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Actígrafos para Detecção de Assimetrias

13 de setembro de 2018 atualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris

Detecção de Assimetrias no Uso do Membro Superior Através de Actígrafos

Na hemiplegia, a medição quantitativa da assimetria no uso dos membros superiores pode superar a limitação de muitas medidas de resultados nas quais as pontuações dependem da experiência e treinamento do terapeuta. O principal objetivo deste estudo foi determinar a validade do Actigraph GXT3+ para medir a assimetria no uso dos dois membros superiores durante o Assisting Hand Assessment (AHA) em crianças, adolescentes e jovens com hemiplegia de 5 a 19 anos, em comparação com a idade indivíduos com desenvolvimento típico (TD) correspondentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo validar o uso do Actigraphs como ferramenta de avaliação da assimetria do membro superior em crianças/adolescentes e adultos jovens com desenvolvimento típico ou hemiplegia.

A validação envolve duas etapas:

A primeira etapa, realizada em ambiente clínico, prevê o uso de Actigraphs (Actigraph GXT3+ e em um subgrupo também FitBit) durante a administração de testes clínicos que geralmente são realizados para a avaliação da dominância manual em indivíduos com hemiplegia, mas também adequados para aqueles com desenvolvimento típico.

Esta primeira fase permitirá comparar as medidas quantitativas adquiridas pelos actígrafos (por exemplo, a atividade média de cada mão e o índice de assimetria, ou seja, a diferença entre as atividades médias dos dois braços) com as medidas clínicas padronizadas.

A segunda fase, realizada em ambiente não clínico, prevê o uso de Actigraphs (Actigraph GXT3+ e em um subgrupo também FitBit) em um subgrupo de sujeitos envolvidos na primeira fase por uma semana para medir o índice de assimetria durante o atividades do dia a dia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itália, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças, adolescentes e adultos com hemiplegia e controles pareados por idade com desenvolvimento típico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 3-25 anos
  • Hemiplegia (grupo experimental) ou adesão voluntária (grupo controle)

Critério de exclusão:

  • distúrbios do movimento
  • déficits sensoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo experimental
Crianças, Adolescentes e Jovens com hemiplegia
Outro: Actígrafo
Actígrafos usados ​​nos pulsos
Grupo de controle
Crianças, Adolescentes e Jovens com desenvolvimento típico
Outro: Actígrafo
Actígrafos usados ​​nos pulsos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os escores do Índice de Assimetria (IA) e Avaliação da Mão Auxiliar (AHA).
Prazo: Linha de base
O índice de assimetria (IA) é a diferença entre as médias das atividades da mão dominante com as da mão não dominante e será correlacionado com os escores da AHA. A AHA mede a função do membro superior durante atividades bimanuais. O teste avalia o uso espontâneo da mão auxiliar durante uma sessão semiestruturada de 10-15 minutos com brinquedos específicos (Kids-AHA) ou tarefas (Ad-AHA) que requerem manuseio bimanual.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre IA durante AHA e IA em 7 dias
Prazo: Linha de base - 1 semana
Correlação da IA ​​entre um teste bimanual padronizado com 7 dias de vida diária comum
Linha de base - 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o teste Box and Block (BBT) e atividade média da mão dominante e não dominante
Prazo: Linha de base
A atividade média de cada mão será correlacionada com o BBT que mede a destreza manual grosseira unilateral. É um teste rápido (2-5 minutos), simples e barato. Pode ser usado com uma ampla gama de populações desde a infância até a idade adulta.
Linha de base
Correlação entre atividade média e índice de assimetria durante atividades clínicas padronizadas.
Prazo: Linha de base
A atividade média de cada mão e o índice de assimetria serão analisados ​​durante algumas outras atividades, como Escrita, Escala de Avaliação do Membro Superior, Teste de Caminhada de Seis Minutos, Posição Supina de Repouso
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Fondazione Stella Maris

Colaboradores

Ministry of Health, Italy
The University of Queensland
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR-2011-02350053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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