E2730의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 비흡연자, 남성 또는 여성, 피험자 동의 시점에 18세 이상 55세 이하(참고: 비흡연자로 간주되려면 참가자는 투약 전 최소 4주 동안 금연해야 함)
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI) ≥18 및 <32 킬로그램/제곱미터(kg/m^2)

제외 기준:

• 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질병 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(최소 민감도 25IU/L[IU/L]의 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG](또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 검사로 입증됨) 또는 β-hCG[또는 hCG]의 등가 단위). 코호트당 첫 번째 용량을 투여하기 전에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.

• 다음과 같은 가임 여성:

  • 연구 시작 전 30일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가졌고 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제가 포함된 콘돔 + 격막]) 사용에 동의하지 않았거나 정관 수술을 받은 파트너가 있음 무정자증이 확인되었지만 호르몬 피임약은 허용되지 않음) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안
  • 현재 금주 중이며, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 이중 장벽 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하거나 성행위를 삼가는 데 동의하지 않습니다.

참고: 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태이고 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없음)가 아니거나 외과적으로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. , 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).

• 성공적인 정관 절제술을 받지 못한 남성(확인된 무정자증) 또는 그들과 그들의 여성 파트너는 위의 기준을 충족하지 않습니다(즉, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 3개월 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
• 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거(예: 정신 장애 및 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계 장애, 또는 참가자 선천적으로 대사에 이상이 있는 자)
• 어린 시절 경험한 발작을 포함한 모든 발작 병력
• 스크리닝 시 E2730의 약동학 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(예: 간절제술, 신장절제술, 소화기관 절제술)의 병력
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 소견 또는 검사실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상으로 스크리닝 또는 베이스라인에서 치료가 필요함
• 연장된 QT/QT 보정(QTc) 간격(Fridericia의 공식[QTcF] >450밀리초를 사용하여 보정된 QC 간격)이 선별 또는 기준선에서 ECG에서 입증되었습니다(3중 ECG의 평균 기준). Torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용
• 스크리닝 또는 기준선에서 왼쪽 번들 분기 블록
• 지속적인 수축기 혈압(BP) >130 또는 <100 수은(mmHg) 또는 이완기 혈압 >85 또는 <50 mmHg
• 50회/분 미만 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 100회/분 이상의 지속적 심박수
• 스크리닝 시 심근경색, 허혈성 심장 질환 또는 심부전의 병력
• 임상적으로 유의한 부정맥 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력
• 식품 알레르기의 알려진 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 현재 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 자
• Screening에서 Human Immunodeficiency Virus 양성으로 알려짐
• 스크리닝에서 양성 혈청학으로 입증된 활성 바이러스성 간염(A, B 또는 C)
• 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 약물 테스트(카나비노이드 포함) 또는 알코올 테스트에서 양성 반응을 보인 사람
• 투약 전 72시간 이내에 카페인 음료 또는 음식 섭취
• 다양한 약물 대사 효소 및 운반체에 영향을 줄 수 있는 영양 보조제, 주스 및 허브 제제 또는 기타 식품 또는 음료 섭취(예: 알코올, 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자에서 추출한 야채) 그린 패밀리[예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 방울양배추, 겨자] 및 숯불구이 고기) 복용 전 1주일 이내
• 복용 전 4주 이내에 St. John's Wort를 함유한 생약제제 섭취
• 투약 전 4주 이내에 처방약 사용
• 투약 전 2주 이내에 일반의약품(OTC) 약물 복용
• 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 사전 동의를 받은 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
• 4주 이내 혈액제제 수혈 또는 8주 이내 헌혈 또는 투약 1주 이내 혈장 기증
• 체크인 전 2주 이내에 격렬한 운동을 한 경우(예: 마라톤 선수, 역도 선수)