Az éjszakai, nem invazív lélegeztetés hatásai stabil COPD-ben (RECAPTURE)

Indoklás: A hosszú távú nem invazív lélegeztetés (NIV) alkalmazása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben (CHRF) szenvedő betegeknél a közelmúltban kimutatták, hogy javítja az eredményeket, ha kellően magas belégzési nyomással és megfelelő tartalék légzési gyakorisággal alkalmazzák. (nagy intenzitású NIV). Érdekes módon kimutatták, hogy az éjszakai NIV nemcsak a klinikai, hanem a fiziológiai paramétereket is javítja, mint például az artériás szén-dioxid nyomás (PaCO¬2¬) és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) stabil COPD-s betegeknél. A fejlesztések mögött meghúzódó mechanizmus azonban ismeretlen. Továbbá nem világos, hogy a tüdőfunkció ezen javulása befolyásolja-e az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL), amely a krónikus NIV legfőbb célja COPD-ben, vagy hogy a betegek egyéb kiindulási és lélegeztetési jellemzői fontosabbak a hosszú távú jótékony hatás előrejelzésében. hatás.

Feltételezzük, hogy a NIV stabilizálja a FEV1-et azáltal, hogy jótékony hatással van a COPD-ben szenvedő betegek légútjaiban a gyulladásra és a javítási útvonalakra. Célunk, hogy tanulmányozzuk ezt a hipotézist, és megvizsgáljuk a tüdőfunkció szabályozását, a gyulladás markereit és a légúti biopsziák helyreállítási útvonalait, a hörgők lemosását, valamint a hörgő- és orrhámszövetet otthoni gépi lélegeztetés hatására. A tanulmány második célja a COPD-ben szenvedő betegek fenotípusának meghatározása a kiindulási jellemzők és a biomarkerek, például a gyulladás markerei alapján, akik a tüdőfunkció és a HRQoL javulásával reagálnak a NIV-terápiára.

Célok:

1. A FEV1 változásának vizsgálata 3 hónapos éjszakai NIV után stabil hypercapniás COPd-s betegekben a standard ellátáshoz képest
2. A FEV1 változás és a szisztémás és légúti gyulladások és remodelláció, a tüdő hiperinfláció és a légúti morfológia közötti összefüggés vizsgálata.
3. A krónikus NIV-re adott kedvező válasz előrejelzőinek vizsgálata CHRF-ben szenvedő COPD-s betegeknél.

A vizsgálat felépítése: A tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a NIV légúti morfológiára, légúti gyulladásra és átrendeződésre gyakorolt ​​hatását vizsgálja hiperkapniás COPD-s betegekben, beleértve a kontrollcsoportot, amely 3 hónappal elhalasztja az NIV megkezdését. Ezen paraméterek mérésére a kiinduláskor és 3 hónap elteltével hörgőmosással és hörgő biopsziával, valamint nagy felbontású CT-vel hörgőtükrözést végzünk. Ezenkívül megvizsgáljuk, hogy a betegek demográfiai adatai, a betegek és a betegség jellemzői, valamint a szisztémás és légúti gyulladás hogyan jelzi előre a krónikus NIV-re adott választ súlyos, stabil COPD-ben. Ennek érdekében a központunkban a NIV-vel kezelt összes COPD-s beteget 6 hónapig követjük a NIV megkezdése után jelen vizsgálat részeként.

Vizsgálati populáció: Hollandiában felkérik azokat a betegeket, akiknél NIV (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Disease (GOLD) III vagy IV, és PaCO2 > 6,0 kilopascal (kPa) stabil betegségben) indikációja van Hollandiában.

Légúti gyulladások kivizsgálására, a bronchoszkópia során a biztonság érdekében súlyos gázcserezavarban szenvedő betegeknél (pl. PaCO2 > 8,0 kPa és/vagy parciális artériás oxigénnyomás (PaO2)<6,5 kPa nyugalomban a spontán légzés során), és az instabil szívkomorbiditás kizárásra kerül. Ezeket a betegeket a NIV megkezdése után 6 hónapig követni fogják, ugyanazon protokoll szerint, azonban CT-szkennelés és bronchoszkópia nélkül.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő végpont a FEV1 változása 3 hónap után. A vér- és légúti gyulladások és remodelling számos markerét értékelik a FEV1 javulás mechanizmusainak elemzésére.

Továbbá, mivel felismerjük, hogy a FEV1 nem feltétlenül a legfontosabb beteggel kapcsolatos eredmény, 3 és 6 hónap elteltével felmérjük, hogy mely paraméterek befolyásolják az egészséggel összefüggő életminőséget. Ehhez a teljes betegcsoport paramétereit kell használni.