Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę E2730

6 września 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki E2730

Badanie E2730-A001-001 jest pierwszym z udziałem ludzi, sekwencyjnym, rosnącym pojedynczą dawką, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki doustnej E2730 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Eisai Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat i ≤55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (uwaga: aby zostać uznanym za niepalącego, uczestnicy muszą rzucić palenie na co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i <32 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki
  • Kobiety, które karmią piersią lub są w ciąży podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (udokumentowanym ujemnym wynikiem testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG] (lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) o minimalnej czułości 25 jednostek międzynarodowych na litr [IU/l] lub równoważne jednostki β-hCG [lub hCG]). Przed podaniem pierwszej dawki na kohortę wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. całkowitej abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery [takiej jak prezerwatywa plus diafragma ze środkiem plemnikobójczym] lub partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią, ale hormonalne środki antykoncepcyjne są niedozwolone) przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku
    • są obecnie abstynentami i nie zgadzają się na stosowanie metody podwójnej bariery (jak opisano powyżej) lub powstrzymują się od aktywności seksualnej w okresie badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku

UWAGA: Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów) , całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem).

  • Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki nie spełniają powyższych kryteriów (tj. nie mogą zajść w ciążę lub nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku). Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania ani przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku.
  • Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki (np. zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub uczestników z wrodzoną wadą metabolizmu)
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych, w tym tych, które wystąpiły w dzieciństwie
  • Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne E2730 (np. hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego)
  • Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie narządu stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badań fizycznych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego lub wyjściowego
  • Wydłużony odstęp QT/QT skorygowany (QTc) (odstęp QC skorygowany za pomocą wzoru Fridericii [QTcF] > 450 milisekund) wykazano w EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania (na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG). Czynniki ryzyka torsade de pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w rodzinie) lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
  • Trwałe skurczowe ciśnienie krwi (BP) >130 lub <100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 lub <50 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Utrzymujące się tętno poniżej 50 uderzeń/min lub powyżej 100 uderzeń/min podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Historia zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca lub niewydolności serca podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnej arytmii lub niekontrolowanej arytmii
  • Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Znana historia alergii pokarmowych lub obecnie doświadczająca istotnej alergii sezonowej lub całorocznej podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Wiadomo, że podczas badań przesiewowych był pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C) wykazane przez dodatni wynik badań serologicznych podczas badań przesiewowych
  • Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym kannabinoidów) lub testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
  • Spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem
  • Spożycie suplementów diety, soków i preparatów ziołowych lub innych pokarmów lub napojów, które mogą wpływać na różne enzymy i transportery metabolizujące leki (np. zielonych [np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, musztarda] i pieczone mięso) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem
  • Spożycie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed podaniem
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
  • Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub używał jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia od podania
  • Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed odprawą (np. maratończycy, ciężarowcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dawka 1 E2730
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę doustnego E2730 pierwszego dnia.
Lek: E2730
kapsułki
Komparator placebo: Kohorta 1: Dopasowane placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące doustne placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
kapsułki
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dawka 2 E2730
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 doustnego E2730 w dniu 1.
Lek: E2730
kapsułki
Komparator placebo: Kohorta 2: Dopasowane placebo
Uczestnicy otrzymają doustne pasujące placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
kapsułki
Eksperymentalny: Kohorta 3: Dawka 3 E2730
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 doustnego E2730 w dniu 1.
Lek: E2730
kapsułki
Komparator placebo: Kohorta 3: Dopasowane placebo
Uczestnicy otrzymają doustne pasujące placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym i liczba uczestników z jakimkolwiek innym niż poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: prowadzi do zgonu; zagraża życiu; skutkuje hospitalizacją pacjenta w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niezdolnością lub znacznym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnego funkcjonowania życiowego; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub może być zdefiniowany jako dowolne inne ważne zdarzenie medyczne.
do dnia 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników z nieprawidłową, istotną klinicznie wartością parametru hematologicznego
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; Dni 2 i 5; Dzień 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Uczestnicy będą pościć przez co najmniej 4 godziny przed pobraniem krwi w celu oceny hematokrytu, hemoglobiny, płytek krwi, liczby czerwonych krwinek (RBC) i liczby białych krwinek (WBC) z różnicowaniem (bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile) ). Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Ekranizacja; linia bazowa; Dni 2 i 5; Dzień 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników z nieprawidłową, istotną klinicznie wartością parametru biochemicznego krwi
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; Dni 2 i 5; Dzień 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Uczestnicy będą pościć przez co najmniej 4 godziny przed pobraniem krwi do oceny elektrolitów (chlorki, potas, sód); parametry prób wątrobowych (aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, transpeptydaza gamma-glutamylowa, bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita); parametry badania funkcji nerek (mocznik we krwi/azot mocznikowy we krwi, kreatynina); oraz inne parametry, takie jak albumina, wapń, cholesterol, globulina, glukoza, dehydrogenaza mleczanowa, fosfor, białko całkowite, triglicerydy i kwas moczowy. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Ekranizacja; linia bazowa; Dni 2 i 5; Dzień 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników z nieprawidłową, klinicznie istotną wartością moczu
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; Dni 2 i 5; Dzień 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Analiza moczu zostanie przeprowadzona w celu określenia nieprawidłowości w obecności bakterii, wałeczków, kryształów, komórek nabłonka, glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej, pH, białka, erytrocytów, ciężaru właściwego i białych krwinek w moczu. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Ekranizacja; linia bazowa; Dni 2 i 5; Dzień 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do dnia 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Pomiary parametrów życiowych (tj. skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [BP] [milimetry słupa rtęci (mmHg)], tętno [uderzenia na minutę], częstość oddechów [oddechy na minutę] i temperatura ciała [w stopniach Celsjusza]) zostaną uzyskane w pozycji leżącej zwalidowaną metodą. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
do dnia 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana masy ciała względem linii bazowej
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; Dzień 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Masa (kilogramy [kg]) zostanie uzyskana zwalidowaną metodą.
Ekranizacja; linia bazowa; Dzień 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników z nieprawidłową, istotną klinicznie wartością parametru elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; do dnia 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
EKG to zapis lub wyświetlanie bicia serca osoby wytwarzane przez elektrokardiografię. Holter będzie służył do rejestracji EKG. Monitorowanie rozpocznie się na 24 godziny przed podaniem dawki. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Ekranizacja; linia bazowa; do dnia 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników z nieprawidłową, istotną klinicznie wartością parametru badania fizykalnego
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; Dzień 5; Dzień 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Kompleksowe badanie przedmiotowe obejmuje ocenę głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, szyi, klatki piersiowej (w tym serca i płuc), brzucha, kończyn, skóry oraz pełne badanie neurologiczne. Badanie układu moczowo-płciowego będzie wymagane tylko w przypadku wystąpienia objawów klinicznych związanych z tymi regionami. W przypadku skróconych badań fizykalnych stan zdrowia zostanie oceniony na podstawie krótkiej oceny klatki piersiowej (w tym serca i płuc), brzucha i kończyn oraz innych godnych uwagi warunków fizycznych. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Ekranizacja; linia bazowa; Dzień 5; Dzień 10 (kontynuacja/wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników z nieprawidłową, istotną klinicznie wartością parametru neurologicznego
Ramy czasowe: Ekranizacja
Ocenione zostaną nieprawidłowości w parametrach neurologicznych spowodowane wzrostem neurotransmisji hamującej po podaniu E2730. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Ekranizacja
Średnie maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2730 w osoczu i jego N-acetylometabolitu będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 10 (216 godzin po podaniu). Za pomocą analizy niekompartmentowej przeanalizowane zostaną stężenia E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu w celu określenia Cmax.
Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Średni czas, w którym występuje najwyższe stężenie leku (tmax) dla E2730 i metabolitu N-acetylowego w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Tmax definiuje się jako czas od podania dawki do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2730 w osoczu i jego N-acetylometabolitu będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 10 (216 godzin po podaniu). Wykorzystując analizę niekompartmentową, zostaną przeanalizowane stężenia E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu w celu określenia tmax.
Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24h]) dla E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
AUC reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w określonym okresie czasu. Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2730 w osoczu i jego N-acetylometabolitu będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 10 (216 godzin po podaniu). Za pomocą analizy niekompartmentowej zostaną przeanalizowane stężenia E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu w celu określenia AUC(0-24h).
Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Średnie pole pod krzywą stężenie-czas od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) dla E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
AUC reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w określonym okresie czasu. Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2730 w osoczu i jego N-acetylometabolitu będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 10 (216 godzin po podaniu). Stosując analizę niekompartmentową, zostaną przeanalizowane stężenia E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu w celu określenia AUC(0-t).
Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 72 godzin po podaniu (AUC[0-72h]) dla E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
AUC reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w określonym okresie czasu. Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2730 w osoczu i jego N-acetylometabolitu będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 10 (216 godzin po podaniu). Wykorzystując analizę niekompartmentową, zostaną przeanalizowane stężenia E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu w celu określenia AUC(0-72h).
Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 96 godzin po podaniu (AUC[0-96h]) dla E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
AUC reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w określonym okresie czasu. Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2730 w osoczu i jego N-acetylometabolitu będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 10 (216 godzin po podaniu). Stosując analizę niekompartmentową, zostaną przeanalizowane stężenia E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu w celu określenia AUC(0-96h).
Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Średnie pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) dla E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
AUC reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w określonym okresie czasu. Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2730 w osoczu i jego N-acetylometabolitu będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 10 (216 godzin po podaniu). Stosując analizę niekompartmentową, zostaną przeanalizowane stężenia E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu w celu określenia AUC(0-inf).
Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Średni okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) dla E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Końcowy okres półtrwania to czas, w którym substancja traci połowę swojej aktywności farmakologicznej, fizjologicznej lub radiologicznej. Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2730 w osoczu i jego N-acetylometabolitu będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 10 (216 godzin po podaniu). Wykorzystując analizę niekompartmentową, zostaną przeanalizowane stężenia E2730 i N-acetylometabolitu w osoczu w celu określenia t1/2.
Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Średni pozorny całkowity klirens po pozanaczyniowym (np. doustnym) podaniu E2730 (CL/F) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
CL/F to szybkość i zakres wchłaniania i klirensu E2730 z osocza. Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2730 w osoczu będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 10 (216 godzin po podaniu). Wykorzystując analizę niekompartmentową, zostaną przeanalizowane stężenia E2730 w osoczu w celu określenia CL/F. CL/F będzie wyrażone w objętości na czas.
Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Średnia pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) dla E2730 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Objętość dystrybucji definiuje się jako objętość płynu, która byłaby wymagana do zawarcia ilości E2730 obecnej w organizmie w takim samym stężeniu jak w osoczu. Vz/F to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej tylko dla E2730. Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2730 w osoczu będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 10 (216 godzin po podaniu). Wykorzystując analizę niekompartmentową, zostaną przeanalizowane stężenia E2730 w osoczu w celu określenia Vz/F.
Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Stosunek metabolitów (%) obliczony jako stosunek AUC(0-inf) metabolitu w osoczu do związku macierzystego po korekcie molowej (MRP) dla E2730 i N-acetylowego metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.
Stosunek metabolitów (%) oblicza się jako stosunek AUC(0-inf) metabolitu w osoczu do związku macierzystego po korekcie molowej. Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2730 w osoczu i jego N-acetylometabolitu będą pobierane od przed podaniem dawki do dnia 10 (216 godzin po podaniu). Stosując analizę niekompartmentową, zostaną przeanalizowane stężenia E2730 i metabolitu N-acetylowego w osoczu w celu określenia stosunku metabolitów.
Dzień 1: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu. 24 (dzień 2), 36 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7), 216 godzin (dzień 10) po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości początkowej przy zastosowaniu ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1; Dzień 2
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone po 10 minutach leżenia na plecach. Na linii bazowej iw kolejnych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki, po zakończeniu pomiarów w pozycji leżącej, uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie na 2 minuty, a następnie zostanie zmierzony pomiar ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej. Wszystkie pomiary BP powinny być wykonywane na tym samym ramieniu, najlepiej przez tę samą osobę. Ciągła Średnia zmiana od poziomu bazowego jest obliczana jako wartość odwiedzin po okresie bazowym minus wartość bazowa.
Linia bazowa; Dzień 1; Dzień 2
Średnia zmiana tętna w stosunku do linii bazowej przy użyciu monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1; Dzień 2
Tętno zostanie zmierzone po 10 minutach leżenia na plecach. Na linii bazowej iw kolejnych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki, po zakończeniu pomiarów w pozycji leżącej, uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie na 2 minuty, a następnie zmierzy się częstość akcji serca w pozycji stojącej. Średnia zmiana w stosunku do poziomu bazowego jest obliczana jako wartość odwiedzin po okresie bazowym minus wartość bazowa.
Linia bazowa; Dzień 1; Dzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej skorygowanego odstępu QT (QTc) przy użyciu monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1; Dzień 2
Zapisy EKG zostaną pobrane z urządzenia Holtera w dniu 1 przed podaniem dawki i po podaniu dawki po 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach; iw dniu -1 w czasie odpowiadającym tym w dniu 1 (od 24 godzin przed podaniem dawki w dniu -1 do przed podaniem dawki w dniu 1). W dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki) EKG zostanie ponownie pobrane z urządzenia Holtera (24 godziny po podaniu dawki). Wysoce precyzyjna analiza QT (HPQT) zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych uzyskanych z 24-godzinnego zapisu Holtera. Odstęp QT skorygowany o tętno za pomocą wzoru Friderica (QTcF) zostanie oszacowany i wykorzystany do analiz HPQT. Jeśli QTcF nie zostanie uznane za właściwe, można zastosować inne metody korekcji, takie jak QTc (indywidualne) i QT od uderzenia do uderzenia (QTbTb). Średnia zmiana w stosunku do poziomu bazowego jest obliczana jako wartość odwiedzin po okresie bazowym minus wartość bazowa.
Linia bazowa; Dzień 1; Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2730-A001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj