Vergleich klassischer Miller-, Wis-Hipple- und C-MAC-Klingen der Größe 1 (POGO)

Dies wird eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie sein. Das Hauptziel besteht darin, gerade Klingen zu vergleichen, um bei Kindern die beste glottische Sicht zu erhalten. Die sekundären Ziele werden sein, die subjektive Leichtigkeit der Laryngoskopie und Intubation, Entsättigung und Komplikationen mit jedem Spatel zu bestimmen und die Ansicht des CMAC mit einem Foto der direkten Ansicht mit dem CMAC-Spatel zu vergleichen.

In dieser Studie vergleichen die Forscher drei verschiedene gerade Klingen, die in der Kinderanästhesie verwendet werden: Miller-Klinge Größe 1, Wis-Hipple-Klinge Größe 1 und gerade C-MAC-Klinge Größe 1.

Die Stichprobengröße wurde in dieser Äquivalenzstudie unter Annahme eines zweiseitigen Alphas von 0,05, eines Betas von 0,2, eines Anteils mit einem POGO-Score > 80 mit dem Miller-Blade (basierend auf den Ergebnissen unserer vorherigen Studie) von 0,64 und eines geschätzten Anteils von geschätzt 0,74 mit der Wis-Hipple-Klinge in der vorliegenden Studie. Der hypothetische Unterschied, der erforderlich ist, um die Äquivalenz abzulehnen, ist ≥ 0,2. Dies erfordert 29 Kinder pro Gruppe. Um nicht interpretierbare Fotos zu berücksichtigen, planen wir, 10 % mehr oder 32 Kinder in jeder Gruppe anzumelden, was insgesamt 96 Kinder ergibt.

Sechsundneunzig Kinder, die zur Teilnahme berechtigt sind, werden randomisiert und einer der drei Studiengruppen zugeteilt, nachdem die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten während der regelmäßigen präoperativen Bewertung der Anästhesie eingeholt wurde. Je nach Randomisierung werden die Kinder einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A – Laryngoskopie mit klassischer Miller-Klinge, Größe 1 Gruppe B – Laryngoskopie mit Wis-Hipple-Klinge, Größe 1 Gruppe C – Laryngoskopie mit C-MAC Miller-Klinge, Größe 1.

Nach Einleitung der Vollnarkose führt der Anästhesist entweder eine direkte Laryngoskopie mit dem klassischen Miller-, Wis-Hipple- oder C-MAC-Spatel oder eine indirekte Laryngoskopie mit dem geraden C-MAC-Videospatel durch. Die Fotografie der besten Glottisansicht wird während der direkten Laryngoskopie aufgenommen und das Bild der besten Glottisansicht wird von C-MAC gespeichert. Am Ende der Studie werden die Fotos aller 96 Patienten so konvertiert, dass die Qualität der mit Adobe Photoshop standardisierten Bilder zwei verblindeten Anästhesisten ähnlich erscheint, die sich der Studienhypothese ebenfalls nicht bewusst sind.

Rekrutierungsverfahren Es findet keine Rekrutierung im Voraus statt. Während der Voranästhesie-Beurteilung der Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen, werden sie auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie untersucht. Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden über die Studie, ihre Ziele, Zweck, Risiken und Vorteile informiert.

Zustimmungsverfahren Die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten während der Beurteilung des Kindes vor der Anästhesie im Wartebereich eingeholt. Datenschutz und Vertraulichkeit werden gewährleistet.

Randomisierungsverfahren Nach Erhalt der Zustimmung wird jedem Kind eine zufällige Seriennummer zugewiesen. Die Randomisierung wird vor Beginn der Studie durch eine nicht an der Studie beteiligte Person anhand einer Zufallszahlentabelle vorbereitet. Entsprechend wird der Patient je nach Matching Number einer Studiengruppe zugeordnet.

Forschungsverfahren

1. Einleitung der Vollnarkose Vor der Narkoseeinleitung werden ASA-Standardmonitore angelegt. Bei allen Kindern wird eine Vollnarkose mit einer Gesichtsmaske unter Verwendung von 70 % N2O in O2 und 8 % Sevofluran bei einem Frischgasfluss von 8 l/min eingeleitet. Nach Verlust des Wimpernreflexes wird ein peripherer intravenöser Katheter gelegt. Propofol 2-3 mg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg werden verabreicht. Nach Erreichen einer ausreichenden Anästhesietiefe und Präoxygenierung wird eine Laryngoskopie durchgeführt.

2. Laryngoskopie und Fotografie Die Technik der Laryngoskopie wird randomisiert ausgewählt. In „Gruppe A“ verwendet der Anästhesist die klassische Miller-Klinge der Größe 1 für die direkte Laryngoskopie. Die Klinge wird unter der Epiglottis platziert und ein Foto wird von einem zweiten Anästhesisten mit einer hochwertigen Digitalkamera aufgenommen, nachdem die beste Sicht auf die Glottis erzielt wurde. Dann wird eine Trachealintubation durchgeführt. In "Gruppe B" wird die Wis-Hipple-Klinge der Größe 1 für die direkte Laryngoskopie auf die gleiche Weise verwendet. In „Gruppe C“ wird ein gerader C-MAC-Spatel der Größe 1 für die indirekte Videolaryngoskopie verwendet. Die Klinge wird auch unter der Epiglottis platziert und ein Foto der direkten Ansicht mit dem C-MAC wird gemacht. In Gruppe C speichert der zweite Anästhesist die Bilder der besten Glottisansicht auf einer SD-Karte im C-MAC-Monitor.

   Die Sauerstoffsättigung, der Blutdruck und die Herzfrequenz werden zu Beginn der Laryngoskopie und am Ende der Intubation aufgezeichnet. Die Zeit der Laryngoskopie und Intubation wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Diese Daten werden von einem zweiten Anästhesisten aufgezeichnet, der auch die Glottisöffnung fotografiert. Bei dieser Technik wird die Zeit bis zur Intubation durch die Teilnahme an dieser Studie nicht verlängert.

   Obwohl das Fotografieren der Glottisöffnung während der Laryngoskopie keine Routinepraxis ist, erwarten wir keine signifikanten Verzögerungen bei der Intubation oder Laryngoskopie.

3. Computerbearbeitung Die Bildbearbeitung mit Adobe Photoshop erfolgt nach Erfassung aller Daten zum Abschluss der Studie. Die Bilder werden so beschnitten, dass nur die Glottisansicht ohne die Klinge dargestellt wird. Die Bildqualität und Farbe werden angenähert, um sicherzustellen, dass die Bilder von den beiden unterschiedlichen Kameras (Digitalkamera und C-MAC-Kamera) ähnlich sind.
4. Bildeinstufung nach POGO und Cormack-Lehane-Skala Zwei nicht an der Studie beteiligte Anästhesisten werden gemeinsam für die Studie verblindet. Sie werden alle Bilder überprüfen, nachdem sie randomisiert und anonymisiert wurden, und den POGO-Score bewerten.
5. Subjektive Beurteilung jedes Spatels Die Laryngoskopie wird von 4 Anästhesisten durchgeführt. Jeder Patient wird nur einer Laryngoskopie und Trachealintubation durch einen der Anästhesisten unterzogen. Nach der Intubation bewertet der Anästhesist, der die Laryngoskopie und Intubation durchgeführt hat, die Schwierigkeit der Laryngoskopie und Intubation auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (0 steht für sehr einfache und 10 für sehr schwierige Laryngoskopie/Intubation). Diese Auswertung kann jederzeit vor Abschluss der elektronischen Aufzeichnung erfolgen und beeinträchtigt die Patientenversorgung nicht.

Datenerhebung und -speicherung Der Prüfer verwendet ein speziell gestaltetes Datenerhebungsblatt. Auf diesem werden allgemeine Informationen, demografische Daten, Vitalzeichen und Verfahrensdaten erfasst. Zu den allgemeinen Informationen gehören das Krankenhaus-ID-Etikett des Patienten, die Seriennummer des Probanden, die Randomisierungsgruppe des Probanden, Datum und Uhrzeit des Eingriffs. Die demografischen Daten umfassen Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, ASA-Klasse, Art der Operation. Der Abschnitt mit den Verfahrensdaten enthält die Zeit von der Maskeneinführung bis zur intravenösen Medikamentenverabreichung, die Leichtigkeit der Laryngoskopie, die Leichtigkeit der Intubation und Komplikationen.

Die Ermittler verwenden je nach Randomisierungsgruppe entweder einen C-MAC-Monitor oder eine freistehende hochauflösende Fotokamera. Jedes Foto wird auf einer SD-Speicherkarte gespeichert und nach dem Verfahren auf den Computer des Hauptermittlers übertragen, wo es unter der Seriennummer des Probanden gespeichert wird. Nach Abschluss der Datenerfassung aller 96 Probanden werden die Bilder bearbeitet und einem verblindeten Anästhesisten präsentiert, der jedes Bild nach POGO und Cormack Lehane-Klassifikation bewertet.

Die Erhebungsbögen werden vom Studienleiter in einer verschlossenen Akte in einer abgeschlossenen Anästhesiepraxis aufbewahrt. Die Bilder werden auf dem passwortgeschützten Computer des Hauptforschers gespeichert.

Die Daten werden für 3 Jahre nach Abschluss der Studie allein vom Studienleiter gespeichert.

Alle Daten werden gemäß der HIPAA-Praxis behandelt. Alle für diese Studie erhobenen Daten werden zum Schutz der Privatsphäre anonymisiert. Es wird nur unter Verwendung der eindeutigen Studienfallnummer ohne direkte Patientenidentifikation gespeichert.

Datenanalyse Für die primäre Hypothese der Studie werden die POGO-Scores der Miller-, Wis-Hipple-Klingen Größe 1 und der C-MAC, die die Epiglottis anheben, unter Verwendung des Kruskall-Wallis-Tests verglichen. Für die sekundäre Hypothese werden die POGO-Scores für die C-MAC 1 Miller-Klinge, die die Epiglottis anhebt, mit den Fotos des Larynx verglichen, die an den Lippen unter Verwendung des gepaarten Rangsummentests von Wilcoxon aufgenommen wurden. Daten, deren Verteilung von der Normalverteilung (basierend auf dem Kolmogorov-Smirnov-Test) abweicht, werden als Mediane und Spannweiten dargestellt und mit den oben genannten Tests analysiert. Daten, die normalverteilt sind, werden als Mittelwerte und Standardabweichungen dargestellt und gegebenenfalls unter Verwendung des Student-t-Tests und der einfachen ANOVA (mit dem Scheffe-Test) analysiert. P < 0,05 für zwei Schwänze wurde akzeptiert. Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert.

Plan zur Überwachung der Datensicherheit Die Sicherheit der Forschungsteilnehmer und die Integrität der Daten werden auf mehreren Ebenen sorgfältig überwacht. Der PI wird an allen Aspekten des Protokolls stark beteiligt sein und die letztendliche Verantwortung für die Sicherheit und das Wohlergehen der Forschungsteilnehmer und die Integrität der gesammelten Daten übernehmen. Der PI trifft sich mit jedem Mitglied des Studienpersonals, um sicherzustellen, dass sie alle Verfahren kennen, und klärt alle Fragen, die sie zum Protokoll haben, vor Beginn der Studie. Eine Aufzeichnung der Schulungen wird im Studienrepositorium aufbewahrt. Die Qualitätskontrolle und die Sicherheit der Teilnehmer werden auch durch die monatliche Überwachung des Forschungs- und klinischen Personals durch PI gewährleistet. Während dieser Treffen wird das Forschungspersonal den Status des Forschungsprojekts erörtern und das Protokoll, die Zustimmungen, alle aufgetretenen Sicherheitsprobleme und alle zusätzlichen Probleme überprüfen, um sicherzustellen, dass alle meldepflichtigen Informationen unverzüglich und angemessen behandelt werden. Jedes dieser Treffen wird in einem Protokoll dokumentiert, das im Studienrepositorium gespeichert wird.