클래식 밀러, Wis-Hipple 및 C-MAC 크기 1 블레이드의 비교 (POGO)

이것은 전향적, 무작위, 맹검 연구가 될 것입니다. 일차 목적은 어린이에게 최상의 성문 시야를 얻기 위해 직선 블레이드를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 각 블레이드의 후두경 검사 및 삽관, 불포화 및 합병증의 주관적 용이성을 결정하고 CMAC 블레이드의 직접 보기 사진과 CMAC의 보기를 비교하는 것입니다.

이 연구에서 조사관은 소아 마취에 사용되는 세 가지 직선형 블레이드(밀러 블레이드 크기 1, Wis-Hipple 블레이드 크기 1 및 C-MAC 직선형 블레이드 크기 1)를 비교할 것입니다.

이 동등성 연구에서 샘플 크기는 0.05의 알파 양측, 0.2의 베타, 0.64의 밀러 블레이드(이전 연구의 결과에 기초함)와 POGO 점수 > 80의 비율 및 본 연구에서 Wis-Hipple 블레이드로 0.74. 동등성을 기각하는 데 필요한 가정된 차이는 ≥ 0.2입니다. 이를 위해서는 그룹당 29명의 어린이가 필요합니다. 해석할 수 없는 사진을 설명하기 위해 총 96명의 어린이를 제공하는 각 그룹에 10% 더 또는 32명의 어린이를 등록할 계획입니다.

참여 자격이 있는 96명의 어린이는 정기적인 마취 수술 전 평가 중에 부모/보호자로부터 동의를 얻은 후 무작위로 선정되어 세 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다. 무작위 배정에 따라 어린이는 다음 세 그룹 중 하나에 배정됩니다.

그룹 A - 클래식 밀러 블레이드에 의한 후두경 검사, 크기 1 그룹 B - Wis-Hipple 블레이드에 의한 후두경 검사, 크기 1 그룹 C - C-MAC 밀러 블레이드에 의한 후두경 검사, 크기 1

전신 마취 유도 후 마취과 의사는 Classical Miller, Wis-Hipple 또는 C-MAC 블레이드를 사용하여 직접 후두경 검사를 수행하거나 C-MAC 비디오 직선 블레이드를 사용하여 간접 후두경 검사를 수행합니다. 직접 후두경 검사 시 가장 좋은 성문 사진을 촬영하고 C-MAC에서 가장 좋은 성문 사진을 저장합니다. 연구가 끝날 때 96명의 모든 환자의 사진은 Adobe Photoshop을 사용하여 표준화된 이미지의 품질이 연구 가설을 알지 못하는 두 명의 맹검 마취과 의사와 유사하게 나타나도록 변환됩니다.

모집절차 사전모집은 하지 않습니다. 전신 마취 하에 수술을 받아야 하는 환자의 마취 전 평가 동안 그들은 연구를 위한 포함 및 제외 기준에 대해 선별될 것입니다. 부모/보호자는 연구, 그 목표, 목적, 위험 및 이점에 대해 알릴 것입니다.

동의 절차 이 연구에 참여하기 위한 동의는 대기실에서 아동의 마취 전 평가 중에 부모/보호자로부터 얻을 것입니다. 프라이버시와 비밀이 보장됩니다.

무작위 절차 동의를 얻은 후 각 어린이에게 무작위 일련 번호가 할당됩니다. 무작위화는 연구가 시작되기 전에 연구에 참여하지 않은 사람에 의해 난수표를 사용하여 준비됩니다. 따라서 환자는 일치하는 번호에 따라 연구 그룹에 할당됩니다.

연구 절차

1. 전신 마취 유도 마취 유도 전에 ASA 표준 모니터를 적용합니다. 모든 어린이의 전신 마취는 O2의 70% N20과 신선한 가스 흐름 8 L/min에서 8% Sevoflurane을 사용하여 안면 마스크로 유도됩니다. 속눈썹 반사 상실 후 말초 정맥 카테터가 배치됩니다. Propofol 2~3mg/kg과 Rocuronium 0.5mg/kg을 투여합니다. 적절한 마취 깊이를 달성한 후 전산소화 후두경 검사를 시행합니다.

2. 후두경 검사 및 사진 후두경 검사 기술은 무작위화에 따라 선택됩니다. "그룹 A"에서 마취의는 직접적인 후두경 검사를 위해 크기 1의 클래식 밀러 블레이드를 사용합니다. 칼날을 후두개 아래에 놓고 최상의 성문 시야를 얻은 후 고품질 디지털 카메라를 사용하여 두 번째 마취과 의사가 사진을 찍습니다. 그런 다음 기관 삽관이 수행됩니다. "그룹 B"에서 크기 1 Wis-Hipple 블레이드는 동일한 방식으로 직접 후두경 검사에 사용됩니다. "그룹 C"에서는 간접 비디오 후두경 검사용 크기 1 C-MAC 직선 날이 사용됩니다. 칼날도 후두개 아래에 놓고 C-MAC으로 직시 사진을 찍습니다. 그룹 C에서 두 번째 마취의는 C-MAC 모니터의 SD 카드에 최상의 성문 보기 이미지를 저장합니다.

   산소 포화도, 혈압 및 심박수는 후두경 검사 시작 시와 삽관 완료 시에 기록됩니다. 후두경 검사 및 삽관 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다. 이 데이터는 성문 개구부의 사진을 찍을 두 번째 마취 전문의가 기록합니다. 이 기술을 사용하면 이 연구에 참여한 결과로 삽관 시간이 연장되지 않습니다.

   후두경 검사 중에 성문 개구부 사진을 찍는 것이 일상적인 관행은 아니지만 삽관이나 후두경 검사에서 상당한 지연이 없을 것으로 예상됩니다.

3. 컴퓨터 편집 Adobe Photoshop 이미지 편집은 연구 종료 시 모든 데이터를 수집한 후 수행됩니다. 블레이드 없이 성문 보기만 표시하도록 이미지가 잘립니다. 이미지 품질과 색상은 서로 다른 두 카메라(디지털 카메라와 C-MAC 카메라)의 이미지가 유사하도록 근사화됩니다.
4. POGO 및 Cormack-Lehane 척도에 의한 이미지 그레이딩 연구에 참여하지 않은 두 명의 마취 전문의가 함께 연구에 눈이 멀게 됩니다. 그들은 모든 이미지를 무작위화 및 비식별화한 후 검토하고 POGO 점수를 매깁니다.
5. 각 블레이드에 대한 주관적 평가 4명의 마취 전문의가 후두경 검사를 수행합니다. 각 환자는 마취과 의사 중 한 명에 의한 후두경 검사와 기관 삽관을 한 번만 받게 됩니다. 삽관 후, 후두경 검사와 삽관을 수행한 마취의는 후두경 검사와 삽관의 어려움을 시각적 아날로그 척도 0-10으로 평가합니다(0은 매우 쉬운 것을 나타내고 10은 매우 어려운 후두경 검사/삽관을 나타냄). 이 평가는 전자 기록이 완료되기 전에 언제든지 수행할 수 있으며 환자 치료를 방해하지 않습니다.

데이터 수집 및 저장 조사자는 특별히 고안된 데이터 수집 시트를 사용합니다. 일반 정보, 인구 통계 데이터, 바이탈 사인 및 절차 데이터가 여기에 기록됩니다. 일반 정보에는 환자의 병원 ID 라벨, 피험자 일련 번호, 피험자 무작위 그룹, 절차 날짜 및 시간이 포함됩니다. 인구 통계 데이터에는 성별, 나이, 체중, 키, ASA 클래스, 수술 유형이 포함됩니다. 절차 데이터 섹션에는 마스크 유도에서 IV 약물 투여까지의 시간, 후두경 검사의 용이성, 삽관의 용이성 및 합병증이 포함됩니다.

조사관은 무작위화 그룹에 따라 C-MAC 모니터 또는 독립형 고화질 사진 카메라를 사용합니다. 각 사진은 SD 메모리 카드에 저장되며 절차가 끝나면 주임 조사자의 컴퓨터로 전송되어 피험자 일련 번호로 저장됩니다. 96명의 모든 피험자에 대한 데이터 수집이 완료되면 이미지가 편집되어 POGO 및 Cormack Lehane 분류에 따라 각 이미지의 점수를 매길 눈이 먼 마취 전문의에게 제시됩니다.

데이터 수집 시트는 주 조사관이 잠긴 마취 사무실의 잠긴 파일에 보관합니다. 이미지는 비밀번호로 보호되는 주임 조사관의 컴퓨터에 저장됩니다.

데이터는 연구 종료 후 1차 조사자 단독으로 3년간 보관됩니다.

모든 데이터는 HIPAA 관행에 따라 처리됩니다. 이 연구를 위해 수집된 모든 데이터는 개인 정보 보호를 위해 익명화됩니다. 직접적인 환자 식별자 없이 고유한 연구 사례 번호만 사용하여 저장됩니다.

데이터 분석 연구의 기본 가설을 위해 Miller, Wis-Hipple 크기 1 블레이드 및 후두개를 리프팅하는 C-MAC의 POGO 점수를 Kruskall Wallis 테스트를 사용하여 비교합니다. 2차 가설의 경우, 후두개를 들어 올리는 C-MAC 1 Miller 블레이드에 대한 POGO 점수를 Wilcoxon paired rank sum test를 사용하여 입술에서 찍은 후두 사진과 비교할 것입니다. 분포가 정규성에서 벗어난 데이터(Kolmogorov Smirnov 테스트 기반)는 중앙값과 범위로 표시되고 위의 테스트를 사용하여 분석됩니다. 정상적으로 분포될 데이터는 평균 및 표준 편차로 표시되며, Student's t test 및 one-way ANOVA(Scheffe test 포함)를 적절하게 사용하여 분석됩니다. 두 꼬리에 대한 P < 0.05가 허용되었습니다. 데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다.

데이터 안전 모니터링 계획 연구 참가자의 안전과 데이터 무결성을 여러 수준에서 주의 깊게 모니터링합니다. PI는 프로토콜의 모든 측면에 깊이 관여하고 연구 참가자의 안전과 복지 및 수집된 데이터의 무결성에 대한 궁극적인 책임을 맡게 됩니다. PI는 연구 직원의 각 구성원을 만나 모든 절차를 알고 있는지 확인하고 연구 시작 전에 프로토콜에 대한 질문을 명확히 합니다. 교육 세션의 기록은 학습 저장소에 보관됩니다. 품질 관리 및 참가자 안전은 PI의 연구 및 임상 직원에 대한 월간 감독을 통해 보장됩니다. 이 회의에서 연구 직원은 연구 프로젝트의 상태를 논의하고 프로토콜, 동의, 제기된 안전 문제 및 추가 문제를 검토하여 보고 가능한 모든 정보가 즉각적이고 적절한 조치를 받을 수 있도록 합니다. 이러한 각 회의는 연구 저장소에 저장되는 로그에 문서화됩니다.