Confronto tra le lame di taglia 1 Miller classica, Wis-Hipple e C-MAC (POGO)

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in cieco. L'obiettivo principale è confrontare le lame dritte per ottenere la migliore visione glottica nei bambini. Gli obiettivi secondari saranno determinare la facilità soggettiva di laringoscopia e intubazione, desaturazione e complicanze con ciascuna lama e confrontare la vista del CMAC con una foto della vista diretta con la lama CMAC.

In questo studio, i ricercatori confronteranno tre diverse lame diritte utilizzate nell'anestesia pediatrica: lama Miller misura 1, lama Wis-Hipple misura 1 e lama diritta C-MAC misura 1.

La dimensione del campione è stata stimata in questo studio di equivalenza ipotizzando un alfa a due code di 0,05, un beta di 0,2, una proporzione con un punteggio POGO > 80 con la lama Miller (sulla base dei risultati del nostro studio precedente) di 0,64 e una proporzione stimata di 0.74 con la lama Wis-Hipple nel presente studio. La differenza ipotizzata richiesta per rifiutare l'equivalenza è ≥ 0,2. Ciò richiede 29 bambini per gruppo. Per tenere conto delle foto non interpretabili, abbiamo in programma di iscrivere il 10% in più o 32 bambini in ciascun gruppo, per un totale di 96 bambini.

Novantasei bambini idonei a partecipare saranno randomizzati e assegnati a uno dei tre gruppi di studio dopo aver ottenuto il consenso dai genitori/tutore durante la regolare valutazione preoperatoria dell'anestesia. In base alla randomizzazione, i bambini verranno assegnati a uno dei tre gruppi:

Gruppo A- Laringoscopia con lama Miller classica, misura 1 Gruppo B- Laringoscopia con lama Wis-Hipple, misura 1 Gruppo C- Laringoscopia con lama Miller C-MAC, misura 1.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, l'anestesista eseguirà la laringoscopia diretta utilizzando la lama classica Miller, Wis-Hipple o C-MAC o la laringoscopia indiretta utilizzando la lama dritta video C-MAC. La fotografia della migliore vista glottica verrà scattata durante la laringoscopia diretta e l'immagine della migliore vista glottica verrà salvata da C-MAC. Al termine dello studio, le fotografie di tutti i 96 pazienti saranno convertite in modo tale che la qualità delle immagini standardizzate utilizzando Adobe Photoshop appaia simile a quella di due anestesisti ciechi che non sono a conoscenza dell'ipotesi dello studio.

Procedura di assunzione Non ci sarà assunzione in anticipo. Durante la valutazione pre-anestesia dei pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia generale, verranno selezionati i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio. I genitori/tutori saranno informati sullo studio, sui suoi obiettivi, finalità, rischi e benefici.

Procedura di consenso Il consenso a partecipare a questo studio sarà ottenuto dai genitori/tutore durante la valutazione pre-anestesia del bambino nell'area di detenzione. Privacy e riservatezza saranno assicurate.

Procedura di randomizzazione Dopo aver ottenuto il consenso, ad ogni bambino verrà assegnato un numero di serie casuale. La randomizzazione verrà preparata utilizzando una tabella di numeri casuali da una persona non coinvolta nello studio prima dell'inizio dello studio. Di conseguenza, il paziente verrà assegnato a un gruppo di studio in base al numero corrispondente.

Procedura di ricerca

1. Induzione dell'anestesia generale I monitor standard ASA verranno applicati prima dell'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale in tutti i bambini sarà indotta mediante maschera facciale utilizzando il 70% di N20 in O2 e l'8% di sevoflurano a un flusso di gas fresco di 8 L/min. Dopo la perdita del riflesso delle ciglia verrà posizionato un catetere endovenoso periferico. Saranno somministrati Propofol 2-3 mg/kg e Rocuronio 0,5 mg/kg. Dopo il raggiungimento di un'adeguata profondità dell'anestesia e la laringoscopia di preossigenazione verrà eseguita.

2. Laringoscopia e fotografia La tecnica laringoscopia sarà scelta in base alla randomizzazione. Nel "gruppo A" l'anestesista utilizzerà la classica lama Miller misura 1 per la laringoscopia diretta. La lama verrà posizionata sotto l'epiglottide e una foto verrà scattata da un secondo anestesista utilizzando una fotocamera digitale di alta qualità dopo aver ottenuto la migliore visione glottica. Quindi verrà eseguita l'intubazione tracheale. Nel "gruppo B" la lama Wis-Hipple misura 1 verrà utilizzata per la laringoscopia diretta nello stesso modo. Nel "gruppo C" verrà utilizzata una lama dritta C-MAC misura 1 per videolaringoscopia indiretta. La lama verrà inoltre posizionata sotto l'epiglottide e verrà scattata una foto della vista diretta con il C-MAC. Nel gruppo C il secondo anestesista salverà le immagini della migliore visione glottica su una scheda SD nel monitor C-MAC.

   La saturazione di ossigeno, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno registrate all'inizio della laringoscopia e al termine dell'intubazione. Il tempo della laringoscopia e dell'intubazione verrà registrato utilizzando un cronometro. Questi dati verranno registrati da un secondo anestesista che effettuerà anche la fotografia dell'apertura glottica. Con questa tecnica il tempo per l'intubazione non sarà prolungato a seguito della partecipazione a questo studio.

   Anche se scattare una foto dell'apertura della glottide durante la laringoscopia non è una pratica di routine, non ci aspettiamo ritardi significativi nell'intubazione o nella laringoscopia.

3. Modifica al computer La modifica delle immagini con Adobe Photoshop verrà eseguita dopo aver raccolto tutti i dati al termine dello studio. Le immagini verranno ritagliate per presentare solo la vista glottica senza la lama. La qualità dell'immagine e il colore saranno approssimati per garantire che le immagini delle due diverse fotocamere (fotocamera digitale e fotocamera C-MAC) siano simili.
4. Gradazione delle immagini mediante scala POGO e Cormack-Lehane Due anestesisti che non sono coinvolti nello studio saranno all'oscuro dello studio tutti insieme. Esamineranno tutte le immagini dopo che sono state randomizzate e anonimizzate e classificheranno il punteggio POGO.
5. Valutazione soggettiva di ogni lama Saranno 4 gli anestesisti che eseguiranno le laringoscopie. Ogni paziente sarà sottoposto a una sola laringoscopia e intubazione tracheale da parte di uno degli anestesisti. Dopo l'intubazione, l'anestesista che ha eseguito la laringoscopia e l'intubazione valuterà la difficoltà della laringoscopia e dell'intubazione su scala analogica visiva 0-10 (0 rappresenta la laringoscopia/intubazione molto facile e 10 molto difficile). Questa valutazione può essere effettuata in qualsiasi momento prima che la registrazione elettronica sia completata e non interferirà con la cura del paziente.

Raccolta e archiviazione dei dati Lo sperimentatore utilizzerà un foglio di raccolta dati appositamente progettato. Su questo verranno registrate informazioni generali, dati demografici, segni vitali e dati sulle procedure. Le informazioni generali includeranno l'etichetta identificativa dell'ospedale del paziente, il numero di serie del soggetto, il gruppo di randomizzazione del soggetto, la data e l'ora della procedura. I dati demografici includeranno sesso, età, peso, altezza, classe ASA, tipo di intervento chirurgico. La sezione dei dati della procedura includerà il tempo dall'induzione della maschera alla somministrazione del farmaco IV, la facilità della laringoscopia, la facilità dell'intubazione e le complicanze.

Gli investigatori utilizzeranno un monitor C-MAC o una fotocamera ad alta definizione indipendente a seconda del gruppo di randomizzazione. Ogni foto verrà salvata su una scheda di memoria SD e dopo la procedura verrà trasferita al computer del Principal Investigator dove verrà salvata con il numero di serie del soggetto. Al completamento della raccolta dei dati di tutti i 96 soggetti, le immagini verranno modificate e presentate a un anestesista in cieco che segnerà ciascuna immagine in base alla classificazione POGO e Cormack Lehane.

I fogli di raccolta dati saranno conservati dal ricercatore principale in un file chiuso a chiave in un ufficio di anestesia chiuso a chiave. Le immagini verranno archiviate nel computer del ricercatore principale protetto da password.

I dati verranno archiviati per 3 anni dopo il completamento dello studio dal solo ricercatore primario.

Tutti i dati saranno trattati secondo la pratica HIPAA. Tutti i dati raccolti per questo studio saranno resi anonimi per la protezione della privacy. Verrà archiviato utilizzando solo il numero univoco del caso di studio, senza identificatori diretti del paziente.

Analisi dei dati Per l'ipotesi principale dello studio, i punteggi POGO delle lame Miller, Wis-Hipple taglia 1 e C-MAC che sollevano l'epiglottide saranno confrontati utilizzando il test di Kruskall Wallis. Per l'ipotesi secondaria, i punteggi POGO per la lama C-MAC 1 Miller che solleva l'epiglottide saranno confrontati con le foto della laringe scattate alle labbra usando il test della somma dei ranghi appaiati di Wilcoxon. I dati la cui distribuzione devia dalla normalità (basata sul test di Kolmogorov Smirnov) saranno presentati come mediane e intervalli e analizzati utilizzando i test di cui sopra. I dati che saranno distribuiti normalmente saranno presentati come medie e deviazioni standard, e analizzati utilizzando il test t di Student e ANOVA unidirezionale (con il test di Scheffe) a seconda dei casi. È stato accettato P <0,05 per due code. I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare.

Piano di monitoraggio della sicurezza dei dati La sicurezza dei partecipanti alla ricerca e l'integrità dei dati saranno attentamente monitorate a più livelli. Il PI sarà fortemente coinvolto in tutti gli aspetti del protocollo e si assumerà la responsabilità ultima per la sicurezza e il benessere dei partecipanti alla ricerca e l'integrità dei dati raccolti. Il PI incontrerà ogni membro del personale dello studio per assicurarsi che sia a conoscenza di tutte le procedure e chiarire eventuali domande sul protocollo prima dell'inizio dello studio. Una registrazione delle sessioni di formazione sarà conservata nell'archivio degli studi. Il controllo di qualità e la sicurezza dei partecipanti saranno inoltre garantiti tramite la supervisione mensile del personale di ricerca e clinico da parte di PI. Durante questi incontri il personale di ricerca discuterà lo stato del progetto di ricerca e rivedrà il protocollo, i consensi, eventuali problemi di sicurezza che sono sorti e qualsiasi problema aggiuntivo per garantire che qualsiasi informazione segnalabile riceva un'azione immediata e appropriata. Ciascuno di questi incontri sarà documentato in un registro memorizzato nell'archivio dello studio.