メソテリン発現がんにおけるCAR T細胞

包含基準

1. 組織学的に確認されたがん（以下のいずれか）：

   1. コホート 1 ～ 4 およびコホート 6 の参加者:

      **注: コホート 3 と 4 は完全に閉鎖されています**

      **注: 2021 年 2 月 1 日現在、肺腺がん患者はこの試験に登録されていません**

      • 転移性または再発性肺腺癌。
      • 持続性または再発性の漿液性上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がんまたは卵管がん
      • 悪性胸膜および腹膜中皮腫（組織学的に確認された上皮）

   2. コホート 5 参加者: **注: 2021 年 2 月 1 日現在、肺腺癌患者はこの試験に登録されていません**

      • -文書化された胸水を伴う転移性または再発性肺腺癌
      • -持続性または再発性の漿液性上皮性卵巣癌または原発性腹膜癌または卵管癌で胸水が記録されている
      • -記録された胸水を伴う悪性胸膜および腹膜中皮腫（組織学的に確認された上皮）

   3. コホート 7 患者:

      • -持続性または再発性の漿液性上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がんまたは腹水を伴う卵管がん
      • -腹水の証拠を伴う悪性腹膜中皮腫（組織学的に確認された上皮） **注：腹水は細胞診によって悪性であると確認される必要はありません。
2. 基準は廃止されました
3. -進行期疾患に対する少なくとも1つの以前の標準治療化学療法の失敗。 以前の PD-1 または PDL-1 治療に対する手当は削除されました。
4. -患者は、RECIST 1.1基準または修正されたRECIST基準（中皮腫のみ）で定義された測定可能な疾患を持っている必要があります。

5. 治療された無症候性のCNS転移を有する被験者（およびCNS疾患の治療のためにステロイドを使用していない）は許可されます。 入学時に次の条件を満たす必要があります。

   1. 中枢神経系疾患の同時治療なし
   2. スクリーニングスキャン時のMRIでCNS転移の進行なし
   3. 軟髄膜疾患または臍帯圧迫の証拠なし
6. 18歳以上の被験者。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

8. 以下によって定義される満足のいく臓器および骨髄機能：

   • 絶対好中球数≧1,000/μl
   • 血小板≧75,000/μl
   • ヘモグロビン≧8g/dL
   • -腫瘍による胆管閉塞に続発しない限り、直接ビリルビン≤2.0 mg / dl。 2022 年 11 月 23 日現在 - 直接ビリルビン値が 3.0 mg/dl 未満のギルバート症候群の被験者を含めることは許可されています。
   • -クレアチニン≤1.5x施設の通常の上限
   • アルブミン≧2
   • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）≦施設の正常上限の５倍 ｖｉｉｉ．
   • -安静時心エコー図で測定した40％以上の駆出率、臨床的に重要な心嚢液貯留なし。
9. 血液凝固パラメータ：国際正規化比（INR）が1.5以下であり、PTTが正常上限の1.2倍以下であるようなPT 患者が癌関連血栓症の病歴のために治療的に抗凝固を受けていない限り、安定した凝固パラメータを持っています。
10. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
11. 生殖能力のある被験者は、許容できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準

1. 肉腫様および二相性中皮腫。
2. -既知の軟膜癌腫症または脊髄圧迫。 疑わしい症状がない限り、これに対するスクリーニングは必要ありません。
3. 症状のあるCNS転移のある被験者は除外されます。
4. 除外基準は廃止されました
5. -この研究の3つのがんのうちの1つ以外の活動的な浸潤がん。 -アクティブな非浸潤性がん（非黒色腫皮膚がん、表在性子宮頸がん、膀胱がん、PSAレベルが1.0未満の前立腺がんなど）の被験者は除外されません。
6. HIV感染
7. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
8. -アクティブな自己免疫疾患（以下を含むがこれらに限定されない：全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、関節リウマチ、乾癬、多発性硬化症、炎症性腸疾患など） 医師による適格性確認の4週間前までに免疫抑制療法を必要とする-治験責任医師、甲状腺置換を除いて。
9. -進行中または活動中の感染症の患者。
10. 全身性ステロイドまたは免疫抑制薬への依存。
11. -酸素補充療法が必要な患者。
12. -レンチウイルス遺伝子改変細胞による以前の治療。
13. -製品賦形剤（ヒト血清アルブミン、DMSO、およびデキストラン40）を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
14. -臨床的に重要な心嚢液貯留、ニューヨークハード協会分類によるクラスII〜IVの心血管障害、またはメソテリン誘発性心膜炎の評価を妨げるその他の心血管状態、またはこの研究で予想される毒性の結果として悪化する可能性があります。 心臓の問題が疑われる場合、この決定は心臓専門医によって行われます。
15. 標準的なアプローチでは排出できない臨床的に重要な胸水または腹水。 医師/治験責任医師による適格性確認の前に配置された留置ドレナージ装置は許容されます。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. 除外は廃止されました
18. 除外は廃止されました

19. -次のような重大な肺疾患のある被験者：

    • -大葉リンパ管炎性肺病変、大葉気管支壁肥厚を超える気管支周囲リンパ管疾患の拡大を示唆するX線写真上の証拠、および/または広範な両側実質転移負荷の証拠を有する被験者。
    • -活動性放射線肺炎のX線写真および/または臨床的証拠がある被験者。
    • -根底にある間質性肺疾患のレントゲン写真の証拠を持つ被験者。 化学療法、分子標的薬、アミオダロン、ニトロフラントインなど)

**資格の例外は認められません。**