Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky E2730

6. září 2018 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky E2730

Studie E2730-A001-001 je první u člověka se sekvenční vzestupnou jednorázovou dávkou, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jednorázové perorální dávky E2730 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Eisai Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák, muž nebo žena, věk ≥18 let a ≤55 let v době informovaného souhlasu (poznámka: aby byli považováni za nekuřáky, účastníci musí přestat kouřit alespoň 4 týdny před podáním dávky)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání
  • Kojící nebo těhotné ženy při screeningu nebo výchozím stavu (doložené negativním testem beta lidského choriového gonadotropinu [β-hCG] (nebo lidského choriového gonadotropinu [hCG]) s minimální citlivostí 25 mezinárodních jednotek na litr [IU/l] nebo ekvivalentní jednotky β-hCG [nebo hCG]). Před podáním první dávky na kohortu je nutný negativní těhotenský test z moči.

  • Ženy ve fertilním věku, které:

    • měl nechráněný pohlavní styk během 30 dnů před vstupem do studie a nesouhlasíte s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (např. úplná abstinence, nitroděložní tělísko, metoda s dvojitou bariérou [jako je kondom plus bránice se spermicidem] nebo máte partnera po vasektomii s potvrzenou azoospermií, ale hormonální antikoncepce není povolena) po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku
    • V současné době abstinují a nesouhlasí s použitím metody dvojité bariéry (jak je popsáno výše) nebo se zdrží sexuální aktivity během období studie nebo po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku

POZNÁMKA: Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. oboustranná podvázání vejcovodů). totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým výkonem alespoň 1 měsíc před podáním dávky).

  • Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie), nebo oni a jejich partnerky nesplňují výše uvedená kritéria (tj. nejsou ve fertilním věku nebo nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie nebo po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku). Během období studie nebo po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku není povoleno žádné darování spermatu.
  • Důkaz o onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky (např. psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo účastníků kteří mají vrozenou poruchu metabolismu)
  • Jakákoli anamnéza záchvatů, včetně těch, které se vyskytly v dětství
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, který může ovlivnit farmakokinetické profily E2730 (např. hepatektomie, nefrektomie, resekce trávicího orgánu) při screeningu
  • Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánů zjištěné anamnézou, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, nálezem na elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu nebo výchozím stavu
  • Prodloužený korigovaný interval QT/QT (QTc) (interval QC korigovaný pomocí Fridericia vzorce [QTcF] > 450 milisekund) prokázaný na EKG při screeningu nebo základní linii (na základě průměru trojitého EKG). Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo užívání souběžných léků, které prodlužovaly QT/QTc interval
  • Blok levého svazku na Screening nebo Baseline
  • Trvalý systolický krevní tlak (TK) >130 nebo <100 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický TK >85 nebo <50 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě
  • Trvalá srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min nebo více než 100 tepů/min při screeningu nebo základní linii
  • Anamnéza infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhání při screeningu
  • Anamnéza klinicky významné arytmie nebo nekontrolované arytmie
  • Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie při screeningu nebo výchozím stavu
  • Známá anamnéza potravinových alergií nebo současné prožívání významné sezónní nebo celoroční alergie při screeningu nebo výchozím stavu
  • Při screeningu je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Aktivní virová hepatitida (A, B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo zneužívání během 2 let před screeningem nebo ti, kteří mají pozitivní test na drogy (včetně kanabinoidů) nebo test na alkohol při screeningu nebo základní linii
  • Příjem nápojů nebo jídla s kofeinem do 72 hodin před podáním dávky
  • Příjem doplňků výživy, džusů a bylinných přípravků nebo jiných potravin nebo nápojů, které mohou ovlivnit různé enzymy metabolizující léky a transportéry (např. alkohol, grapefruit, grapefruitový džus, nápoje obsahující grapefruity, jablečný nebo pomerančový džus, zelenina z hořčice zelená rodina [např. kapusta, brokolice, řeřicha, zelí, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice] a grilované maso) do 1 týdne před podáním
  • Příjem rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou do 4 týdnů před dávkováním
  • Užívání léků na předpis do 4 týdnů před podáním dávky
  • Příjem volně prodejných (OTC) léků do 2 týdnů před dávkováním
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před informovaným souhlasem
  • Příjem krevních přípravků do 4 týdnů nebo darování krve do 8 týdnů nebo darování plazmy do 1 týdne od dávkování
  • Zapojení se do namáhavého cvičení do 2 týdnů před příjezdem (např. maratonští běžci, vzpěrači)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Dávka 1 E2730
Účastníci dostanou dávku 1 perorálně E2730 v den 1.
Lék: E2730
kapsle
Komparátor placeba: Kohorta 1: Odpovídající placebo
Účastníci obdrží odpovídající perorální placebo v den 1.
Lék: Placebo
kapsle
Experimentální: Kohorta 2: Dávka 2 E2730
Účastníci dostanou dávku 2 perorálně E2730 v den 1.
Lék: E2730
kapsle
Komparátor placeba: Kohorta 2: Odpovídající placebo
Účastníci dostanou orálně odpovídající placebo v den 1.
Lék: Placebo
kapsle
Experimentální: Kohorta 3: Dávka 3 E2730
Účastníci dostanou dávku 3 orálně E2730 v den 1.
Lék: E2730
kapsle
Komparátor placeba: Kohorta 3: Odpovídající placebo
Účastníci dostanou orálně odpovídající placebo v den 1.
Lék: Placebo
kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou a počet účastníků s jakoukoli nezávažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: do 10. dne (následné/předčasné ukončení)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se při jakékoli dávce, která vede k některému z následujících výsledků: vede ke smrti; je život ohrožující; má za následek hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo může být definována jako jakákoli jiná důležitá lékařská událost.
do 10. dne (následné/předčasné ukončení)
Počet účastníků s abnormální, klinicky významnou hodnotou hematologického parametru
Časové okno: Promítání; základní linie; Dny 2 a 5; Den 10 (následné/předčasné ukončení)
Účastníci budou držet půst alespoň 4 hodiny před odběrem krve pro stanovení hematokritu, hemoglobinu, krevních destiček, počtu červených krvinek (RBC) a počtu bílých krvinek (WBC) s rozdílem (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily ). Klinický význam určí zkoušející.
Promítání; základní linie; Dny 2 a 5; Den 10 (následné/předčasné ukončení)
Počet účastníků s abnormální, klinicky významnou hodnotou parametru krevní chemie
Časové okno: Promítání; základní linie; Dny 2 a 5; Den 10 (následné/předčasné ukončení)
Před odběrem krve za účelem stanovení elektrolytů (chlorid, draslík, sodík) budou účastníci půst alespoň 4 hodiny; parametry jaterních testů (alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltranspeptidáza, přímý bilirubin, celkový bilirubin); parametry testu funkce ledvin (močovina v krvi/dusík močoviny v krvi, kreatinin); a další parametry, jako je albumin, vápník, cholesterol, globulin, glukóza, laktátdehydrogenáza, fosfor, celkový protein, triglyceridy a kyselina močová. Klinický význam určí zkoušející.
Promítání; základní linie; Dny 2 a 5; Den 10 (následné/předčasné ukončení)
Počet účastníků s abnormální, klinicky významnou hodnotou moči
Časové okno: Promítání; základní linie; Dny 2 a 5; Den 10 (následné/předčasné ukončení)
Analýza moči bude provedena za účelem stanovení abnormalit v přítomnosti bakterií, odlitků, krystalů, epiteliálních buněk, glukózy, ketonů, skryté krve, pH, bílkovin, červených krvinek, specifické hmotnosti a bílých krvinek v moči. Klinický význam určí zkoušející.
Promítání; základní linie; Dny 2 a 5; Den 10 (následné/předčasné ukončení)
Počet účastníků s abnormální, klinicky významnou hodnotou vitálních funkcí
Časové okno: do 10. dne (následné/předčasné ukončení)
Měření vitálních funkcí (tj. systolický a diastolický krevní tlak [BP] [milimetry rtuťového sloupce (mmHg)], puls [údery za minutu], dechová frekvence [dechy za minutu] a tělesná teplota [C]) budou získány v poloha na zádech ověřenou metodou. Klinický význam určí zkoušející.
do 10. dne (následné/předčasné ukončení)
Průměrná změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Promítání; základní linie; Den 10 (následné/předčasné ukončení)
Hmotnost (v kilogramech [kg]) bude získána ověřenou metodou.
Promítání; základní linie; Den 10 (následné/předčasné ukončení)
Počet účastníků s abnormální, klinicky významnou hodnotou parametru elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Promítání; základní linie; do 10. dne (následné/předčasné ukončení)
EKG je záznam nebo zobrazení srdečního tepu osoby vytvořené elektrokardiografií. Pro záznam EKG bude použit přístroj Holter. Monitorování začne 24 hodin před podáním dávky. Klinický význam určí zkoušející.
Promítání; základní linie; do 10. dne (následné/předčasné ukončení)
Počet účastníků s abnormální, klinicky významnou hodnotou parametru fyzikálního vyšetření
Časové okno: Promítání; základní linie; Den 5; Den 10 (následné/předčasné ukončení)
Komplexní fyzikální vyšetření bude zahrnovat hodnocení hlavy, očí, uší, nosu, krku, krku, hrudníku (včetně srdce a plic), břicha, končetin, kůže a kompletní neurologické vyšetření. Urogenitální vyšetření bude vyžadováno pouze za přítomnosti klinických příznaků souvisejících s těmito oblastmi. U zkrácených fyzikálních vyšetření bude zdravotní stav posuzován krátkým zhodnocením hrudníku (včetně srdce a plic), břicha a končetin a dalších významných fyzických stavů. Klinický význam určí zkoušející.
Promítání; základní linie; Den 5; Den 10 (následné/předčasné ukončení)
Počet účastníků s abnormální, klinicky významnou hodnotou neurologického parametru
Časové okno: Promítání
Budou hodnoceny abnormality neurologických parametrů v důsledku zvýšení inhibiční neurotransmise po podání E2730. Klinický význam určí zkoušející.
Promítání
Průměrná maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro E2730 a N-acetyl metabolit v plazmě
Časové okno: 1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací E2730 a jeho N-acetyl metabolitu budou odebírány od doby před podáním dávky do dne 10 (216 hodin po dávce). Pomocí nekompartmentové analýzy budou analyzovány plazmatické koncentrace E2730 a N-acetyl metabolitu za účelem stanovení Cmax.
1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Průměrná doba, kdy se nejvyšší koncentrace léku (tmax) vyskytuje u E2730 a N-acetyl metabolitu v plazmě
Časové okno: 1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Tmax je definován jako doba od podání dávky do dosažení maximální pozorované koncentrace, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací E2730 a jeho N-acetyl metabolitu budou odebírány od doby před podáním dávky do dne 10 (216 hodin po dávce). Pomocí nekompartmentální analýzy budou analyzovány plazmatické koncentrace E2730 a N-acetyl metabolitu pro stanovení tmax.
1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po podání (AUC[0-24h]) pro E2730 a N-acetyl metabolit v plazmě
Časové okno: 1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
AUC představuje celkovou expozici léku za definované časové období. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací E2730 a jeho N-acetyl metabolitu budou odebírány od doby před podáním dávky do dne 10 (216 hodin po dávce). Pomocí nekompartmentální analýzy budou analyzovány plazmatické koncentrace E2730 a N-acetyl metabolitu pro stanovení AUC(0-24h).
1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) pro E2730 a N-acetyl metabolit v plazmě
Časové okno: 1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
AUC představuje celkovou expozici léku za definované časové období. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací E2730 a jeho N-acetyl metabolitu budou odebírány od doby před podáním dávky do dne 10 (216 hodin po dávce). Pomocí nekompartmentové analýzy budou analyzovány plazmatické koncentrace E2730 a N-acetyl metabolitu, aby se stanovila AUC(0-t).
1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 72 hodin po podání (AUC[0-72h]) pro E2730 a N-acetyl metabolit v plazmě
Časové okno: 1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
AUC představuje celkovou expozici léku za definované časové období. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací E2730 a jeho N-acetyl metabolitu budou odebírány od doby před podáním dávky do dne 10 (216 hodin po dávce). Pomocí nekompartmentální analýzy budou analyzovány plazmatické koncentrace E2730 a N-acetyl metabolitu, aby se stanovila AUC(0-72h).
1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 96 hodin po podání (AUC[0-96h]) pro E2730 a N-acetyl metabolit v plazmě
Časové okno: 1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
AUC představuje celkovou expozici léku za definované časové období. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací E2730 a jeho N-acetyl metabolitu budou odebírány od doby před podáním dávky do dne 10 (216 hodin po dávce). Pomocí nekompartmentové analýzy budou analyzovány plazmatické koncentrace E2730 a N-acetyl metabolitu, aby se stanovila AUC(0-96h).
1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od nulového času extrapolovaného na nekonečný čas (AUC[0-inf]) pro E2730 a N-acetyl metabolit v plazmě
Časové okno: 1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
AUC představuje celkovou expozici léku za definované časové období. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací E2730 a jeho N-acetyl metabolitu budou odebírány od doby před podáním dávky do dne 10 (216 hodin po dávce). Pomocí nekompartmentální analýzy budou analyzovány plazmatické koncentrace E2730 a N-acetyl metabolitu, aby se stanovila AUC(0-inf).
1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Průměrný poločas terminální fáze (t1/2) pro E2730 a N-acetyl metabolit v plazmě
Časové okno: 1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Terminální poločas je doba, kterou látka potřebuje ke ztrátě poloviny své farmakologické, fyziologické nebo radiologické aktivity. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací E2730 a jeho N-acetyl metabolitu budou odebírány od doby před podáním dávky do dne 10 (216 hodin po dávce). Pomocí nekompartmentové analýzy budou analyzovány plazmatické koncentrace E2730 a N-acetyl metabolitu pro stanovení t1/2.
1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Průměrná zdánlivá celková clearance po extravaskulárním (např. perorálním) podání E2730 (CL/F) v plazmě
Časové okno: 1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
CL/F je rychlost a rozsah absorpce a clearance E2730 z plazmy. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací E2730 budou odebírány od doby před podáním dávky do dne 10 (216 hodin po dávce). Pomocí nekompartmentové analýzy budou analyzovány plazmatické koncentrace E2730 pro stanovení CL/F. CL/F bude vyjádřen v objemu za čas.
1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Průměrný zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) pro E2730 v plazmě
Časové okno: 1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Distribuční objem je definován jako objem tekutiny, který by byl nutný k tomu, aby obsahoval množství E2730 přítomného v těle ve stejné koncentraci jako v plazmě. Vz/F je zdánlivý distribuční objem v terminální fázi pouze pro E2730. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací E2730 budou odebírány od doby před podáním dávky do dne 10 (216 hodin po dávce). Pomocí nekompartmentové analýzy budou analyzovány plazmatické koncentrace E2730 za účelem stanovení Vz/F.
1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Poměr metabolitů (%) vypočtený jako poměr AUC(0-inf) metabolitu v plazmě k mateřské po molární korekci (MRP) pro E2730 a N-acetyl metabolit
Časové okno: 1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.
Poměr metabolitů (%) se vypočítá jako poměr AUC(0-inf) metabolitu v plazmě k mateřské po molární korekci. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací E2730 a jeho N-acetyl metabolitu budou odebírány od doby před podáním dávky do dne 10 (216 hodin po dávce). Pomocí nekompartmentové analýzy budou analyzovány plazmatické koncentrace E2730 a N-acetyl metabolitu, aby se určil poměr metabolitů.
1. den: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce. 24 (den 2), 36 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7), 216 hodin (den 10) po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna krevního tlaku (TK) oproti výchozí hodnotě pomocí ambulantního monitorování TK (ABPM)
Časové okno: Základní linie; Den 1; Den 2
Krevní tlak bude změřen poté, co byl účastník 10 minut vleže. Na základní linii a v následujících časových bodech do 24 hodin po dávce, po dokončení měření vleže na zádech, budou účastníci požádáni, aby se na 2 minuty postavili, a poté se změří TK ve stoje. Všechna měření TK by měla být prováděna na stejné paži, nejlépe stejnou osobou. Průběžná průměrná změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota návštěvy po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní linie; Den 1; Den 2
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty pomocí Holterova monitorování
Časové okno: Základní linie; Den 1; Den 2
Tepová frekvence bude měřena poté, co byl účastník 10 minut vleže. Na základní linii a v následujících časových bodech do 24 hodin po dávce, po dokončení měření vleže na zádech, budou účastníci požádáni, aby se na 2 minuty postavili, a poté se změří srdeční frekvence ve stoje. Průměrná změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota návštěvy po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní linie; Den 1; Den 2
Průměrná změna od výchozí hodnoty v korigovaném QT (QTc) intervalu pomocí Holterova monitorování
Časové okno: Základní linie; Den 1; Den 2
EKG bude extrahováno z Holterova zařízení 1. den před dávkou a po dávce v 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách; a v den -1 v časech odpovídajících časům v den 1 (od 24 hodin před podáním dávky v den -1 do před podáním dávky v den 1). V den 2 (24 hodin po dávce) budou EKG opět extrahovány ze zařízení Holter (24 hodin po dávce). Vysoce přesné analýzy QT (HPQT) budou prováděny pomocí dat extrahovaných z 24hodinového Holterova záznamu. Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Frideričina vzorce (QTcF) intervaly budou odhadnuty a použity pro analýzy HPQT. Jiné korekční metody, jako je QTc (individuální) a QT beat-to-beat (QTbTb), mohou být použity, pokud QTcF není považováno za vhodné. Průměrná změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota návštěvy po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní linie; Den 1; Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E2730-A001-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit