Comparación de hojas Classical Miller, Wis-Hipple y C-MAC tamaño 1 (POGO)

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego. El objetivo principal es comparar hojas rectas para obtener la mejor vista glótica en niños. Los objetivos secundarios serán determinar la facilidad subjetiva de laringoscopia e intubación, desaturación y complicaciones con cada hoja y comparar la vista de la CMAC con una foto de la vista directa con la hoja CMAC.

En este estudio, los investigadores compararán tres hojas rectas diferentes utilizadas en anestesia pediátrica: hoja Miller tamaño 1, hoja Wis-Hipple tamaño 1 y hoja recta C-MAC tamaño 1.

El tamaño de la muestra se estimó en este estudio de equivalencia asumiendo un alfa de dos colas de 0,05, beta de 0,2, proporción con una puntuación POGO > 80 con la cuchilla Miller (basado en los resultados de nuestro estudio anterior) de 0,64 y una proporción estimada de 0,74 con la hoja Wis-Hipple en el presente estudio. La diferencia hipotética necesaria para rechazar la equivalencia es ≥ 0,2. Esto requiere 29 niños por grupo. Para tener en cuenta las fotos que no se pueden interpretar, planeamos inscribir un 10 % más o 32 niños en cada grupo, lo que da un total de 96 niños.

Noventa y seis niños elegibles para participar serán asignados al azar y asignados a uno de los tres grupos de estudio después de obtener el consentimiento de los padres/tutores durante la evaluación preoperatoria de anestesia regular. De acuerdo con la aleatorización, los niños serán asignados a uno de tres grupos:

Grupo A- Laringoscopia con hoja clásica Miller, tamaño 1 Grupo B- Laringoscopia con hoja Wis-Hipple, tamaño 1 Grupo C- Laringoscopia con hoja C-MAC Miller, tamaño 1.

Después de la inducción de la anestesia general, el anestesiólogo realizará una laringoscopia directa con la hoja clásica Miller, Wis-Hipple o C-MAC o una laringoscopia indirecta con la hoja recta de video C-MAC. Se tomará una fotografía de la mejor vista glótica durante la laringoscopia directa y C-MAC guardará la imagen de la mejor vista glótica. Al finalizar el estudio, las fotografías de los 96 pacientes se convertirán de modo que la calidad de las imágenes estandarizadas con Adobe Photoshop parezca similar a la de dos anestesiólogos ciegos que tampoco conocen la hipótesis del estudio.

Procedimiento de Contratación No habrá contratación por adelantado. Durante la valoración preanestésica de los pacientes que necesiten ser intervenidos quirúrgicamente bajo anestesia general, se les realizará un cribado de los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Se informará a los padres/tutores sobre el estudio, sus objetivos, propósito, riesgos y beneficios.

Procedimiento de consentimiento El consentimiento para participar en este estudio se obtendrá de los padres/tutores durante la evaluación previa a la anestesia del niño en el área de espera. Se asegurará la privacidad y la confidencialidad.

Procedimiento de aleatorización Después de obtener el consentimiento, a cada niño se le asignará un número de serie aleatorio. La aleatorización será preparada usando una tabla de números aleatorios por una persona que no participe en el estudio antes de que comience el estudio. En consecuencia, el paciente será asignado a un grupo de estudio según el número coincidente.

Procedimiento de Investigación

1. Inducción de la anestesia general Se aplicarán monitores estándar ASA antes de la inducción de la anestesia. La anestesia general en todos los niños se inducirá mediante mascarilla facial utilizando 70 % de N2O en O2 y 8 % de sevoflurano con un flujo de gas fresco de 8 l/min. Después de la pérdida del reflejo de las pestañas, se colocará un catéter intravenoso periférico. Se administrarán 2-3 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de rocuronio. Después de lograr la profundidad adecuada de la anestesia y la preoxigenación, se realizará una laringoscopia.

2. Laringoscopia y Fotografía La técnica de laringoscopia se elegirá de acuerdo con la aleatorización. En el "grupo A", el anestesiólogo utilizará una hoja Miller clásica de tamaño 1 para la laringoscopia directa. La hoja se colocará debajo de la epiglotis y un segundo anestesiólogo tomará una fotografía con una cámara digital de alta calidad después de obtener la mejor vista de la glotis. Luego se realizará la intubación traqueal. En el "grupo B", la hoja Wis-Hipple de tamaño 1 se utilizará para la laringoscopia directa de la misma manera. En el "grupo C" se utilizará una hoja recta C-MAC tamaño 1 para videolaringoscopia indirecta. También se colocará la hoja debajo de la epiglotis y se tomará una foto de la vista directa con el C-MAC. En el grupo C el segundo anestesiólogo guardará las imágenes de mejor vista glótica en una tarjeta SD en el monitor C-MAC.

   La saturación de oxígeno, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se registrarán al comienzo de la laringoscopia y al finalizar la intubación. El tiempo de laringoscopia e intubación se registrará con un cronómetro. Estos datos serán registrados por un segundo anestesiólogo que también tomará la fotografía de la apertura glótica. Con esta técnica no se prolongará el tiempo de intubación por participar en este estudio.

   Aunque tomar una foto de la apertura de la glotis durante la laringoscopia no es una práctica de rutina, no esperamos retrasos significativos en la intubación o la laringoscopia.

3. Edición por computadora La edición de imágenes con Adobe Photoshop se realizará después de recopilar todos los datos al finalizar el estudio. Las imágenes se recortarán para presentar solo la vista de la glotis sin la hoja. La calidad y el color de la imagen se aproximarán para garantizar que las imágenes de las dos cámaras diferentes (cámara digital y cámara C-MAC) sean similares.
4. Clasificación de imágenes por POGO y escala de Cormack-Lehane Dos anestesiólogos que no participan en el estudio estarán cegados al estudio por completo. Revisarán todas las imágenes después de que sean aleatorias y anonimizadas y calificarán la puntuación POGO.
5. Evaluación subjetiva de cada pala Habrá 4 anestesiólogos realizando las laringoscopias. Cada paciente se someterá a una sola laringoscopia e intubación traqueal por uno de los anestesiólogos. Después de la intubación, el anestesiólogo que realizó la laringoscopia y la intubación calificará la dificultad de la laringoscopia y la intubación en una escala analógica visual de 0 a 10 (0 representa laringoscopia/intubación muy fácil y 10 muy difícil). Esta evaluación se puede realizar en cualquier momento antes de que se complete el registro electrónico y no interferirá con la atención del paciente.

Recopilación y almacenamiento de datos El investigador utilizará una hoja de recopilación de datos especialmente diseñada. En este se registrará la información general, los datos demográficos, los signos vitales y los datos del procedimiento. La información general incluirá la etiqueta de identificación del hospital del paciente, el número de serie del sujeto, el grupo de aleatorización del sujeto, la fecha y la hora del procedimiento. Los datos demográficos incluirán sexo, edad, peso, altura, clase ASA, tipo de cirugía. La sección de datos del procedimiento incluirá el tiempo desde la inducción de la máscara hasta la administración de medicamentos por vía intravenosa, la facilidad de laringoscopia, la facilidad de intubación y las complicaciones.

Los investigadores utilizarán un monitor C-MAC o una cámara fotográfica independiente de alta definición, según el grupo de aleatorización. Cada foto se guardará en una tarjeta de memoria SD y, después del procedimiento, se transferirá a la computadora del investigador principal, donde se guardará con el número de serie del sujeto. Al finalizar la recopilación de datos de los 96 sujetos, las imágenes se editarán y se presentarán a un anestesiólogo ciego que calificará cada imagen según la clasificación POGO y Cormack Lehane.

El investigador principal guardará las hojas de recolección de datos en un archivo bajo llave en una oficina de anestesia bajo llave. Las imágenes se almacenarán en la computadora del investigador principal que está protegida con contraseña.

Los datos se almacenarán durante 3 años después de la finalización del estudio por parte del investigador principal solo.

Todos los datos serán tratados de acuerdo con la práctica de HIPAA. Todos los datos recopilados para este estudio serán desidentificados para la protección de la privacidad. Se almacenará utilizando únicamente el número de caso de estudio único, sin identificadores directos de pacientes.

Análisis de datos Para la hipótesis principal del estudio, se compararán las puntuaciones POGO de las cuchillas Miller, Wis-Hipple tamaño 1 y C-MAC levantando la epiglotis mediante la prueba de Kruskall Wallis. Para la hipótesis secundaria, las puntuaciones POGO para la cuchilla C-MAC 1 Miller que levanta la epiglotis se compararán con las fotos de la laringe tomadas en los labios usando la prueba de suma de rangos emparejados de Wilcoxon. Los datos cuya distribución se desvíe de la normalidad (basada en la prueba de Kolmogorov Smirnov) se presentarán como medianas y rangos y se analizarán utilizando las pruebas anteriores. Los datos que se distribuirán normalmente se presentarán como medias y desviaciones estándar, y se analizarán mediante la prueba t de Student y ANOVA de una vía (con la prueba de Scheffe), según corresponda. Se aceptó P < 0.05 para dos colas. Los datos se analizarán sobre la base de una intención de tratar.

Plan de monitoreo de la seguridad de los datos La seguridad de los participantes en la investigación y la integridad de los datos se monitorearán cuidadosamente en varios niveles. El PI estará muy involucrado con todos los aspectos del protocolo y asumirá la responsabilidad final por la seguridad y el bienestar de los participantes de la investigación y la integridad de los datos recopilados. El PI se reunirá con cada miembro del personal del estudio para asegurarse de que conocen todos los procedimientos y aclarar cualquier pregunta que tengan sobre el protocolo antes de iniciar el estudio. Se mantendrá un registro de las sesiones de capacitación en el repositorio de estudios. El control de calidad y la seguridad de los participantes también se garantizarán mediante la supervisión mensual del personal clínico y de investigación por parte de PI. Durante estas reuniones, el personal de investigación discutirá el estado del proyecto de investigación y revisará el protocolo, los consentimientos, cualquier problema de seguridad que haya surgido y cualquier problema adicional para garantizar que cualquier información reportable reciba una acción inmediata y apropiada. Cada una de estas reuniones se documentará en un registro que se almacenará en el repositorio del estudio.