Porównanie ostrzy Classical Miller, Wis-Hipple i C-MAC rozmiar 1 (POGO)

Będzie to prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie. Głównym celem jest porównanie ostrzy prostych w uzyskaniu najlepszego widoku głośni u dzieci. Celem drugorzędnym będzie określenie subiektywnej łatwości laryngoskopii i intubacji, desaturacji i powikłań z każdą łopatką oraz porównanie widoku CMAC ze zdjęciem widoku bezpośredniego z łyżką CMAC.

W tym badaniu badacze porównają trzy różne ostrza proste stosowane w anestezjologii dziecięcej: ostrze Millera o rozmiarze 1, ostrze Wis-Hipple o rozmiarze 1 i ostrze proste C-MAC o rozmiarze 1.

Wielkość próby oszacowano w tym badaniu równoważności przy założeniu, że dwustronna alfa 0,05, beta 0,2, proporcja z wynikiem POGO > 80 z ostrzem Millera (na podstawie wyników naszego poprzedniego badania) 0,64 i szacowana proporcja 0,74 z ostrzem Wis-Hipple w niniejszym badaniu. Hipotetyczna różnica wymagana do odrzucenia równoważności wynosi ≥ 0,2. Wymaga to 29 dzieci na grupę. Aby uwzględnić zdjęcia, których nie można zinterpretować, planujemy zapisać o 10% więcej lub 32 dzieci w każdej grupie, co daje w sumie 96 dzieci.

Dziewięćdziesiąt sześć dzieci kwalifikujących się do udziału zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych po uzyskaniu zgody rodziców/opiekunów podczas regularnej oceny przedoperacyjnej znieczulenia. Zgodnie z randomizacją dzieci zostaną przydzielone do jednej z trzech grup:

Grupa A- Laryngoskopia klasyczną łyżką Millera, rozmiar 1 Grupa B- Laryngoskopia łyżką Wis-Hipple'a, rozmiar 1 Grupa C- Laryngoskopia łyżką C-MAC Miller, rozmiar 1.

Po indukcji znieczulenia ogólnego anestezjolog wykona laryngoskopię bezpośrednią przy użyciu łyżki Classical Miller, Wis-Hipple lub C-MAC lub laryngoskopię pośrednią przy użyciu łopatki wideo C-MAC. Fotografia najlepszego widoku głośni zostanie wykonana podczas laryngoskopii bezpośredniej, a obraz najlepszego widoku głośni zostanie zapisany przez C-MAC. Na zakończenie badania zdjęcia wszystkich 96 pacjentów zostaną przekonwertowane w taki sposób, że jakość obrazów standaryzowanych za pomocą programu Adobe Photoshop będzie podobna do obrazu dwóch niewidomych anestezjologów, którzy również nie są świadomi hipotezy badawczej.

Procedura rekrutacji Rekrutacja nie będzie prowadzona z wyprzedzeniem. Podczas oceny przed znieczuleniem pacjentów, którzy muszą przejść operację w znieczuleniu ogólnym, zostaną oni przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z badania. Rodzice/opiekunowie zostaną poinformowani o badaniu, jego celach, celu, ryzyku i korzyściach.

Procedura wyrażania zgody Zgoda na udział w tym badaniu zostanie uzyskana od rodziców/opiekunów podczas oceny dziecka przed znieczuleniem w oddziale. Prywatność i poufność będą zapewnione.

Procedura randomizacji Po uzyskaniu zgody każdemu dziecku zostanie przydzielony losowy numer seryjny. Randomizacja zostanie przygotowana przy użyciu tabeli liczb losowych przez osobę nieuczestniczącą w badaniu przed rozpoczęciem badania. W związku z tym pacjent zostanie przydzielony do grupy badawczej w zależności od pasującego numeru.

Procedura badawcza

1. Indukcja znieczulenia ogólnego Standardowe monitory ASA zostaną zastosowane przed indukcją znieczulenia. Znieczulenie ogólne u wszystkich dzieci zostanie wywołane przez maskę twarzową z użyciem 70% N2O w O2 i 8% sewofluranu przy przepływie świeżego gazu 8 l/min. Po utracie odruchu rzęsowego zakładany jest obwodowy cewnik dożylny. Zostanie podany Propofol 2-3 mg/kg i Rokuronium 0,5 mg/kg. Po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia i preoksygenacji zostanie wykonana laryngoskopia.

2. Laryngoskopia i fotografia Technika laryngoskopii zostanie wybrana zgodnie z randomizacją. W „grupie A” anestezjolog będzie używał klasycznej łyżki Millera w rozmiarze 1 do laryngoskopii bezpośredniej. Ostrze zostanie umieszczone pod nagłośnią, a drugi anestezjolog wykona zdjęcie wysokiej jakości aparatem cyfrowym po uzyskaniu najlepszego obrazu głośni. Następnie zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. W „grupie B” łyżka Wis-Hipple w rozmiarze 1 będzie używana do laryngoskopii bezpośredniej w ten sam sposób. W „grupie C” do wideolaryngoskopii pośredniej zostanie użyte ostrze proste C-MAC w rozmiarze 1. Ostrze zostanie również umieszczone pod nagłośnią i zostanie wykonane zdjęcie widoku bezpośredniego z C-MAC. W grupie C drugi anestezjolog zapisze obrazy najlepszego widoku głośni na karcie SD w monitorze C-MAC.

   Na początku laryngoskopii i po zakończeniu intubacji rejestruje się nasycenie tlenem, ciśnienie krwi i tętno. Czas laryngoskopii i intubacji będzie rejestrowany za pomocą stopera. Dane te zostaną zarejestrowane przez drugiego anestezjologa, który również wykona zdjęcie otworu głośni. Dzięki tej technice czas do intubacji nie wydłuży się w wyniku udziału w tym badaniu.

   Mimo, że wykonanie zdjęcia otwarcia głośni podczas laryngoskopii nie jest rutynową praktyką, nie przewidujemy znaczących opóźnień w intubacji czy laryngoskopii.

3. Edycja komputerowa Edycja obrazów w programie Adobe Photoshop zostanie przeprowadzona po zebraniu wszystkich danych na zakończenie badania. Obrazy zostaną przycięte, aby przedstawić tylko widok głośni bez ostrza. Jakość obrazu i kolor zostaną przybliżone, aby zapewnić, że obrazy z dwóch różnych aparatów (aparatu cyfrowego i aparatu C-MAC) będą podobne.
4. Klasyfikacja obrazu za pomocą skali POGO i Cormacka-Lehane'a Dwóch anestezjologów, którzy nie biorą udziału w badaniu, nie będzie mogło uczestniczyć w badaniu razem. Przejrzą wszystkie obrazy po ich randomizacji i usunięciu elementów umożliwiających identyfikację oraz ocenią wynik POGO.
5. Subiektywna ocena każdego ostrza Laryngoskopie będzie wykonywało 4 anestezjologów. Każdy pacjent zostanie poddany tylko jednej laryngoskopii i intubacji dotchawiczej przez jednego z anestezjologów. Po intubacji anestezjolog, który wykonał laryngoskopię i intubację, oceni trudność laryngoskopii i intubacji na wizualnej skali analogowej 0-10 (0 oznacza bardzo łatwą, a 10 bardzo trudną laryngoskopię/intubację). Ocenę tę można przeprowadzić w dowolnym momencie przed ukończeniem dokumentacji elektronicznej i nie będzie ona kolidować z opieką nad pacjentem.

Gromadzenie i przechowywanie danych Badacz użyje specjalnie zaprojektowanego arkusza zbierania danych. Zostaną na nim zapisane informacje ogólne, dane demograficzne, parametry życiowe i dane proceduralne. Informacje ogólne będą obejmować etykietę identyfikacyjną szpitala pacjenta, numer seryjny pacjenta, grupę randomizacyjną pacjenta, datę i godzinę zabiegu. Dane demograficzne będą obejmować płeć, wiek, wagę, wzrost, klasę ASA, rodzaj operacji. Sekcja danych procedury będzie zawierać czas od wprowadzenia maski do podania leku dożylnie, łatwość laryngoskopii, łatwość intubacji i powikłania.

Badacze użyją monitora C-MAC lub wolnostojącego aparatu fotograficznego o wysokiej rozdzielczości, w zależności od grupy randomizacyjnej. Każde zdjęcie zostanie zapisane na karcie pamięci SD i po zabiegu przeniesione na komputer kierownika badania, gdzie zostanie zapisane pod numerem seryjnym badanych. Po zakończeniu gromadzenia danych wszystkich 96 pacjentów obrazy zostaną poddane edycji i przedstawione niewidomemu anestezjologowi, który oceni każdy obraz według klasyfikacji POGO i Cormacka Lehane'a.

Arkusze zbierania danych będą przechowywane przez głównego badacza w zamkniętej teczce w zamkniętym gabinecie anestezjologicznym. Obrazy będą przechowywane na komputerze głównego badacza, który jest zabezpieczony hasłem.

Dane będą przechowywane przez 3 lata po zakończeniu badania wyłącznie przez głównego badacza.

Wszystkie dane będą traktowane zgodnie z praktyką HIPAA. Wszystkie dane zebrane na potrzeby tego badania zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu ochrony prywatności. Będzie on przechowywany wyłącznie przy użyciu unikalnego numeru przypadku badawczego, bez bezpośrednich identyfikatorów pacjentów.

Analiza danych Dla pierwotnej hipotezy badania, wyniki POGO z łopatek Millera, Wis-Hipple'a rozmiar 1 i C-MAC unoszącego nagłośnię zostaną porównane za pomocą testu Kruskall Wallis. W przypadku hipotezy wtórnej, wyniki POGO dla ostrza C-MAC 1 Millera unoszącego nagłośnię zostaną porównane ze zdjęciami krtani wykonanymi przy ustach za pomocą testu sumy par rang Wilcoxona. Dane, których rozkłady odbiegają od normalności (na podstawie testu Kołmogorowa-Smirnowa) zostaną przedstawione jako mediany i rozstępy i przeanalizowane za pomocą powyższych testów. Dane, które będą miały rozkład normalny, zostaną przedstawione jako średnie i odchylenia standardowe i przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t-Studenta i jednoczynnikowej analizy ANOVA (z testem Scheffe). Przyjęto P < 0,05 dla dwóch ogonów. Dane będą analizowane na podstawie zamiaru leczenia.

Plan monitorowania bezpieczeństwa danych Bezpieczeństwo uczestników badań i integralność danych będą dokładnie monitorowane na wielu poziomach. PI będzie bardzo zaangażowany we wszystkie aspekty protokołu i przyjmie ostateczną odpowiedzialność za bezpieczeństwo i dobre samopoczucie uczestników badania oraz integralność zebranych danych. PI spotka się z każdym członkiem personelu badawczego, aby upewnić się, że znają oni wszystkie procedury i wyjaśnić wszelkie pytania dotyczące protokołu przed rozpoczęciem badania. Zapis sesji szkoleniowych będzie przechowywany w repozytorium badań. Kontrolę jakości i bezpieczeństwo uczestników zapewni także miesięczny nadzór nad personelem badawczym i klinicznym przez PI. Podczas tych spotkań pracownicy naukowi omówią status projektu badawczego i dokonają przeglądu protokołów, zgód, wszelkich zaistniałych kwestii związanych z bezpieczeństwem oraz wszelkich dodatkowych kwestii, aby zapewnić, że wszelkie informacje podlegające zgłoszeniu otrzymają natychmiastowe i odpowiednie działania. Każde z tych spotkań zostanie udokumentowane w dzienniku, który jest przechowywany w repozytorium badań.