안정형 COPD에서 야간 비침습적 인공호흡의 효과 (RECAPTURE)
안정적인 Hypercapnic 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 야간 비침습 환기: 왜 그리고 어떤 환자에게 효과적일까요?
이론적 해석:
만성 과탄산성 호흡 부전(CHRF)이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 장기 비침습적 환기(NIV)를 적용하면 최근 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 개선의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 우리는 NIV가 COPD 환자의 염증 및 복구 경로에 대한 유익한 효과를 통해 FEV1을 안정화한다고 가정합니다. 현재 연구에서 우리는 CHRF를 가진 COPD 환자에서,
- 표준 치료와 비교하여 안정적인 고칼슘혈증 COPD 환자에서 3개월 야간 NIV 후 FEV1의 변화
- FEV1 변화와 전신 및 기도 염증 및 리모델링, 폐 과팽창 및 기도 형태의 변형 사이의 관계.
- CHRF가 있는 COPD 환자의 만성 NIV에 대한 호의적인 반응 예측인자. 연구 설계: 3개월 동안 NIV 개시를 연기할 대조군을 포함하여 고탄산성 COPD 환자의 기도 형태, 기도 염증 및 리모델링에 대한 NIV의 효과를 조사하는 다기관 무작위 통제 연구. 또한 환자 인구 통계, 환자 및 질병 특성, 전신 및 기도 염증이 중증 안정 COPD에서 만성 NIV에 대한 반응을 예측하는 방법을 조사할 것입니다. 이를 위해 NIV 시작 후 6개월 동안 모든 환자를 추적합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 종점은 3개월 후 변화 FEV1입니다. 또한 FEV1이 가장 중요한 환자 관련 결과가 아닐 수 있음을 인식하므로 3개월 및 6개월 후에 어떤 매개변수가 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 만성 과탄산성 호흡 부전(CHRF)이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 장기간 비침습적 환기(NIV)를 적용하면 충분히 높은 흡기 압력과 적절한 백업 호흡 빈도를 적용할 때 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. (고강도 NIV). 흥미롭게도, 야간 NIV는 임상적 뿐만 아니라 안정적인 COPD 환자의 동맥 이산화탄소 압력(PaCO2¬) 및 1초간 강제 호기량(FEV1)과 같은 생리적 매개변수도 개선한다는 것이 입증되었습니다. 그러나 이러한 개선의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 또한, 이러한 폐 기능 개선이 COPD에서 만성 NIV의 궁극적인 목표인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 영향을 미치는지 또는 다른 기본 환자 및 환기 특성이 장기적인 유익한 예측에 더 중요한지 불분명합니다. 효과.
우리는 NIV가 COPD 환자의 기도에서 염증 및 복구 경로에 대한 유익한 효과를 통해 FEV1을 안정화한다고 가정합니다. 우리는 이 가설을 연구하고 가정 기계 환기에 대한 응답으로 폐 기능의 조절, 기도 생검, 기관지 세척, 기관지 및 비강 상피의 염증 및 복구 경로의 조절을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 두 번째 목표는 NIV 요법에 폐 기능 및 HRQoL 개선으로 반응할 염증 마커와 같은 바이오마커 및 기준선 특성을 기반으로 COPD 환자의 표현형을 정의하는 것입니다.
목표:
- 표준 치료와 비교하여 안정적인 고칼슘혈증 COPd 환자에서 3개월 야간 NIV 후 FEV1의 변화를 조사하기 위해
- FEV1 변화와 전신 및 기도 염증 및 리모델링, 폐 과팽창 및 기도 형태의 변형 사이의 관계를 조사합니다.
- CHRF가 있는 COPD 환자에서 만성 NIV에 대한 유리한 반응의 예측인자를 조사합니다.
연구 설계: 이 연구는 NIV 개시를 3개월 동안 연기할 대조군을 포함하여 고탄산성 COPD 환자의 기도 형태, 기도 염증 및 리모델링에 대한 NIV의 효과를 조사하는 다기관 무작위 통제 연구입니다. 이러한 매개변수를 측정하기 위해 기관지 세척, 기관지 생검 및 고해상도 CT 스캔을 통한 기관지경 검사를 기준선과 3개월 후에 수행했습니다. 또한 환자 인구 통계, 환자 및 질병 특성, 전신 및 기도 염증이 중증 안정 COPD에서 만성 NIV에 대한 반응을 예측하는 방법을 조사할 것입니다. 이를 위해 우리 센터에서 NIV를 시작한 모든 COPD 환자는 현재 연구의 일부로 NIV 시작 후 6개월 동안 추적될 것입니다.
연구 모집단: 네덜란드에서 NIV(COPD Global Initiative of Obstructive Lung Disease (GOLD) III 또는 IV 및 안정적인 질병에서 PaCO2 > 6.0 킬로파스칼(kPa))에 대한 적응증이 있는 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다.
기도 염증을 조사하기 위해 기관지경 검사 중 안전을 보장하기 위해 심각한 가스 교환 장애가 있는 환자(즉, PaCO2 > 8.0kPa 및/또는 부분 동맥 산소압(PaO2)<6.5 자발 호흡 중 휴식 시 kPa) 및 불안정한 심장 합병증은 제외됩니다. 이 환자들은 CT-스캐닝 및 기관지경 검사 없이 동일한 프로토콜에 따라 NIV 개시 후 전향적으로 6개월 동안 추적되도록 포함됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 종점은 3개월 후 변화 FEV1입니다. FEV1 개선의 메커니즘을 분석하기 위해 혈액 및 기도 염증 및 리모델링의 여러 마커를 평가할 것입니다.
또한 FEV1이 가장 중요한 환자 관련 결과가 아닐 수 있음을 인식하므로 3개월 및 6개월 후에 어떤 매개변수가 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 이를 위해 전체 환자 그룹의 매개 변수가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Marieke Duiverman, MD PhD
- 전화번호: 0031-50-361616161
- 이메일: m.l.duiverman@umcg.nl
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연락하다:
- Peter Wijkstra, Prof
- 이메일: p.j.wijkstra@umcg.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COPD 환자에서 만성 NIV 시작 적응증(GOLD III기 또는 IV기: FEV1/강제 호기량(FVC)< 70% 및 FEV1< 50% 예측됨, 안정적인 상태에서 PaCO2 > 6.0킬로파스칼(kPa), 이는 COPD 악화가 없음을 의미합니다. 4주 및 pH > 7.35)
- 나이 > 18세
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
무작위 염증 부분의 경우 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- 경구용 코르티코스테로이드 또는 로플루밀라스트
- 폐용적 축소 수술의 병력
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)(무호흡/저호흡 지수(AHI) >15/시간): OSA를 배제하기 위해 폴리그래피가 기준선에서 수행됩니다.
- PaCO2 ≥ 8.0kPa 또는 PaO2 < 6.5kPa(산소 없는 정지 상태)
- 불안정한 심장 동반 질환(좌심실 박출률(LVEF) <40%, 불안정 관상 동맥 질환, 불안정 심부전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIV 직접 시작 암
이 부문에 무작위 배정된 환자는 기본 측정이 수행된 후 비침습적 인공 호흡을 시작합니다.
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환자는 정기적인 임상 실습에 따라 마스크를 통해 2단계 양압 비침습 환기를 시작합니다.
표준 COPD 치료는 모든 환자에게 제공됩니다(약물 관리, 산소, 필요한 경우 재활 등).
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다른: NIV 연기된 부문
이 부문에 무작위 배정된 환자는 기본 측정이 완료된 후 먼저 표준 치료를 받는 동안 3개월 동안 추적 관찰되어 대조 부문 역할을 하게 됩니다.
3개월 후에 측정이 반복되고 환자는 비침습적 환기도 시작됩니다.
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환자는 정기적인 임상 실습에 따라 마스크를 통해 2단계 양압 비침습 환기를 시작합니다.
표준 COPD 치료는 모든 환자에게 제공됩니다(약물 관리, 산소, 필요한 경우 재활 등).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1
기간: 기준선, 3개월
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1초간 강제 호기량의 변화
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기준선, 3개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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중증 호흡 부전 설문지 요약 점수(SRI)로 평가한 HRQoL의 변화
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용의 수가 기록됩니다.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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부작용의 수를 기록할 것입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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SF-36으로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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SF-36으로 평가된 HRQoL의 일반 및 질병 특정 측면에 대한 추가 평가.
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기준선, 3개월, 6개월
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불안과 우울증
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가되는 불안 및 우울증.
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기준선, 3개월, 6개월
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활동 및 제한,
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Groningen 활동 및 제한 척도(GARS)로 평가된 활동 및 제한.
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기준선, 3개월, 6개월
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간병인 부담
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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간병인 부담 지수(CSI)로 평가된 간병인 부담
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기준선, 3개월, 6개월
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호흡곤란
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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MRC(Medical Research Council) 점수를 사용한 호흡곤란.
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기준선, 3개월, 6개월
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가스 교환의 날
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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동맥혈 가스 분석으로 평가된 추가 산소 없이 주간에 가스 교환
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기준선, 3개월, 6개월
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가스 교환의 밤
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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경피적 CO2 측정으로 평가된 밤 동안의 가스 교환.
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기준선, 3개월, 6개월
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호흡근 활동
기간: 기준선, 3개월
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야간 및 NIV 동안의 호흡근 활동은 표면 근전도 검사(EMG)로 평가됩니다.
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기준선, 3개월
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폐활량계
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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폐활량계는 강제 호기량을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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운동 내성
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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운동 내성은 6분 도보 거리로 평가됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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말초 근육 기능
기간: 기준선, 3개월
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1회 반복 최대 근력 테스트는 저항 역도 기계를 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 3개월
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인공 호흡기 준수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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준수 여부는 인공호흡기 카운터 판독값에서 읽습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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정맥혈
기간: 기준선, 3개월
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염증 마커 분석을 위해 정맥 샘플을 채취합니다.
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기준선, 3개월
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 기준선, 3개월
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알부민과 크레아티닌의 소변 부분을 얻어 알부민 대 크레아티닌 비율을 얻습니다.
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기준선, 3개월
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리모델링 및 복구의 비강 상피 마커
기간: 기준선, 3개월
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자세한 설명은 기도 브러시 마커를 참조하십시오.
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기준선, 3개월
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기도 이상
기간: 기준선, 3개월
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기도 이상은 흡기 및 흡기가 포함된 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT) 스캐닝으로 평가됩니다.
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기준선, 3개월
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기도 염증 및 리모델링
기간: 기준선, 3개월
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기도 염증 및 리모델링은 기관지 브러시 및 세척액과 기관지경 검사를 통해 얻은 기도 생검으로 평가했습니다.
하나의 프로필로 이어지는 여러 마커가 평가됩니다.
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기준선, 3개월
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CCQ로 평가한 HRQoL
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 평가된 HRQoL의 일반 및 질병 특정 측면에 대한 추가 평가.
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기준선, 3개월, 6개월
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환자 인공 호흡기 비동기
기간: 기준선, 3개월
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야간 및 NIV 동안 환자-인공호흡기 비동기는 표면 근전도(EMG) 신호를 인공호흡기 압력 추적과 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월
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폐 용적
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Bodyplethysmography는 폐 용적을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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기종
기간: 기준선, 3개월
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폐기종 및 에어 트랩핑의 양은 고해상 컴퓨터단층촬영(HRCT) 스캐닝으로 평가되고 폐기종 점수로 캡처됩니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter J Wijkstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201700097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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