安定したCOPDにおける夜間非侵襲的換気の効果 (RECAPTURE)

理論的根拠：慢性高炭酸ガス性呼吸不全（CHRF）を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における長期非侵襲的換気（NIV）の適用は、十分に高い吸気圧と十分なバックアップ呼吸頻度を伴って適用された場合、転帰を改善することが最近示されています。 (高強度NIV)。 興味深いことに、夜間NIVは、安定したCOPD患者において、臨床的パラメータだけでなく、動脈二酸化炭素圧（PaCO2‾）や1秒努力呼気量（FEV1）などの生理学的パラメータも改善することが実証されています。 ただし、これらの改善の背後にあるメカニズムは不明です。 さらに、この肺機能の改善が COPD における慢性 NIV の最大の目標である健康関連の生活の質 (HRQoL) に影響を与えるのか、それとも長期的な有益な治療を予測するには他のベースラインの患者特性や換気特性の方が重要なのかも不明です。効果。

我々は、NIV が炎症に対する有益な効果を介して FEV1 を安定化し、COPD 患者の気道の経路を修復すると仮説を立てています。 我々は、この仮説を研究し、家庭用人工呼吸器に応じた肺機能の調節、炎症のマーカー、気道生検、気管支洗浄、気管支および鼻の上皮の修復経路を調査することを目的としています。 この研究の 2 番目の目標は、ベースラインの特徴と炎症マーカーなどのバイオマーカーに基づいて、NIV 療法に反応して肺機能と HRQoL が改善する COPD 患者の表現型を定義することです。

目的:

1. 安定した高炭酸ガス血症 COPd 患者における 3 か月間の夜間 NIV 投与後の FEV1 の変化を標準治療と比較して調査すること
2. FEV1の変化と、全身性および気道の炎症およびリモデリング、肺の過膨張、および気道の形態の変化との関係を調査する。
3. CHRFを有するCOPD患者における慢性NIVに対する好ましい反応の予測因子を調査すること。

研究デザイン: この研究は、高炭酸ガス血症性 COPD 患者における気道形態、気道炎症およびリモデリングに対する NIV の影響を調査する多施設共同ランダム化対照研究であり、NIV の開始を 3 か月間延期する対照群も含まれます。 これらのパラメータを測定するために、気管支洗浄を伴う気管支鏡検査と気管支生検、および高解像度CTスキャンがベースライン時と3か月後に行われます。 さらに、患者の人口統計、患者と疾患の特徴、全身性および気道の炎症が重度の安定した COPD における慢性 NIV への反応をどのように予測するかを調査します。 これを行うために、当センターでNIVを開始したすべてのCOPD患者は、本研究の一環としてNIV開始後6か月間追跡調査される。

研究対象者：オランダでNIV（COPD世界閉塞性肺疾患イニシアチブ（GOLD）IIIまたはIV、病状安定時のPaCO2＞6.0キロパスカル（kPa））の適応がある患者に参加を依頼する。

気道の炎症を調査するため、気管支鏡検査中の安全を確保するため、重度のガス交換障害のある患者（例： PaCO2 > 8.0 kPa および/または動脈血酸素分圧 (PaO2)<6.5 自発呼吸中の安静時の kPa）、不安定な心臓の併存疾患は除外されます。 これらの患者は、同じプロトコールに従って、NIV 開始後 6 か月間前向きに追跡される対象に含まれるが、CT スキャンや気管支鏡検査は行われない。

主要な研究パラメータ/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、3 か月後の FEV1 の変化です。 FEV1 改善のメカニズムを分析するために、血液および気道の炎症とリモデリングのいくつかのマーカーが評価されます。

さらに、FEV1 が最も重要な患者関連の結果ではない可能性があることを認識しているため、3 か月後および 6 か月後にどのパラメーターが健康関連の生活の質に影響を与えるかを評価します。 このために、患者グループ全体のパラメータが使用されます。