用于检测不对称性的活动记录仪
2018年9月13日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris
通过 Actigraphs 检测上肢使用中的不对称性
在偏瘫中，上肢使用不对称的定量测量可以克服许多结果测量的局限性，其中分数取决于治疗师的经验和训练。
本研究的主要目的是确定 Actigraph GXT3+ 在协助手部评估 (AHA) 期间测量 5-19 岁偏瘫儿童、青少年和青年使用两个上肢的不对称性的有效性，与年龄相比-匹配的典型发育受试者（TD）。
研究概览
详细说明
本研究旨在验证使用 Actigraphs 作为具有典型发育或偏瘫的儿童/青少年和年轻人上肢不对称的评估工具。
验证包括两个阶段：
第一阶段，在临床环境中进行，提供在临床测试管理期间使用 Actigraphs（Actigraph GXT3+，在一个子组中还有 FitBit），这些临床测试通常用于评估偏瘫患者的手动优势，但也适用于对于那些具有典型发展的人。
第一阶段将允许比较 actigraphs 获得的定量测量（例如每只手的平均活动和不对称指数，即两臂平均活动之间的差异）与临床标准化测量。
第二阶段在非临床环境中进行，在第一阶段涉及的受试者亚组中使用 Actigraphs（Actigraph GXT3+，在亚组中还有 FitBit）一周，以测量在第一阶段中的不对称指数日常生活活动。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pisa
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Calambrone、Pisa、意大利、56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 25年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有偏瘫的儿童、青少年和成人以及具有典型发育的年龄匹配对照
描述
纳入标准：
- 年龄在 3-25 岁之间
- 偏瘫（实验组）或自愿粘连（对照组）
排除标准：
- 运动障碍
- 感觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不对称指数 (AI) 与辅助手评估 (AHA) 分数之间的相关性。
大体时间：基线
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不对称指数 (AI) 是优势手与非优势手的平均活动之间的差异，它将与 AHA 的分数相关。
AHA 在双手活动期间测量上肢功能。
该测试评估在半结构化的 10-15 分钟会话期间自发使用辅助手，使用特定玩具 (Kids-AHA) 或任务 (Ad-AHA) 需要双手处理。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AHA 期间的 AI 与 7 天内的 AI 之间的相关性
大体时间：基线 - 1 周
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标准化双手测试与 7 天日常生活的 AI 相关性
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基线 - 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Box and Block 测试 (BBT) 与优势手和非优势手的平均活动之间的相关性
大体时间：基线
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每只手的平均活动将与测量单侧总手灵巧度的 BBT 相关联。
这是一种快速（2-5 分钟）、简单且成本低廉的测试。
它可用于从儿童到成年的广泛人群。
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基线
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标准化临床活动期间平均活动与不对称指数的相关性。
大体时间：基线
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每只手的平均活动和不对称指数将在其他一些活动中进行分析，例如写作、上肢医师评定量表、六分钟步行测试、休息仰卧位
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppina Sgandurra, MD, PhD、IRCCS Fondazione Stella Maris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martin JL, Hakim AD. Wrist actigraphy. Chest. 2011 Jun;139(6):1514-1527. doi: 10.1378/chest.10-1872.
- Nagels G, Marion P, Pickut BA, Timmermans L, De Deyn PP. Actigraphic evaluation of handedness. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Jun;101(3):226-32. doi: 10.1016/0924-980x(96)95566-6.
- Beani E, Maselli M, Sicola E, Perazza S, Cecchi F, Dario P, Braito I, Boyd R, Cioni G, Sgandurra G. Actigraph assessment for measuring upper limb activity in unilateral cerebral palsy. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 22;16(1):30. doi: 10.1186/s12984-019-0499-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月11日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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