Vergelijking van klassieke Miller-, Wis-Hipple- en C-MAC-messen van maat 1 (POGO)

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie. Het primaire doel is om rechte bladen te vergelijken bij het verkrijgen van het beste glottiszicht bij kinderen. De secundaire doelstellingen zullen zijn om het subjectieve gemak van laryngoscopie en intubatie, desaturatie en complicaties met elk blad te bepalen en om het zicht van de CMAC te vergelijken met een foto van het directe zicht met het CMAC-blad.

In deze studie zullen de onderzoekers drie verschillende rechte bladen vergelijken die worden gebruikt bij pediatrische anesthesie: Miller blad maat 1, Wis-Hipple blad maat 1 en C-MAC recht blad maat 1.

De steekproefomvang werd geschat in deze equivalentiestudie uitgaande van een alfa tweezijdig van 0,05, bèta van 0,2, proportie met een POGO-score > 80 met het Miller-blad (gebaseerd op de resultaten van onze vorige studie) van 0,64 en een geschatte proportie van 0,74 met het Wis-Hipple-mes in de huidige studie. Het veronderstelde verschil dat nodig is om gelijkwaardigheid te verwerpen is ≥ 0,2. Hiervoor zijn 29 kinderen per groep nodig. Om rekening te houden met niet-interpreteerbare foto's, zijn we van plan om 10% meer of 32 kinderen in elke groep in te schrijven, wat een totaal van 96 kinderen oplevert.

Zesennegentig kinderen die in aanmerking komen om deel te nemen, worden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen nadat toestemming is verkregen van de ouders/voogd tijdens de preoperatieve evaluatie van de anesthesie. Volgens randomisatie worden kinderen toegewezen aan een van de volgende drie groepen:

Groep A - Laryngoscopie met klassiek Miller-blad, maat 1 Groep B - Laryngoscopie met Wis-Hipple-blad, maat 1 Groep C - Laryngoscopie met C-MAC Miller-blad, maat 1.

Na inductie van algehele anesthesie voert de anesthesioloog ofwel directe laryngoscopie uit met behulp van het Classical Miller-, Wis-Hipple- of C-MAC-blad, ofwel indirecte laryngoscopie met het rechte C-MAC-videoblad. Tijdens directe laryngoscopie wordt een foto gemaakt van het beste glottisbeeld en het beeld van het beste glottisbeeld wordt opgeslagen door C-MAC. Aan het einde van het onderzoek zullen de foto's van alle 96 patiënten zodanig worden geconverteerd dat de kwaliteit van de gestandaardiseerde afbeeldingen met Adobe Photoshop lijkt op die van twee geblindeerde anesthesiologen die ook niet op de hoogte zijn van de onderzoekshypothese.

Wervingsprocedure Er vindt geen werving vooraf plaats. Tijdens de pre-anesthesiebeoordeling van de patiënten die een operatie onder algemene anesthesie moeten ondergaan, zullen ze worden gescreend op de in- en exclusiecriteria voor de studie. De ouders/voogd worden geïnformeerd over het onderzoek, de doelstellingen, het doel, de risico's en de voordelen.

Toestemmingsprocedure De toestemming voor deelname aan dit onderzoek wordt verkregen van de ouders/voogd tijdens de pre-anesthesiebeoordeling van het kind in de wachtruimte. Privacy en vertrouwelijkheid zullen worden gegarandeerd.

Randomisatieprocedure Na verkregen toestemming krijgt elk kind een willekeurig volgnummer toegewezen. Randomisatie zal worden voorbereid met behulp van een tabel met willekeurige getallen door een persoon die niet bij het onderzoek is betrokken voordat het onderzoek begint. Dienovereenkomstig zal de patiënt worden toegewezen aan een onderzoeksgroep, afhankelijk van het overeenkomende aantal.

Onderzoeksprocedure

1. Inductie van algehele anesthesie ASA-standaardmonitoren worden toegepast voorafgaand aan inductie van anesthesie. Algemene anesthesie bij alle kinderen zal worden geïnduceerd door een gezichtsmasker met 70% N20 in O2 en 8% Sevofluraan bij een verse gasstroom van 8 l/min. Na verlies van wimperreflex wordt een perifere intraveneuze katheter geplaatst. Propofol 2-3 mg/kg en Rocuronium 0,5 mg/kg zullen worden gegeven. Na het bereiken van voldoende anesthesiediepte en preoxygenatie-laryngoscopie zal worden uitgevoerd.

2. Laryngoscopie en fotografie De techniek van de laryngoscopie wordt gekozen op basis van randomisatie. In "groep A" zal de anesthesioloog het klassieke Miller-blad van maat 1 gebruiken voor directe laryngoscopie. Het mes wordt onder epiglottis geplaatst en een foto wordt gemaakt door een tweede anesthesioloog met behulp van een hoogwaardige digitale camera nadat het beste glottische beeld is verkregen. Vervolgens wordt tracheale intubatie uitgevoerd. In "groep B" wordt het Wis-Hipple-mesje van maat 1 op dezelfde manier gebruikt voor directe laryngoscopie. In "groep C" wordt een C-MAC recht blad maat 1 voor indirecte videolaryngoscopie gebruikt. Ook wordt het mes onder de epiglottis geplaatst en wordt er een foto gemaakt van het directe zicht met de C-MAC. In groep C slaat de tweede anesthesioloog de beelden van de beste glottisweergave op een SD-kaart op in de C-MAC-monitor.

   De zuurstofverzadiging, bloeddruk en hartslag worden geregistreerd aan het begin van de laryngoscopie en aan het einde van de intubatie. De tijd van laryngoscopie en intubatie wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch. Deze gegevens worden vastgelegd door een tweede anesthesioloog die ook de foto van de glottisopening maakt. Met deze techniek wordt de tijd tot intubatie niet verlengd als gevolg van deelname aan dit onderzoek.

   Hoewel het maken van een foto van glottisopening tijdens laryngoscopie geen routinepraktijk is, verwachten we geen significante vertragingen bij intubatie of laryngoscopie.

3. Computerbewerking Adobe Photoshop-bewerking van afbeeldingen zal worden uitgevoerd na het verzamelen van alle gegevens aan het einde van het onderzoek. De afbeeldingen worden bijgesneden om alleen de glottische weergave zonder het blad weer te geven. De beeldkwaliteit en kleur worden bij benadering bepaald om ervoor te zorgen dat de beelden van de twee verschillende camera's (digitale camera en C-MAC-camera) vergelijkbaar zijn.
4. Beeldgradatie door POGO en Cormack-Lehane-schaal Twee anesthesiologen die niet bij het onderzoek betrokken zijn, zullen allemaal blind zijn voor het onderzoek. Ze zullen alle afbeeldingen bekijken nadat ze gerandomiseerd en geanonimiseerd zijn en de POGO-score beoordelen.
5. Subjectieve beoordeling van elk blad Er zullen 4 anesthesiologen de laryngoscopieën uitvoeren. Elke patiënt ondergaat slechts één laryngoscopie en tracheale intubatie door een van de anesthesiologen. Na de intubatie beoordeelt de anesthesioloog die de laryngoscopie en intubatie heeft uitgevoerd de moeilijkheidsgraad van laryngoscopie en intubatie op een visuele analoge schaal van 0-10 (0 staat voor zeer gemakkelijke & 10 zeer moeilijke laryngoscopie/intubatie). Deze evaluatie kan op elk moment worden uitgevoerd voordat het elektronische dossier is voltooid en heeft geen invloed op de patiëntenzorg.

Gegevensverzameling en -opslag De onderzoeker gebruikt een speciaal ontworpen gegevensverzamelingsblad. Hierop worden algemene gegevens, demografische gegevens, vitale functies en verrichtingsgegevens vastgelegd. De algemene informatie omvat het ziekenhuis-ID-label van de patiënt, het serienummer van de patiënt, de randomisatiegroep van de patiënt, de datum en tijd van de procedure. De demografische gegevens omvatten geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, ASA-klasse, type operatie. Het gedeelte met proceduregegevens omvat de tijd van maskerinductie tot IV-medicatietoediening, gemak van laryngoscopie, gemak van intubatie en complicaties.

De onderzoekers gebruiken een C-MAC-monitor of een vrijstaande high-definition fotocamera, afhankelijk van de randomisatiegroep. Elke foto wordt opgeslagen op een SD-geheugenkaart en wordt na de procedure overgebracht naar de computer van de hoofdonderzoeker, waar hij wordt opgeslagen onder het serienummer van de proefpersoon. Nadat de gegevensverzameling van alle 96 proefpersonen is voltooid, worden de beelden bewerkt en gepresenteerd aan een geblindeerde anesthesioloog die elk beeld scoort volgens de POGO- en Cormack Lehane-classificatie.

De gegevensverzamelingsbladen worden door de hoofdonderzoeker bewaard in een afgesloten map in een afgesloten anesthesiekamer. De beelden worden opgeslagen op de computer van de hoofdonderzoeker die met een wachtwoord is beveiligd.

De gegevens worden gedurende 3 jaar na voltooiing van het onderzoek alleen door de hoofdonderzoeker bewaard.

Alle gegevens worden behandeld volgens de HIPAA-praktijk. Alle verzamelde gegevens voor deze studie zullen worden geanonimiseerd ter bescherming van de privacy. Het wordt alleen opgeslagen met het unieke studiecasenummer, zonder directe patiënt-ID's.

Gegevensanalyse Voor de primaire hypothese van de studie zullen de POGO-scores van de Miller, Wis-Hipple maat 1-bladen en de C-MAC die de epiglottis optilt, worden vergeleken met behulp van de Kruskall Wallis-test. Voor de secundaire hypothese zullen de POGO-scores voor het C-MAC 1 Miller-blad dat de epiglottis optilt, worden vergeleken met de foto's van het strottenhoofd die bij de lippen zijn genomen met behulp van de Wilcoxon paired rank sum-test. Gegevens waarvan de verdeling afwijkt van de normaliteit (gebaseerd op de Kolmogorov Smirnov-test) zullen worden gepresenteerd als medianen en bereiken en worden geanalyseerd met behulp van de bovenstaande tests. Gegevens die normaal verdeeld zijn, worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties, en geanalyseerd met behulp van Student's t-test en eenrichtings-ANOVA (met de Scheffe-test), indien van toepassing. P < 0,05 voor twee staarten werd geaccepteerd. Gegevens worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.

Monitoringsplan gegevensveiligheid De veiligheid van de onderzoeksdeelnemers en de integriteit van de gegevens worden op meerdere niveaus nauwlettend in de gaten gehouden. De PI zal zeer betrokken zijn bij alle aspecten van het protocol en zal de eindverantwoordelijkheid op zich nemen voor de veiligheid en het welzijn van onderzoeksdeelnemers en de integriteit van de verzamelde gegevens. De PI zal elk lid van het onderzoekspersoneel ontmoeten om ervoor te zorgen dat ze op de hoogte zijn van alle procedures en om eventuele vragen over het protocol op te helderen voordat het onderzoek begint. Van de trainingen wordt een verslag bijgehouden in de studierepository. Kwaliteitscontrole en veiligheid van deelnemers zullen ook worden gewaarborgd via maandelijkse supervisie van onderzoeks- en klinisch personeel door PI. Tijdens deze vergaderingen zal het onderzoekspersoneel de status van het onderzoeksproject bespreken en het protocol, de toestemmingen, eventuele veiligheidskwesties die zijn gerezen en eventuele aanvullende problemen beoordelen om ervoor te zorgen dat alle te rapporteren informatie onmiddellijk en passend wordt aangepakt. Elk van deze bijeenkomsten wordt gedocumenteerd in een logboek dat wordt opgeslagen in de onderzoeksrepository.