Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Actigraphs til påvisning af asymmetrier

13. september 2018 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris

Påvisning af asymmetrier ved brug af øvre ekstremiteter gennem Actigraphs

Ved hemiplegi kan kvantitativ måling af asymmetrien i brugen af ​​de øvre lemmer overvinde begrænsningen af ​​mange resultatmål, hvor score er afhængige af terapeutens erfaring og træning. Hovedformålet med denne undersøgelse var at bestemme validiteten af ​​Actigraph GXT3+ til at måle asymmetri i brugen af ​​de to øvre lemmer under Assisting Hand Assessment (AHA) hos børn, unge og unge med hemiplegi i alderen 5-19 år sammenlignet med alder -matchede typisk udviklende fag (TD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at validere brugen af ​​Actigraphs som et evalueringsværktøj af asymmetri i de øvre lemmer hos børn/unge og unge voksne med typisk udvikling eller hemiplegi.

Valideringen omfatter to faser:

Den første fase, der udføres i kliniske omgivelser, giver brug af Actigraphs (Actigraph GXT3+ og i en undergruppe også FitBit) under administrationen af ​​kliniske test, som normalt udføres til evaluering af den manuelle dominans hos personer med hemiplegi, men også egnede for dem med typisk udvikling.

Denne første fase vil gøre det muligt at sammenligne de kvantitative mål erhvervet af actigraferne (f.eks. middelaktiviteten af ​​hver hånd og asymmetriindekset, dvs. forskellen mellem de to armes gennemsnitlige aktiviteter) med dem fra kliniske standardiserede mål.

Den anden fase, udført i et ikke-klinisk miljø, giver brug af Actigraphs (Actigraph GXT3+ og i en undergruppe også FitBit) i en undergruppe af forsøgspersoner involveret i den første fase i en uge for at måle asymmetriindekset under dagligdags aktiviteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, unge og voksne med hemiplegi og aldersvarende kontroller med typisk udvikling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 3-25 år
  • Hemiplegi (eksperimentel gruppe) eller frivillig adhæsion (kontrolgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • bevægelsesforstyrrelser
  • sensoriske underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Børn, unge og unge med hemiplegi
Andet: Actigraph
Actigraphs båret på håndled
Kontrolgruppe
Børn, unge og unge med typisk udvikling
Andet: Actigraph
Actigraphs båret på håndled

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Asymmetri Index (AI) og Assisting Hand Assessment (AHA) score.
Tidsramme: Baseline
Asymmetriindekset (AI) er forskellen mellem den dominerendes gennemsnitlige aktiviteter og den ikke-dominerende hånds, og det vil være korreleret med AHA-scorerne. AHA måler øvre lemmers funktion under bimanuelle aktiviteter. Testen evaluerer spontan brug af hjælpehånd under en semistruktureret 10-15 minutters session med specifikt legetøj (Kids-AHA) eller opgaver (Ad-AHA), der kræver bimanuel håndtering.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem AI under AHA og AI på 7 dage
Tidsramme: Baseline - 1 uge
Korrelation af AI mellem en standardiseret bimanuel test med 7 dages fælles dagligdag
Baseline - 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem boks og blok test (BBT) og gennemsnitlig aktivitet af dominerende og ikke dominerende hånd
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige aktivitet af hver hånd vil være korreleret med BBT, der måler ensidig brutto håndbevægelse. Det er en hurtig (2-5 minutter), enkel og billig test. Det kan bruges med en bred vifte af befolkninger fra barndom til voksen.
Baseline
Korrelation mellem gennemsnitlig aktivitet og asymmetriindeks under standardiserede kliniske aktiviteter.
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige aktivitet af hver hånd og asymmetriindekset vil blive analyseret under nogle andre aktiviteter, såsom skrivning, øvre lemmers lægevurderingsskala, seks minutters gangtest, hvile i liggende stilling
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy
The University of Queensland
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2011-02350053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Kliniske forsøg med Actigraph

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner