Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktigráfok az aszimmetriák kimutatására

2018. szeptember 13. frissítette: IRCCS Fondazione Stella Maris

Aszimmetriák kimutatása a felső végtagi használat során aktigráfokkal

A hemiplegiában a felső végtagok használatában tapasztalható aszimmetria kvantitatív mérése leküzdheti számos eredménymérés korlátait, amelyekben a pontszámok a terapeuta tapasztalatától és képzettségétől függenek. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy meghatározza az Actigraph GXT3+ érvényességét a két felső végtag aszimmetriájának mérésére az Assisting Hand Assessment (AHA) során 5-19 éves gyermekek, serdülők és hemiplegiában szenvedő fiatalok életkorához képest. -egyeztetett tipikusan fejlődő alanyokkal (TD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az Actigraphs használatát a felső végtag aszimmetriájának értékelési eszközeként tipikus fejlődésű vagy hemiplegiás gyermekek/serdülők és fiatal felnőttek esetében.

Az érvényesítés két szakaszból áll:

Az első, klinikai környezetben végrehajtott szakaszban az Actigraphs (Actigraph GXT3+ és egy alcsoportban a FitBit is) alkalmazását biztosítják a klinikai vizsgálatok elvégzése során, amelyeket általában a kézi dominancia értékelésére végeznek hemiplegiás egyéneknél, de alkalmasak is. tipikus fejlettségűek számára.

Ez az első fázis lehetővé teszi az aktigráfok által kapott kvantitatív mérések (pl. az egyes kezek átlagos aktivitása és az aszimmetriaindex, azaz a két kar átlagos aktivitása közötti különbség) összehasonlítását a klinikai standardizált mérések eredményeivel.

A második, nem klinikai körülmények között végrehajtott fázis az Actigraphs (Actigraph GXT3+ és egy alcsoportban a FitBit) használatát biztosítja az első fázisban érintett alanyok egy alcsoportjában egy héten keresztül az aszimmetria index mérésére a vizsgálat során. a mindennapi élet tevékenységei.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

106

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Olaszország, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek, serdülők és felnőttek hemiplegiában és koruknak megfelelő, tipikus fejlődésű kontrollokkal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 3-25 év között
  • Hemiplegia (kísérleti csoport) vagy önkéntes adhézió (kontrollcsoport)

Kizárási kritériumok:

  • mozgászavarok
  • érzékszervi hiányosságok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti csoport
Gyermekek, serdülők és fiatalok hemiplegiában
Egyéb: Actigraph
Csuklón hordott aktigráfok
Ellenőrző csoport
Tipikus fejlődésű gyermekek, serdülők és fiatalok
Egyéb: Actigraph
Csuklón hordott aktigráfok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció az aszimmetriaindex (AI) és a segítő kéz értékelése (AHA) pontszámai között.
Időkeret: Alapvonal
Az aszimmetria index (AI) a különbség a domináns és a nem domináns kéz átlagos aktivitásai között, és ez korrelál az AHA pontszámaival. Az AHA méri a felső végtag funkcióját bimanuális tevékenységek során. A teszt a segítő kéz spontán használatát értékeli egy félig strukturált 10-15 perces foglalkozás során, bizonyos játékokkal (Kids-AHA) vagy olyan feladatokkal (Ad-AHA), amelyek két kézi kezelést igényelnek.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AHA alatti AI és az AI 7 nap alatti korrelációja
Időkeret: Alapállapot - 1 hét
Az AI korrelációja a szabványosított bimanuális teszt és a 7 napos közös mindennapi élet között
Alapállapot - 1 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a Box and Block teszt (BBT) és a domináns és nem domináns kéz átlagos aktivitása között
Időkeret: Alapvonal
Az egyes kezek átlagos aktivitása korrelál a BBT-vel, amely az egyoldalú durva kézügyességet méri. Ez egy gyors (2-5 perc), egyszerű és olcsó teszt. A gyermekkortól a felnőttkorig sokféle populációnál használható.
Alapvonal
Korreláció az átlagos aktivitás és az aszimmetria index között standardizált klinikai tevékenységek során.
Időkeret: Alapvonal
Az egyes kezek átlagos aktivitását és az aszimmetria-indexet más tevékenységek során is elemzik, mint például az írás, a felső végtagi orvos értékelési skála, a hat perces sétateszt, a fekvőtámasz.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Együttműködők

Ministry of Health, Italy
The University of Queensland
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GR-2011-02350053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Actigraph

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel