Porovnání čepelí Classical Miller, Wis-Hipple a C-MAC velikosti 1 (POGO)

Toto bude prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie. Primárním cílem je porovnat rovné lopatky pro získání nejlepšího glotického pohledu u dětí. Sekundárními cíli bude zjistit subjektivní snadnost laryngoskopie a intubace, desaturace a komplikace u každé lopatky a porovnat pohled na CMAC s fotografií přímého pohledu s lopatkou CMAC.

V této studii budou výzkumníci porovnávat tři různé rovné čepele používané v pediatrické anestezii: čepel Miller velikost 1, čepel Wis-Hipple velikost 1 a rovná čepel C-MAC velikost 1.

Velikost vzorku byla v této studii ekvivalence odhadnuta za předpokladu alfa oboustranného 0,05, beta 0,2, proporce s POGO skóre > 80 s Millerovým ostřím (na základě výsledků naší předchozí studie) 0,64 a odhadovaného podílu 0,74 s čepelí Wis-Hipple v této studii. Předpokládaný rozdíl potřebný k zamítnutí ekvivalence je ≥ 0,2. To vyžaduje 29 dětí na skupinu. Abychom zohlednili fotografie, které nelze interpretovat, plánujeme zapsat o 10 % více nebo 32 dětí v každé skupině, což znamená celkem 96 dětí.

Devadesát šest dětí, které jsou způsobilé k účasti, bude randomizováno a přiděleno do jedné ze tří studijních skupin poté, co byl získán souhlas rodičů/zákonných zástupců během pravidelného předoperačního hodnocení anestezie. Podle randomizace budou děti rozděleny do jedné ze tří skupin:

Skupina A- Laryngoskopie klasickou Millerovou čepelí, velikost 1 Skupina B- Laryngoskopie čepelí Wis-Hipple, velikost 1 Skupina C- Laryngoskopie čepelí C-MAC Miller, velikost 1.

Po navození celkové anestezie provede anesteziolog buď přímou laryngoskopii pomocí klasické Millerovy, Wis-Hipple nebo C-MAC lopatky nebo nepřímou laryngoskopii pomocí C-MAC video rovné lopatky. Fotografie nejlepšího glotického pohledu bude pořízena během přímé laryngoskopie a snímek nejlepšího glotického pohledu bude uložen pomocí C-MAC. Na závěr studie budou fotografie od všech 96 pacientů převedeny tak, aby kvalita snímků standardizovaných pomocí Adobe Photoshop vypadala podobně jako u dvou zaslepených anesteziologů, kteří také neznají hypotézu studie.

Postup náboru Nábor nebude probíhat předem. Během předanesteziologického hodnocení pacientů, kteří potřebují podstoupit operaci v celkové anestezii, budou podrobeni screeningu na kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Rodiče/zákonný zástupce budou informováni o studii, jejích cílech, účelu, rizicích a přínosech.

Postup udělení souhlasu Souhlas s účastí v této studii bude získán od rodičů/zákonného zástupce během předanesteziologického posouzení dítěte v zadržovaném prostoru. Soukromí a důvěrnost budou zajištěny.

Postup náhodného výběru Po získání souhlasu bude každému dítěti přiděleno náhodné sériové číslo. Randomizace bude připravena pomocí tabulky náhodných čísel osobou, která není zapojena do studie před zahájením studie. V souladu s tím bude pacient zařazen do studijní skupiny v závislosti na odpovídajícím počtu.

Postup výzkumu

1. Úvod do celkové anestezie Před zahájením anestezie budou aplikovány standardní monitory ASA. Celková anestezie u všech dětí bude vyvolána obličejovou maskou s použitím 70% N20 v O2 a 8% Sevofluranu při průtoku čerstvého plynu 8 l/min. Po ztrátě řasového reflexu bude zaveden periferní intravenózní katétr. Bude podán propofol 2-3 mg/kg a rokuronium 0,5 mg/kg. Po dosažení adekvátní hloubky anestezie a preoxygenační laryngoskopii.

2. Laryngoskopie a fotografie Technika laryngoskopie bude zvolena podle randomizace. Ve "skupině A" anesteziolog použije klasickou Millerovu čepel velikosti 1 pro přímou laryngoskopii. Čepel bude umístěna pod epiglottis a po získání nejlepšího glotického pohledu bude pořízena fotografie druhým anesteziologem pomocí vysoce kvalitní digitální kamery. Poté bude provedena tracheální intubace. Ve "skupině B" velikosti 1 bude lopatka Wis-Hipple použita pro přímou laryngoskopii stejným způsobem. Ve „skupině C“ bude použita přímá čepel C-MAC velikosti 1 pro nepřímou videolaryngoskopii. Čepel bude také umístěna pod epiglottis a bude pořízena fotografie přímého pohledu s C-MAC. Ve skupině C druhý anesteziolog uloží snímky s nejlepším glotickým zobrazením na SD kartu v monitoru C-MAC.

   Na začátku laryngoskopie a po dokončení intubace se zaznamená saturace kyslíkem, krevní tlak a srdeční frekvence. Čas laryngoskopie a intubace bude zaznamenáván pomocí stopek. Tyto údaje zaznamená druhý anesteziolog, který také vyfotografuje otevření glotické štěrbiny. S touto technikou nebude v důsledku účasti v této studii prodloužena doba do intubace.

   Přestože fotografování otevření glotické štěrbiny během laryngoskopie není rutinní praxí, neočekáváme žádné významné zpoždění intubace nebo laryngoskopie.

3. Počítačová úprava Úprava obrázků v programu Adobe Photoshop bude provedena po shromáždění všech dat na závěr studie. Obrázky budou oříznuty, aby představovaly pouze glotický pohled bez čepele. Kvalita obrazu a barvy budou přibližné, aby bylo zajištěno, že snímky ze dvou různých fotoaparátů (digitální fotoaparát a fotoaparát C-MAC) budou podobné.
4. Hodnocení snímků podle POGO a stupnice Cormack-Lehane Dva anesteziologové, kteří nejsou zapojeni do studie, budou vůči studii zaslepeni. Poté, co jsou randomizovány a de-identifikovány, zkontrolují všechny obrázky a ohodnotí skóre POGO.
5. Subjektivní hodnocení každé lopatky Laryngoskopie budou provádět 4 anesteziologové. Každý pacient podstoupí pouze jednu laryngoskopii a tracheální intubaci jedním z anesteziologů. Po intubaci anesteziolog, který provedl laryngoskopii a intubaci, ohodnotí obtížnost laryngoskopie a intubace na vizuální analogové stupnici 0-10 (0 představuje velmi snadnou a 10 velmi obtížnou laryngoskopii/intubaci). Toto vyhodnocení lze provést kdykoli před dokončením elektronického záznamu a nebude narušovat péči o pacienta.

Sběr a uchovávání dat Vyšetřovatel použije speciálně navržený list pro sběr dat. Zde budou zaznamenány obecné informace, demografické údaje, vitální funkce a údaje o procedurách. Obecné informace budou zahrnovat nemocniční identifikační štítek pacienta, sériové číslo subjektu, skupinu randomizace subjektu, datum a čas výkonu. Demografické údaje budou zahrnovat pohlaví, věk, váhu, výšku, třídu ASA, typ operace. Sekce s údaji o postupu bude zahrnovat dobu od indukce maskou do podání IV medikace, snadnost laryngoskopie, snadnost intubace a komplikace.

Vyšetřovatelé použijí buď C-MAC monitor nebo volně stojící fotoaparát s vysokým rozlišením v závislosti na randomizované skupině. Každá fotografie bude uložena na paměťovou kartu SD a po postupu bude přenesena do počítače hlavního zkoušejícího, kde bude uložena pod sériovým číslem subjektu. Po dokončení sběru dat všech 96 subjektů budou snímky upraveny a předloženy zaslepenému anesteziologovi, který každý snímek ohodnotí podle klasifikace POGO a Cormack Lehane.

Listy pro sběr dat bude hlavní zkoušející uchovávat v uzamčené složce v uzamčené anesteziologické ordinaci. Obrázky budou uloženy v počítači hlavního vyšetřovatele, který je zabezpečen heslem.

Data budou uchovávána po dobu 3 let po dokončení studie samotným primárním zkoušejícím.

Se všemi údaji bude nakládáno v souladu s praxí HIPAA. Všechna shromážděná data pro tuto studii budou z důvodu ochrany soukromí deidentifikována. Bude uložen pouze s použitím jedinečného čísla případu studie, bez přímých identifikátorů pacienta.

Analýza dat Pro primární hypotézu studie budou porovnány POGO skóre z lopatek Miller, Wis-Hipple velikosti 1 a C-MAC zvedání epiglottis pomocí Kruskall Wallisova testu. Pro sekundární hypotézu bude skóre POGO pro lopatku C-MAC 1 Miller zvedající epiglottis porovnáno s fotografiemi hrtanu pořízenými na rtech pomocí Wilcoxonova párového rank sum testu. Data, jejichž distribuce se odchyluje od normálu (na základě Kolmogorova Smirnovova testu), budou prezentována jako mediány a rozsahy a analyzována pomocí výše uvedených testů. Data, která budou normálně distribuována, budou prezentována jako průměry a standardní odchylky a analyzována pomocí Studentova t testu a jednocestné ANOVA (s Scheffeho testem) podle potřeby. P < 0,05 pro dva ocasy byla přijata. Data budou analyzována na základě záměru léčit.

Plán monitorování bezpečnosti dat Bezpečnost účastníků výzkumu a integrita dat budou pečlivě sledovány na několika úrovních. PI se bude intenzivně podílet na všech aspektech protokolu a převezme konečnou odpovědnost za bezpečnost a pohodu účastníků výzkumu a integritu shromážděných dat. PI se setká s každým členem studijního personálu, aby se ujistil, že si je vědom všech postupů a vyjasní si jakékoli otázky, které má ohledně protokolu před zahájením studie. Záznam ze školení bude uchováván ve studijním repozitáři. Kontrola kvality a bezpečnost účastníků bude rovněž zajištěna prostřednictvím měsíčního dohledu nad výzkumným a klinickým personálem ze strany PI. Během těchto schůzek budou výzkumní pracovníci diskutovat o stavu výzkumného projektu a prozkoumají protokol, souhlasy, jakékoli bezpečnostní problémy, které se objevily, a jakékoli další problémy, aby bylo zajištěno, že jakékoli informace, které lze hlásit, obdrží okamžitá a vhodná opatření. Každé z těchto setkání bude zdokumentováno v protokolu, který je uložen ve studijním úložišti.