys ja valokuvaus Laryngoskopiatekniikka valitaan satunnaistuksen mukaan. "Ryhmässä A" anestesiologi käyttää koon 1 klassista Millerin terää suoraan kurkunpään tähystykseen. Terä asetetaan kurkun alle ja toinen anestesiologi ottaa valokuvan korkealaatuisella digitaalikameralla saatuaan parhaan äänikuvan. Sitten suoritetaan henkitorven intubaatio. "B-ryhmässä" koon 1 Wis-Hipple-terää käytetään suoraan laryngoskopiaan samalla tavalla. "C-ryhmässä" käytetään koon 1 C-MAC suoraa terää epäsuoraan videolaryngoskopiaan. Terä sijoitetaan myös kurkun alle ja otetaan kuva suorasta näkymästä C-MAC:lla. Ryhmässä C toinen anestesiologi tallentaa parhaan äänikuvan kuvat C-MAC-näytön SD-kortille.

   Happisaturaatio, verenpaine ja syke tallennetaan laryngoskopian alussa ja intuboinnin päätyttyä. Laryngoskopian ja intuboinnin aika tallennetaan sekuntikellolla. Nämä tiedot tallentaa toinen anestesiologi, joka ottaa myös valokuvan sanasaumasta. Tällä tekniikalla intubaatioon kuluva aika ei pidennä tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena.

   Vaikka kurkunpään aukon valokuvaaminen laryngoskopian aikana ei ole rutiinikäytäntö, emme odota merkittäviä viiveitä intubaatiossa tai laryngoskopiassa.

3. Tietokoneen muokkaus Adobe Photoshop -kuvien muokkaus suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty tutkimuksen päätyttyä. Kuvat leikataan esittämään vain glottic-näkymää ilman terää. Kuvan laatu ja väri ovat likimääräisiä, jotta kahdesta eri kamerasta (digitaalikamera ja C-MAC-kamera) tulevat kuvat ovat samanlaisia.
4. Kuvan luokittelu POGO- ja Cormack-Lehane-asteikolla Kaksi anestesiologia, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, sokeutuvat tutkimukselle yhdessä. He tarkistavat kaikki kuvat sen jälkeen, kun ne on satunnaistettu ja tunnistettu, ja arvioivat POGO-pisteet.
5. Jokaisen terän subjektiivinen arviointi Laryngoskoopiat suorittaa 4 anestesiologia. Jokaiselle potilaalle tehdään vain yksi laryngoskooppi ja henkitorven intubaatio, jonka suorittaa yksi anestesiologi. Intuboinnin jälkeen kurkunpään ja intuboinnin suorittanut anestesiologi arvioi laryngoskopian ja intuboinnin vaikeuden visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa erittäin helppoa ja 10 erittäin vaikeaa laryngoskopiaa/intubaatiota). Tämä arviointi voidaan tehdä milloin tahansa ennen sähköisen tietueen valmistumista, eikä se häiritse potilaan hoitoa.

Tiedonkeruu ja tallennus Tutkija käyttää erityisesti suunniteltua tiedonkeruulehteä. Tälle tallennetaan yleistiedot, väestötiedot, elintoiminnot ja toimenpidetiedot. Yleisiä tietoja ovat potilaan sairaalan tunnuslappu, kohteen sarjanumero, koehenkilöiden satunnaistusryhmä, toimenpiteen päivämäärä ja kellonaika. Demografiset tiedot sisältävät sukupuolen, iän, painon, pituuden, ASA-luokan ja leikkauksen tyypin. Toimenpidetietoosio sisältää ajan maskin induktiosta suonensisäiseen lääkkeen antamiseen, laryngoskoopian helppouden, intubaation helppouden ja komplikaatiot.

Tutkijat käyttävät joko C-MAC-näyttöä tai vapaasti seisovaa teräväpiirtokameraa satunnaistusryhmästä riippuen. Jokainen valokuva tallennetaan SD-muistikortille ja siirretään toimenpiteen jälkeen päätutkijan tietokoneelle, jossa se tallennetaan aiheen sarjanumerolla. Kun kaikkien 96 kohteen tiedonkeruu on saatu päätökseen, kuvat muokataan ja esitetään sokealle anestesiologille, joka pisteyttää jokaisen kuvan POGO- ja Cormack Lehane -luokituksen mukaan.

Päätutkija säilyttää tiedonkeruulomakkeet lukitussa tiedostossa lukitussa anestesiatoimistossa. Kuvat tallennetaan päätutkijan tietokoneeseen, joka on suojattu salasanalla.

Tietoja säilytetään 3 vuotta tutkimuksen päätyttyä yksin ensisijaisen tutkijan toimesta.

Kaikki tiedot käsitellään HIPAA-käytännön mukaisesti. Kaikki tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot poistetaan yksityisyyden suojaamiseksi. Se tallennetaan käyttämällä vain yksilöllistä tutkimustapausnumeroa ilman suoria potilastunnisteita.

Tietojen analyysi Tutkimuksen ensisijaista hypoteesia varten Millerin, Wis-Hipplen koon 1 terien ja kurkunpäätä nostavan C-MAC:n POGO-pisteitä verrataan Kruskall Wallis -testillä. Toissijaisen hypoteesin osalta kurkunpäätä nostavan C-MAC 1 Miller -terän POGO-pisteitä verrataan kurkunpäästä otettuihin valokuviin huulilta käyttämällä Wilcoxonin parisuhdetta. Tiedot, joiden jakauma poikkeaa normaalista (Kolmogorov Smirnov -testin perusteella), esitetään mediaaneina ja vaihteluväleinä ja analysoidaan käyttämällä yllä olevia testejä. Tiedot, jotka jakautuvat normaalisti, esitetään keskiarvoina ja keskihajonnana ja analysoidaan käyttämällä Studentin t-testiä ja yksisuuntaista ANOVAa (ja Scheffen testillä). P < 0,05 kahdelle hännälle hyväksyttiin. Tiedot analysoidaan käsittelyaikeen perusteella.

Tietoturvallisuuden seurantasuunnitelma Tutkimukseen osallistuneiden turvallisuutta ja tietojen eheyttä seurataan huolellisesti useilla tasoilla. PI on vahvasti mukana kaikissa protokollan näkökohdissa ja ottaa lopullisen vastuun tutkimukseen osallistuneiden turvallisuudesta ja hyvinvoinnista sekä kerättyjen tietojen eheydestä. PI tapaa jokaisen tutkimushenkilökunnan jäsenen varmistaakseen, että he ovat tietoisia kaikista menettelyistä ja selvittääkseen kaikki kysymykset, joita heillä on protokollasta ennen tutkimuksen aloittamista. Koulutustilaisuuksista säilytetään kirjaa opintovarastossa. Laadunvalvonta ja osallistujien turvallisuus varmistetaan myös PI:n kuukausittaisella tutkimus- ja kliinisen henkilökunnan valvonnalla. Näissä tapaamisissa tutkimushenkilöstö keskustelee tutkimusprojektin tilasta ja käy läpi protokollan, suostumukset, nousseet turvallisuuskysymykset ja mahdolliset lisäkysymykset varmistaakseen, että raportoitavaan tietoon tullaan reagoimaan välittömästi ja asianmukaisesti. Jokainen näistä kokouksista dokumentoidaan lokiin, joka tallennetaan tutkimustietovarastoon.