Sammenligning af klassiske Miller, Wis-Hipple og C-MAC størrelse 1 klinger (POGO)

Dette vil være en prospektiv, randomiseret, blindet undersøgelse. Det primære mål er at sammenligne lige klinger for at opnå det bedste glottiske udsyn hos børn. De sekundære mål vil være at bestemme den subjektive lethed af laryngoskopi og intubation, desaturation og komplikationer med hvert blad og at sammenligne synet af CMAC med et foto af det direkte syn med CMAC-bladet.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne tre forskellige lige blade, der bruges i pædiatrisk anæstesi: Miller blade størrelse 1, Wis-Hipple blade størrelse 1 og C-MAC straight blade størrelse 1.

Prøvestørrelsen blev estimeret i denne ækvivalensundersøgelse, idet man antog en alfa-to-halet på 0,05, beta på 0,2, en andel med en POGO-score > 80 med Miller-bladet (baseret på resultaterne af vores tidligere undersøgelse) på 0,64 og en estimeret andel af 0,74 med Wis-Hipple-bladet i denne undersøgelse. Den hypoteseforskel, der kræves for at afvise ækvivalens, er ≥ 0,2. Dette kræver 29 børn pr. gruppe. For at tage højde for utolkelige billeder planlægger vi at tilmelde 10 % flere eller 32 børn i hver gruppe, hvilket giver i alt 96 børn.

96 børn, der er berettiget til at deltage, vil blive randomiseret og allokeret til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper efter samtykke fra forældre/værge under regelmæssig anæstesi præoperativ evaluering. I henhold til randomisering vil børn blive tildelt en af ​​tre grupper:

Gruppe A- Laryngoskopi med klassisk Miller-blad, størrelse 1 Gruppe B- Laryngoskopi med Wis-Hipple-blad, størrelse 1 Gruppe C- Laryngoskopi med C-MAC Miller-blad, størrelse 1.

Efter induktion af generel anæstesi vil anæstesilægen udføre enten direkte laryngoskopi ved hjælp af Classical Miller, Wis-Hipple eller C-MAC bladet eller indirekte laryngoskopi ved hjælp af C-MAC video straight blade. Fotografering af den bedste glottiske visning vil blive taget under direkte laryngoskopi, og billedet af den bedste glottiske visning vil blive gemt af C-MAC. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil fotografierne fra alle 96 patienter blive konverteret, således at kvaliteten af ​​billederne, der er standardiseret ved hjælp af Adobe Photoshop, vil ligne to blindede anæstesiologer, der heller ikke er klar over undersøgelsens hypotese.

Ansættelsesprocedure Der vil ikke være ansættelse på forhånd. Under præ-anæstesivurderingen af ​​de patienter, der skal gennemgå en operation under generel anæstesi, vil de blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsen. Forældrene/værge vil blive informeret om undersøgelsen, dens formål, formål, risici og fordele.

Samtykkeprocedure Samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil blive indhentet fra forældre/værge under præ-anæstesivurdering af barnet i holdeområdet. Fortrolighed og fortrolighed vil blive sikret.

Randomiseringsprocedure Efter indhentet samtykke vil hvert barn blive tildelt et tilfældigt serienummer. Randomisering vil blive forberedt ved hjælp af tilfældige tal tabel af en person, der ikke er involveret i undersøgelsen, før undersøgelsen begynder. I overensstemmelse hermed vil patienten blive tildelt en undersøgelsesgruppe afhængigt af det matchende nummer.

Forskningsprocedure

1. Induktion af generel anæstesi ASA standardmonitorer vil blive anvendt før induktion af anæstesi. Generel anæstesi hos alle børn vil blive induceret af ansigtsmaske med 70 % N20 i O2 og 8 % Sevofluran ved frisk gasstrøm 8 l/min. Efter tab af øjenvipperefleks anbringes et perifert intravenøst ​​kateter. Propofol 2-3 mg/kg og Rocuronium 0,5 mg/kg vil blive givet. Efter opnåelse af tilstrækkelig anæstesi vil der blive udført dybde og præoxygenation laryngoskopi.

2. Laryngoskopi og fotografi Laryngoskopiteknikken vil blive valgt i henhold til randomisering. I "gruppe A" vil anæstesiologen bruge størrelse 1 klassisk Miller-blad til direkte laryngoskopi. Bladet vil blive placeret under epiglottis, og et billede vil blive taget af en anden anæstesiolog ved hjælp af et højkvalitets digitalkamera efter at have opnået den bedste glottiske visning. Derefter vil der blive udført tracheal intubation. I "gruppe B" vil størrelse 1 Wis-Hipple blade blive brugt til direkte laryngoskopi på samme måde. I "gruppe C" vil en størrelse 1 C-MAC lige klinge til indirekte videolaryngoskopi blive brugt. Bladet vil også blive placeret under epiglottis, og et billede af den direkte visning med C-MAC vil blive taget. I gruppe C vil den anden anæstesilæge gemme billederne af den bedste glottiske visning på et SD-kort i C-MAC-skærmen.

   Iltmætning, blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret ved begyndelsen af ​​laryngoskopi og ved afslutningen af ​​intubationen. Tidspunktet for laryngoskopi og intubation vil blive registreret ved hjælp af et stopur. Disse data vil blive registreret af en anden anæstesiolog, som også vil tage billedet af den glottiske åbning. Med denne teknik vil tiden til intubation ikke blive forlænget som følge af deltagelse i denne undersøgelse.

   Selvom det ikke er en rutinemæssig praksis at tage et billede af glottisk åbning under laryngoskopi, forventer vi ingen væsentlige forsinkelser i intubation eller laryngoskopi.

3. Computerredigering Adobe Photoshop-redigering af billeder vil blive udført efter indsamling af alle data ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Billederne vil blive beskåret for kun at vise den glottiske visning uden bladet. Billedkvaliteten og farven vil blive tilnærmet for at sikre, at billederne fra de to forskellige kameraer (digitalkamera og C-MAC-kamera) vil være ens.
4. Billedklassificering efter POGO og Cormack-Lehane skala To anæstesilæger, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil blive blindet for undersøgelsen alle sammen. De vil gennemgå alle billeder, efter at de er randomiseret og afidentificeret og bedømme POGO-score.
5. Subjektiv vurdering af hvert blad Der vil være 4 anæstesiologer, der udfører laryngoskopierne. Hver patient vil kun gennemgå én laryngoskopi og tracheal intubation af en af ​​anæstesiologerne. Efter intubationen vil anæstesiologen, der udførte laryngoskopi og intubation, vurdere sværhedsgraden af ​​laryngoskopi og intubation på visuel analog skala 0-10 (0 repræsenterer meget let & 10 meget vanskelig laryngoskopi/intubation). Denne evaluering kan foretages på et hvilket som helst tidspunkt, før den elektroniske journal er udfyldt og vil ikke forstyrre patientbehandlingen.

Dataindsamling og -lagring Efterforskeren vil bruge et specialdesignet dataindsamlingsark. Generel information, demografiske data, vitale tegn og proceduredata vil blive registreret på dette. De generelle oplysninger vil omfatte patientens hospitals-id-label, emnets serienummer, emnerandomiseringsgruppe, proceduredato og -klokkeslæt. De demografiske data vil omfatte køn, alder, vægt, højde, ASA-klasse, operationstype. Proceduredataafsnittet vil omfatte tiden fra maskeinduktion til IV-medicinadministration, let laryngoskopi, let intubation og komplikationer.

Efterforskerne vil bruge enten en C-MAC-skærm eller et fritstående high definition-fotokamera afhængigt af randomiseringsgruppen. Hvert foto vil blive gemt på et SD-hukommelseskort og efter proceduren vil blive overført til Principal Investigators computer, hvor det vil blive gemt under emnets serienummer. Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen af ​​alle 96 forsøgspersoner vil billederne blive redigeret og præsenteret for en blindet anæstesiolog, som vil bedømme hvert billede efter POGO og Cormack Lehane klassificering.

Dataindsamlingsarkene opbevares af hovedinspektøren i en aflåst fil på et aflåst anæstesikontor. Billederne vil blive gemt på hovedefterforskerens computer, der er sikret med adgangskode.

Dataene vil blive opbevaret i 3 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​den primære investigator alene.

Alle data vil blive behandlet i henhold til HIPAA-praksis. Alle indsamlede data til denne undersøgelse vil blive afidentificeret for beskyttelse af privatlivets fred. Det vil kun blive gemt ved hjælp af det unikke studiecasenummer, uden direkte patientidentifikatorer.

Dataanalyse For undersøgelsens primære hypotese vil POGO-scorerne fra Miller, Wis-Hipple størrelse 1-bladene og C-MAC, der løfter epiglottis, blive sammenlignet ved hjælp af Kruskall Wallis-testen. For den sekundære hypotese vil POGO-scorerne for C-MAC 1 Miller-bladet, der løfter epiglottis, blive sammenlignet med billederne af strubehovedet taget ved læberne ved hjælp af Wilcoxons parrede rangsum-test. Data, hvis fordeling afviger fra normalitet (baseret på Kolmogorov Smirnov-testen) vil blive præsenteret som medianer og intervaller og analyseret ved hjælp af ovenstående test. Data, der vil blive normalfordelt, vil blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelser og analyseret ved hjælp af Students t-test og envejs ANOVA (med Scheffe-testen) efter behov. P < 0,05 for to haler blev accepteret. Data vil blive analyseret på grundlag af intention-to-treat.

Overvågningsplan for datasikkerhed Forskningsdeltagernes sikkerhed og integriteten af ​​dataene vil blive nøje overvåget på flere niveauer. PI vil være meget involveret i alle aspekter af protokollen og vil påtage sig det endelige ansvar for forskningsdeltagernes sikkerhed og velvære og integriteten af ​​de indsamlede data. PI vil mødes med hvert medlem af undersøgelsespersonalet for at sikre, at de er opmærksomme på alle procedurer og afklare eventuelle spørgsmål, de har om protokollen, inden undersøgelsen påbegyndes. En fortegnelse over træningssessionerne vil blive opbevaret i undersøgelsesdepotet. Kvalitetskontrol og deltagersikkerhed vil også blive sikret via månedlig supervision af forsknings- og klinisk personale af PI. Under disse møder vil forskningspersonalet diskutere status for forskningsprojektet og gennemgå protokollen, samtykker, eventuelle sikkerhedsproblemer, der er opstået, og eventuelle yderligere spørgsmål for at sikre, at alle rapporterbare oplysninger vil modtage øjeblikkelig og passende handling. Hvert af disse møder vil blive dokumenteret i en log, der er gemt i undersøgelsesdepotet.