Comparação das lâminas Classical Miller, Wis-Hipple e C-MAC Tamanho 1 (POGO)

Este será um estudo prospectivo, randomizado e cego. O objetivo primário é comparar as lâminas retas na obtenção da melhor visão glótica em crianças. Os objetivos secundários serão determinar a facilidade subjetiva de laringoscopia e intubação, dessaturação e complicações com cada lâmina e comparar a visão do CMAC com uma foto da visão direta com a lâmina CMAC.

Neste estudo, os investigadores irão comparar três lâminas retas diferentes usadas em anestesia pediátrica: lâmina Miller tamanho 1, lâmina Wis-Hipple tamanho 1 e lâmina reta C-MAC tamanho 1.

O tamanho da amostra foi estimado neste estudo de equivalência assumindo um alfa bicaudal de 0,05, beta de 0,2, proporção com uma pontuação POGO > 80 com a lâmina de Miller (com base nos resultados de nosso estudo anterior) de 0,64 e uma proporção estimada de 0,74 com a lâmina Wis-Hipple no presente estudo. A diferença hipotética necessária para rejeitar a equivalência é ≥ 0,2. Isso requer 29 crianças por grupo. Para contabilizar fotos não interpretáveis, planejamos inscrever 10% a mais ou 32 crianças em cada grupo, totalizando 96 crianças.

Noventa e seis crianças elegíveis para participar serão randomizadas e alocadas em um dos três grupos de estudo após o consentimento dos pais/responsáveis ​​durante a avaliação pré-operatória regular da anestesia. De acordo com a randomização, as crianças serão designadas para um dos três grupos:

Grupo A- Laringoscopia por lâmina Miller clássica, tamanho 1 Grupo B- Laringoscopia por lâmina Wis-Hipple, tamanho 1 Grupo C- Laringoscopia por lâmina Miller C-MAC, tamanho 1.

Após a indução da anestesia geral, o anestesiologista realizará laringoscopia direta usando a lâmina Classical Miller, Wis-Hipple ou C-MAC ou laringoscopia indireta usando a lâmina reta de vídeo C-MAC. A fotografia da melhor visão glótica será tirada durante a laringoscopia direta e a imagem da melhor visão glótica será salva pelo C-MAC. Ao final do estudo, as fotografias de todos os 96 pacientes serão convertidas de forma que a qualidade das imagens padronizadas no Adobe Photoshop pareça semelhante a dois anestesiologistas cegos que também desconhecem a hipótese do estudo.

Procedimento de Recrutamento Não haverá recrutamento antecipado. Durante a avaliação pré-anestésica, os pacientes que precisarem se submeter a uma cirurgia sob anestesia geral serão triados quanto aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Os pais/responsáveis ​​serão informados sobre o estudo, seus objetivos, finalidade, riscos e benefícios.

Procedimento de Consentimento O consentimento para participar deste estudo será obtido dos pais/responsáveis ​​durante a avaliação pré-anestésica da criança na área de espera. Privacidade e confidencialidade serão asseguradas.

Procedimento de randomização Após obter o consentimento, cada criança receberá um número de série aleatório. A randomização será preparada usando uma tabela de números aleatórios por uma pessoa não envolvida no estudo antes do início do estudo. Assim, o paciente será alocado para um grupo de estudo, dependendo do número correspondente.

Procedimento de pesquisa

1. Indução da anestesia geral Os monitores padrão ASA serão aplicados antes da indução da anestesia. A anestesia geral em todas as crianças será induzida por máscara facial usando 70% N20 em O2 e 8% Sevoflurane em fluxo de gás fresco 8 L/min. Após a perda do reflexo ciliar, um cateter intravenoso periférico será colocado. Serão administrados propofol 2-3 mg/kg e rocurônio 0,5 mg/kg. Após a obtenção da profundidade adequada da anestesia e pré-oxigenação, a laringoscopia será realizada.

2. Laringoscopia e Fotografia A técnica de laringoscopia será escolhida de acordo com a randomização. No "grupo A" o anestesiologista usará lâmina de Miller clássica tamanho 1 para laringoscopia direta. A lâmina será colocada sob a epiglote e uma foto será tirada por um segundo anestesiologista usando uma câmera digital de alta qualidade após obter a melhor visão glótica. Em seguida, será realizada a intubação traqueal. No "grupo B" a lâmina Wis-Hipple tamanho 1 será usada para laringoscopia direta da mesma maneira. No "grupo C" será utilizada lâmina reta tamanho 1 C-MAC para videolaringoscopia indireta. A lâmina também será colocada sob a epiglote e uma foto da visão direta com o C-MAC será tirada. No grupo C, o segundo anestesiologista salvará as imagens de melhor visualização glótica em um cartão SD no monitor C-MAC.

   A saturação de oxigênio, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão registradas no início da laringoscopia e no final da intubação. O tempo de laringoscopia e intubação será registrado usando um cronômetro. Esses dados serão registrados por um segundo anestesiologista que também fará a fotografia da abertura glótica. Com esta técnica, o tempo de intubação não será prolongado como resultado da participação neste estudo.

   Embora tirar uma foto da abertura glótica durante a laringoscopia não seja uma prática de rotina, não esperamos atrasos significativos na intubação ou na laringoscopia.

3. Edição por computador A edição de imagens em Adobe Photoshop será realizada após a coleta de todos os dados na conclusão do estudo. As imagens serão cortadas para apresentar apenas a visão glótica sem a lâmina. A qualidade e a cor da imagem serão aproximadas para garantir que as imagens das duas câmeras diferentes (câmera digital e câmera C-MAC) sejam semelhantes.
4. Classificação da imagem por POGO e escala de Cormack-Lehane Dois anestesiologistas que não estão envolvidos no estudo serão cegos para o estudo. Eles revisarão todas as imagens após serem randomizadas e desidentificadas e classificarão a pontuação POGO.
5. Avaliação subjetiva de cada lâmina Serão 4 anestesiologistas realizando as laringoscopias. Cada paciente será submetido a apenas uma laringoscopia e intubação traqueal por um dos anestesiologistas. Após a intubação, o anestesiologista que realizou a laringoscopia e a intubação avaliará a dificuldade da laringoscopia e da intubação na escala visual analógica de 0 a 10 (0 representando laringoscopia/intubação muito fácil e 10 muito difícil). Essa avaliação pode ser feita a qualquer momento antes do preenchimento do prontuário eletrônico e não interferirá no atendimento ao paciente.

Coleta e armazenamento de dados O investigador usará uma folha de coleta de dados especialmente projetada. Informações gerais, dados demográficos, sinais vitais e dados do procedimento serão registrados nele. As informações gerais incluirão a etiqueta de identificação hospitalar do paciente, número de série do paciente, grupo de randomização do paciente, data e hora do procedimento. Os dados demográficos incluirão sexo, idade, peso, altura, classe ASA, tipo de cirurgia. A seção de dados do procedimento incluirá o tempo desde a indução da máscara até a administração da medicação IV, facilidade da laringoscopia, facilidade da intubação e complicações.

Os investigadores usarão um monitor C-MAC ou uma câmera fotográfica independente de alta definição, dependendo do grupo de randomização. Cada foto será salva em um cartão de memória SD e após o procedimento será transferida para o computador do Pesquisador Principal, onde será salva com o número de série do sujeito. Após a conclusão da coleta de dados de todos os 96 indivíduos, as imagens serão editadas e apresentadas a um anestesiologista cego que pontuará cada imagem pela classificação POGO e Cormack Lehane.

As folhas de coleta de dados serão mantidas pelo investigador principal em um arquivo trancado em um consultório de anestesia trancado. As imagens serão armazenadas no computador do investigador principal protegido por senha.

Os dados serão armazenados por 3 anos após a conclusão do estudo apenas pelo investigador principal.

Todos os dados serão tratados de acordo com a prática HIPAA. Todos os dados coletados para este estudo serão desidentificados para proteção da privacidade. Ele será armazenado usando apenas o número exclusivo do caso do estudo, sem identificadores diretos do paciente.

Análise dos dados Para a hipótese primária do estudo, os escores POGO das lâminas de Miller, Wis-Hipple tamanho 1 e C-MAC levantamento da epiglote, serão comparados por meio do teste de Kruskall Wallis. Para a hipótese secundária, os escores POGO para a lâmina C-MAC 1 Miller levantando a epiglote serão comparados com as fotos da laringe tiradas nos lábios usando o teste de soma de postos pareados de Wilcoxon. Os dados cuja distribuição se desviar da normalidade (com base no teste de Kolmogorov Smirnov) serão apresentados como medianas e intervalos e analisados ​​pelos testes acima. Os dados que serão normalmente distribuídos serão apresentados como médias e desvios padrão, e analisados ​​usando o teste t de Student e ANOVA de uma via (com o teste de Scheffe) conforme apropriado. P < 0,05 para duas caudas foi aceito. Os dados serão analisados ​​com base na intenção de tratar.

Plano de monitoramento de segurança de dados A segurança dos participantes da pesquisa e a integridade dos dados serão cuidadosamente monitoradas em vários níveis. O PI estará altamente envolvido com todos os aspectos do protocolo e assumirá a responsabilidade final pela segurança e bem-estar dos participantes da pesquisa e pela integridade dos dados coletados. O PI se reunirá com cada membro da equipe do estudo para garantir que estejam cientes de todos os procedimentos e esclarecer quaisquer dúvidas que tenham sobre o protocolo antes do início do estudo. Um registro das sessões de treinamento será mantido no repositório do estudo. O controle de qualidade e a segurança dos participantes também serão garantidos por meio da supervisão mensal da equipe de pesquisa e clínica por PI. Durante essas reuniões, a equipe de pesquisa discutirá o status do projeto de pesquisa e revisará o protocolo, consentimentos, quaisquer questões de segurança que tenham surgido e quaisquer questões adicionais para garantir que qualquer informação reportável receba ação imediata e apropriada. Cada uma dessas reuniões será documentada em um registro armazenado no repositório do estudo.