非対称性を検出するためのアクティグラフ
2018年9月13日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris
アクティグラフによる上肢使用における非対称性の検出
片麻痺では、上肢の使用における非対称性の定量的測定は、スコアがセラピストの経験とトレーニングに依存する多くの結果測定の制限を克服できます。
この研究の主な目的は、5 歳から 19 歳の片麻痺の子供、青年、および若者の補助手評価 (AHA) 中の 2 つの上肢の使用における非対称性を年齢と比較して測定するための Actigraph GXT3+ の有効性を判断することでした。 -典型的に発達中の被験者（TD）に一致。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、典型的な発達または片麻痺を持つ子供/青年および若年成人の上肢非対称性の評価ツールとしてのアクティグラフの使用を検証することを目的としています.
検証には次の 2 つの段階があります。
臨床現場で実施される第 1 段階では、片麻痺患者の手動支配の評価のために通常行われる臨床試験の実施中に、Actigraphs (Actigraph GXT3+ およびサブグループでは FitBit も) の使用を提供しますが、これにも適しています。典型的な発達をした人向け。
この最初のフェーズでは、アクティグラフによって取得された定量的尺度 (たとえば、各手の平均活動と非対称指数、つまり 2 つの腕の平均活動の差) を臨床標準化された尺度からのものと比較することができます。
非臨床設定で実施される第 2 段階では、第 1 段階に関与する被験者のサブグループで 1 週間、Actigraphs (Actigraph GXT3+ およびサブグループでは FitBit) を使用して、期間中の非対称指数を測定します。日常生活の行動。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa
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Calambrone、Pisa、イタリア、56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～25年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
片麻痺および典型的な発達を伴う年齢が一致した対照を有する子供、青年および成人
説明
包含基準:
- 3～25歳
- 片麻痺（実験群）または随意癒着（対照群）
除外基準:
- 運動障害
- 感覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
片麻痺の子供、青少年、若者
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手首に装着するアクティグラフ
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対照群
典型的な発達の子供、青少年、若者
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手首に装着するアクティグラフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非対称指数 (AI) と補助手の評価 (AHA) スコアとの相関。
時間枠：ベースライン
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非対称指数 (AI) は、利き手の平均活動と非利き手の活動の差であり、AHA のスコアと相関します。
AHA は、両手を使った活動中の上肢機能を測定します。
このテストでは、半構造化された 10 ～ 15 分間のセッション中に、特定のおもちゃ (Kids-AHA) またはタスク (Ad-AHA) を両手で操作する必要がある場合に、自発的な補助手の使用を評価します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHA 中の AI と 7 日間の AI の相関
時間枠：ベースライン - 1 週間
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標準化された両手テストと 7 日間の一般的な日常生活との AI の相関関係
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ベースライン - 1 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) と利き手および非利き手の平均活動との相関
時間枠：ベースライン
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各手の平均活動は、片側の手先の器用さを測定する BBT と相関します。
これは迅速 (2 ～ 5 分) で、シンプルで安価なテストです。
幼児期から成人期まで幅広い年齢層でご利用いただけます。
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ベースライン
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標準化された臨床活動中の平均活動と非対称指数の相関。
時間枠：ベースライン
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両手の平均活動と非対称指数は、筆記、上肢医師の評価尺度、6 分間歩行テスト、安静仰臥位などの他の活動中に分析されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppina Sgandurra, MD, PhD、IRCCS Fondazione Stella Maris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin JL, Hakim AD. Wrist actigraphy. Chest. 2011 Jun;139(6):1514-1527. doi: 10.1378/chest.10-1872.
- Nagels G, Marion P, Pickut BA, Timmermans L, De Deyn PP. Actigraphic evaluation of handedness. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Jun;101(3):226-32. doi: 10.1016/0924-980x(96)95566-6.
- Beani E, Maselli M, Sicola E, Perazza S, Cecchi F, Dario P, Braito I, Boyd R, Cioni G, Sgandurra G. Actigraph assessment for measuring upper limb activity in unilateral cerebral palsy. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 22;16(1):30. doi: 10.1186/s12984-019-0499-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月11日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。