E2730 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2018年9月6日 更新者：Eisai Inc.
E2730 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単一用量漸増試験
研究 E2730-A001-001 は、健康な参加者における E2730 の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための、ヒト初の、逐次昇順単回投与、プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Eisai Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非喫煙者、男性または女性、インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上55歳以下（注：非喫煙者と見なされるには、参加者は投与前に少なくとも4週間禁煙している必要があります）
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18以上32キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）未満
除外基準:
- -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な病気、または投与後4週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な感染症
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（陰性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]（またはヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）テストによって記録され、最小感度は25国際単位/リットル[IU / L]またはβ-hCG [または hCG] の同等単位)。 コホートごとの最初の投与の前に、陰性の尿妊娠検査が必要です。
出産の可能性のある女性：
- -研究に参加する前の30日以内に無防備な性交を行い、避妊の非常に効果的な方法の使用に同意しない（例、完全な禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法[コンドームと殺精子剤を含む横隔膜]など）または精管切除されたパートナーを持っている-無精子症が確認されているが、ホルモン避妊薬は許可されていません） 研究期間全体および治験薬中止後28日間
- -現在禁欲的であり、ダブルバリア法（上記のように）を使用することに同意しない、または研究期間中または研究薬物中止後28日間性行為を控えることに同意しない
注: すべての女性は、閉経後 (適切な年齢層で、少なくとも 12 か月連続して無月経であり、他の既知または疑わしい原因がない場合) または外科的に不妊手術 (すなわち、両側卵管結紮) されていない限り、出産の可能性があると見なされます。 、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている）。
- -精管切除が成功していない男性（無精子症が確認されている）、または彼らとその女性パートナーが上記の基準を満たしていない（つまり、出産の可能性がない、または試験期間中または治験薬中止後28日間、非常に効果的な避妊を実践していない）。 治験期間中または治験薬中止後3ヶ月間は精子提供は認められません。
- -投与前4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠（例、精神障害および消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心血管系の障害、または参加者先天性代謝異常のある方）
- 小児期に経験したものを含む、発作の既往歴
- -スクリーニング時のE2730の薬物動態プロファイルに影響を与える可能性のある胃腸手術の履歴（例、肝切除、腎摘出、消化器切除）
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）の所見、またはスクリーニングまたはベースラインでの治療を必要とする臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害
- QT/QT 補正 (QTc) 間隔の延長 (Fridericia の式を使用して補正された QC 間隔 [QTcF] > 450 ミリ秒) が、スクリーニング時またはベースライン時の ECG で示されました (3 通の ECG の平均に基づく)。 トルサード ド ポワントの危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴）、または QT/QTc 間隔を延長する併用薬の使用
- スクリーニングまたはベースラインでの左脚ブロック
- -持続的な収縮期血圧（BP）> 130または<100ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧> 85または<50 mmHg スクリーニング時またはベースライン
- -スクリーニングまたはベースラインでの持続的な心拍数が50拍/分未満または100拍/分を超える
- -スクリーニング時の心筋梗塞、虚血性心疾患、または心不全の病歴
- -臨床的に重要な不整脈または制御不能な不整脈の病歴
- -スクリーニングまたはベースラインでの臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴
- -食物アレルギーの既知の病歴、または現在スクリーニングまたはベースラインで重大な季節性または通年性アレルギーを経験している
- スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス陽性であることが判明
- -スクリーニング時の陽性血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（A、B、またはC）
- -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースラインでの薬物検査（カンナビノイドを含む）またはアルコール検査が陽性である者
- 投与前72時間以内にカフェイン入りの飲料または食品を摂取
- さまざまな薬物代謝酵素およびトランスポーターに影響を与える可能性のある栄養補助食品、ジュース、ハーブ調製品、またはその他の食品または飲料の摂取（例、アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ含有飲料、リンゴまたはオレンジジュース、マスタードからの野菜）緑の家族[例、ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードの葉、コールラビ、芽キャベツ、マスタード]、および炭火焼き肉) 投与前の1週間以内
- 投与前4週間以内にセントジョーンズワートを含むハーブ製剤を摂取
- -投与前4週間以内の処方薬の使用
- -投薬前2週間以内の店頭（OTC）薬の摂取
- -現在別の臨床研究に登録されているか、インフォームドコンセントに先立つ30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬またはデバイスを使用している
- -4週間以内の血液製剤の受け取り、または8週間以内の献血、または1週間以内の血漿の寄付
- チェックイン前2週間以内に激しい運動をした方（例：マラソンランナー、ウェイトリフター）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 用量 1 E2730
参加者は、1 日目に経口 E2730 の用量 1 を受け取ります。
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カプセル
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プラセボコンパレーター：コホート 1: 一致するプラセボ
参加者は、1 日目に対応する経口プラセボを受け取ります。
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カプセル
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実験的：コホート 2: 用量 2 E2730
参加者は、1 日目に経口 E2730 の用量 2 を受け取ります。
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カプセル
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プラセボコンパレーター：コホート 2: 一致するプラセボ
参加者は、1日目に経口マッチングプラセボを受け取ります。
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カプセル
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実験的：コホート 3: 用量 3 E2730
参加者は、1日目に経口E2730の用量3を受け取ります。
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カプセル
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プラセボコンパレーター：コホート 3: 一致するプラセボ
参加者は、1日目に経口マッチングプラセボを受け取ります。
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カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象が発生した参加者数と重篤でない有害事象が発生した参加者数
時間枠：10日目まで（フォローアップ/早期終了）
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有害事象は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
重篤な有害事象は、任意の用量で発生し、以下の結果のいずれかをもたらす有害事象として定義されます。死に至る。生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長につながる;正常な生活機能を遂行する能力の永続的または重大な無能力または実質的な混乱をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;またはその他の重要な医療イベントとして定義できます。
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10日目まで（フォローアップ/早期終了）
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異常な、臨床的に重要な血液パラメータ値を持つ参加者の数
時間枠：ふるい分け;ベースライン; 2日目と5日目。 10日目（フォローアップ/早期終了）
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-参加者は、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板、赤血球（RBC）数、白血球（WBC）数の評価のために採血する前に、少なくとも4時間絶食します（好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球） ）。
臨床的重要性は治験責任医師によって決定されます。
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ふるい分け;ベースライン; 2日目と5日目。 10日目（フォローアップ/早期終了）
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異常な、臨床的に重要な血液化学パラメータ値を持つ参加者の数
時間枠：ふるい分け;ベースライン; 2日目と5日目。 10日目（フォローアップ/早期終了）
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参加者は、電解質（塩化物、カリウム、ナトリウム）の評価のために採血する前に、少なくとも4時間絶食します。肝機能検査パラメータ（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、直接ビリルビン、総ビリルビン）;腎機能検査パラメータ（血中尿素/血中尿素窒素、クレアチニン）;アルブミン、カルシウム、コレステロール、グロブリン、グルコース、乳酸脱水素酵素、リン、総タンパク質、トリグリセリド、尿酸などのその他のパラメーター。
臨床的重要性は治験責任医師によって決定されます。
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ふるい分け;ベースライン; 2日目と5日目。 10日目（フォローアップ/早期終了）
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異常な、臨床的に有意な尿値を持つ参加者の数
時間枠：ふるい分け;ベースライン; 2日目と5日目。 10日目（フォローアップ/早期終了）
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尿検査は、尿中の細菌、円柱、結晶、上皮細胞、グルコース、ケトン、潜血、pH、タンパク質、RBC、比重、および WBC の存在下で異常を判断するために行われます。
臨床的重要性は治験責任医師によって決定されます。
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ふるい分け;ベースライン; 2日目と5日目。 10日目（フォローアップ/早期終了）
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異常で臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の数
時間枠：10日目まで（フォローアップ/早期終了）
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バイタル サインの測定値 (すなわち、収縮期および拡張期血圧 [BP] [水銀柱ミリメートル (mmHg)]、脈拍 [1 分あたりの心拍数]、呼吸数 [1 分あたりの呼吸数]、および体温 [摂氏]) は、検証済みの方法による仰臥位。
臨床的重要性は治験責任医師によって決定されます。
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10日目まで（フォローアップ/早期終了）
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体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ふるい分け;ベースライン; 10日目（フォローアップ/早期終了）
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重量（キログラム[kg]）は、検証済みの方法で取得されます。
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ふるい分け;ベースライン; 10日目（フォローアップ/早期終了）
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異常な、臨床的に重要な心電図 (ECG) パラメータ値を持つ参加者の数
時間枠：ふるい分け;ベースライン; 10日目まで（フォローアップ/早期終了）
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ECG は、心電図によって生成された人の心拍の記録または表示です。
ホルター装置は心電図記録に使用されます。
投与の24時間前にモニタリングを開始する。
臨床的重要性は治験責任医師によって決定されます。
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ふるい分け;ベースライン; 10日目まで（フォローアップ/早期終了）
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異常な、臨床的に重要な身体検査パラメーター値を持つ参加者の数
時間枠：ふるい分け;ベースライン; 5日目; 10日目（フォローアップ/早期終了）
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包括的な身体検査には、頭、目、耳、鼻、喉、首、胸部（心臓と肺を含む）、腹部、四肢、皮膚、および完全な神経学的検査が含まれます。
泌尿生殖器の検査は、これらの領域に関連する臨床症状がある場合にのみ必要になります。
簡易身体検査の場合、健康状態は、胸部（心臓と肺を含む）、腹部と手足、およびその他の注目すべき身体的状態の簡単な評価によって評価されます。
臨床的重要性は治験責任医師によって決定されます。
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ふるい分け;ベースライン; 5日目; 10日目（フォローアップ/早期終了）
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異常な、臨床的に重要な神経学的パラメーター値を持つ参加者の数
時間枠：ふるい分け
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E2730投与後の抑制性神経伝達の増加による神経学的パラメーターの異常が評価されます。
臨床的重要性は治験責任医師によって決定されます。
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ふるい分け
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血漿中の E2730 および N-アセチル代謝物の平均最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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Cmax は、薬物が投与された後に身体の特定のコンパートメントまたは試験領域で薬物が達成する最大観測濃度として定義されます。
E2730血漿濃度およびそのN-アセチル代謝産物を測定するための血液サンプルは、投与前から10日目（投与後216時間）まで収集されます。
非コンパートメント分析を使用して、E2730 および N-アセチル代謝産物の血漿濃度を分析し、Cmax を決定します。
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1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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血漿中の E2730 および N-アセチル代謝物の最高薬物濃度 (tmax) が発生する平均時間
時間枠：1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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Tmax は、薬物が投与された後、身体の特定のコンパートメントまたは試験領域で薬物が達成する最大観察濃度に到達するまでの時間として定義されます。
E2730血漿濃度およびそのN-アセチル代謝産物の測定のための血液サンプルは、投与前から10日目（投与後216時間）まで収集されます。
非コンパートメント分析を使用して、E2730 および N-アセチル代謝産物の血漿濃度を分析して tmax を決定します。
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1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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E2730 および血漿中の N-アセチル代謝産物の投与後 0 時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC[0-24h])
時間枠：1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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AUC は、定義された期間にわたる薬物曝露の合計を表します。
E2730血漿濃度およびそのN-アセチル代謝産物を測定するための血液サンプルは、投与前から10日目（投与後216時間）まで収集されます。
非コンパートメント分析を使用して、E2730およびN-アセチル代謝産物の血漿濃度を分析して、AUC(0-24h)を決定します。
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1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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E2730 および血漿中の N-アセチル代謝産物のゼロ時間から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC[0-t])
時間枠：1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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AUC は、定義された期間にわたる薬物曝露の合計を表します。
E2730血漿濃度およびそのN-アセチル代謝産物を測定するための血液サンプルは、投与前から10日目（投与後216時間）まで収集されます。
非コンパートメント分析を使用して、E2730 および N-アセチル代謝産物の血漿濃度を分析し、AUC(0-t) を決定します。
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1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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E2730 および血漿中の N-アセチル代謝産物の投与後 0 時間から 72 時間までの濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC[0-72h])
時間枠：1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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AUC は、定義された期間にわたる薬物曝露の合計を表します。
E2730血漿濃度およびそのN-アセチル代謝産物を測定するための血液サンプルは、投与前から10日目（投与後216時間）まで収集されます。
非コンパートメント分析を使用して、E2730およびN-アセチル代謝産物の血漿濃度を分析して、AUC(0-72h)を決定します。
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1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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E2730 および血漿中の N-アセチル代謝産物の投与後 0 時間から 96 時間までの濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC[0-96h])
時間枠：1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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AUC は、定義された期間にわたる薬物曝露の合計を表します。
E2730血漿濃度およびそのN-アセチル代謝産物を測定するための血液サンプルは、投与前から10日目（投与後216時間）まで収集されます。
非コンパートメント分析を使用して、E2730およびN-アセチル代謝産物の血漿濃度を分析して、AUC(0-96h)を決定します。
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1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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血漿中の E2730 および N-アセチル代謝産物のゼロ時間外挿から無限時間までの濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC[0-inf])
時間枠：1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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AUC は、定義された期間にわたる薬物曝露の合計を表します。
E2730血漿濃度およびそのN-アセチル代謝産物を測定するための血液サンプルは、投与前から10日目（投与後216時間）まで収集されます。
非コンパートメント分析を使用して、E2730 および N-アセチル代謝産物の血漿濃度を分析して、AUC(0-inf) を決定します。
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1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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血漿中の E2730 および N-アセチル代謝物の平均終末期半減期 (t1/2)
時間枠：1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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終末半減期は、物質がその薬理学的、生理学的、または放射線学的活性の半分を失うのにかかる時間です。
E2730血漿濃度およびそのN-アセチル代謝産物を測定するための血液サンプルは、投与前から10日目（投与後216時間）まで収集されます。
非コンパートメント分析を使用して、E2730 および N-アセチル代謝産物の血漿濃度を分析し、t1/2 を決定します。
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1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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血漿中の E2730 (CL/F) の血管外 (例えば、経口) 投与後の平均見かけ総クリアランス
時間枠：1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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CL/F は、血漿からの E2730 の吸収とクリアランスの速度と程度です。
E2730血漿濃度の決定のための血液サンプルは、投与前から10日目（投与後216時間）まで収集されます。
非コンパートメント分析を使用して、E2730 の血漿濃度を分析し、CL/F を決定します。
CL/F は時間あたりの体積で表されます。
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1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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血漿中の E2730 の終末期における分布の平均見かけ体積 (Vz/F)
時間枠：1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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分布容積は、血漿中と同じ濃度で体内に存在する E2730 の量を含むために必要な液体の容積として定義されます。
Vz/F は、E2730 のみの終末期における見かけの分布体積です。
E2730血漿濃度の決定のための血液サンプルは、投与前から10日目（投与後216時間）まで収集されます。
非コンパートメント分析を使用して、E2730 の血漿濃度を分析して Vz/F を決定します。
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1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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E2730 および N-アセチル代謝産物のモル補正 (MRP) 後の親に対する代謝産物の血漿 AUC(0-inf) の比率として計算された代謝産物比率 (%)
時間枠：1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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代謝産物の比率 (%) は、モル補正後の親に対する代謝産物の血漿 AUC(0-inf) の比率として計算されます。
E2730血漿濃度およびそのN-アセチル代謝産物を測定するための血液サンプルは、投与前から10日目（投与後216時間）まで収集されます。
非コンパートメント分析を使用して、E2730 と N-アセチル代謝産物の血漿濃度を分析し、代謝産物の比率を決定します。
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1日目：投与前。投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および 18 時間。投与後 24 (2 日目)、36 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、120 (6 日目)、144 (7 日目)、216 時間 (10 日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧モニタリング (ABPM) を使用した血圧 (BP) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1日目; 2日目
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血圧は、参加者が 10 分間仰向けになった後に測定されます。
ベースライン時および投与後24時間までのその後の時点で、仰臥位の測定が完了した後、参加者は2分間立ち上がるように求められ、その後立位で血圧が測定されます。
すべての血圧測定は、できれば同じ人が同じ腕で行う必要があります。
ベースラインからの連続平均変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン; 1日目; 2日目
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ホルターモニタリングを使用した心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1日目; 2日目
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心拍数は、参加者が 10 分間仰向けになった後に測定されます。
ベースライン時および投与後24時間までのその後の時点で、仰臥位の測定が完了した後、参加者は2分間立ち上がるように求められ、その後、心拍数が立位で測定されます。
ベースラインからの平均変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン; 1日目; 2日目
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ホルターモニタリングを使用した補正 QT (QTc) 間隔のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1日目; 2日目
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心電図は、1日目の投与前および投与後0.5（30分）、1、2、3、4、6、8、および12時間にホルターデバイスから抽出されます。 -1日目と同じ時間に(-1日目の投与前24時間から1日目の投与前まで)。
2日目（投与後24時間）に、ホルター装置からECGを再び抽出します（投与後24時間）。
高精度 QT 分析 (HPQT) は、24 時間のホルター記録から抽出されたデータを使用して実行されます。
フリデリカの式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) 間隔を推定し、HPQT 分析に使用します。
QTcF が適切でないと判断された場合は、QTc (個別) や QT Beat-to-beat (QTbTb) などの他の補正方法を使用できます。
ベースラインからの平均変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン; 1日目; 2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2017年3月2日
研究の完了 (実際)
2017年3月2日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。