Actigraphs voor detectie van asymmetrieën
13 september 2018 bijgewerkt door: IRCCS Fondazione Stella Maris
Detectie van asymmetrieën bij gebruik van de bovenste ledematen door middel van Actigraphs
Bij hemiplegie zou kwantitatieve meting van de asymmetrie bij het gebruik van de bovenste ledematen de beperking van veel uitkomstmaten kunnen overwinnen, waarbij scores afhankelijk zijn van de ervaring en training van de therapeut.
Het hoofddoel van deze studie was het bepalen van de validiteit van Actigraph GXT3+ voor het meten van asymmetrie in het gebruik van de twee bovenste ledematen tijdens de Assisting Hand Assessment (AHA) bij kinderen, adolescenten en jongeren met hemiplegie in de leeftijd van 5-19 jaar, in vergelijking met de leeftijd -gematchte typisch ontwikkelende proefpersonen (TD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het gebruik van Actigraphs te valideren als een evaluatie-instrument van de asymmetrie van de bovenste ledematen bij kinderen/adolescenten en jonge volwassenen met typische ontwikkeling of hemiplegie.
De validatie bestaat uit twee fasen:
De eerste fase, uitgevoerd in de klinische setting, voorziet in het gebruik van Actigraphs (Actigraph GXT3+ en in een subgroep ook FitBit) tijdens het uitvoeren van klinische tests die meestal worden uitgevoerd voor de evaluatie van de handmatige dominantie bij personen met hemiplegie, maar ook geschikt voor mensen met een normale ontwikkeling.
Deze eerste fase zal het mogelijk maken om de kwantitatieve metingen verkregen door de actigraphs (bijv. de gemiddelde activiteit van elke hand en de asymmetrie-index, d.w.z. het verschil tussen de gemiddelde activiteiten van de twee armen) te vergelijken met die van klinische gestandaardiseerde metingen.
De tweede fase, uitgevoerd in een niet-klinische setting, voorziet in het gebruik van Actigraphs (Actigraph GXT3+ en in een subgroep ook FitBit) in een subgroep van proefpersonen die betrokken zijn bij de eerste fase gedurende een week om de asymmetrie-index te meten tijdens de activiteiten van het dagelijks leven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italië, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen, adolescenten en volwassenen met hemiplegie en leeftijdsafhankelijke controles met typische ontwikkeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 3-25 jaar
- Hemiplegie (experimentele groep) of vrijwillige adhesie (controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- bewegingsstoornissen
- sensorische tekorten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Kinderen, adolescenten en jongeren met hemiplegie
|
Actigraphs gedragen op polsen
|
|
Controlegroep
Kinderen, adolescenten en jongeren met een normale ontwikkeling
|
Actigraphs gedragen op polsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Asymmetry Index (AI) en Assisting Hand Assessment (AHA) scores.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De asymmetrie-index (AI) is het verschil tussen de gemiddelde activiteiten van de dominante hand en die van de niet-dominante hand en wordt gecorreleerd met de scores van AHA.
De AHA meet de functie van de bovenste ledematen tijdens bimanuele activiteiten.
De test evalueert het spontane gebruik van de helpende hand tijdens een semi-gestructureerde sessie van 10-15 minuten met specifiek speelgoed (Kids-AHA) of taken (Ad-AHA) die bimanuele hantering vereisen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen AI tijdens AHA en AI in 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn - 1 week
|
Correlatie van AI tussen een gestandaardiseerde bimanuele test met 7 dagen gewoon dagelijks leven
|
Basislijn - 1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Box- en Block-test (BBT) en gemiddelde activiteit van dominante en niet-dominante hand
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gemiddelde activiteit van elke hand wordt gecorreleerd met de BBT die eenzijdige grove handvaardigheid meet.
Het is een snelle (2-5 minuten), eenvoudige en goedkope test.
Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, van kindertijd tot volwassenheid.
|
Basislijn
|
|
Correlatie tussen gemiddelde activiteit en asymmetrie-index tijdens gestandaardiseerde klinische activiteiten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gemiddelde activiteit van elke hand en de asymmetrie-index zullen worden geanalyseerd tijdens sommige andere activiteiten, zoals schrijven, beoordelingsschaal van de arts voor de bovenste ledematen, zes minuten looptest, rust in rugligging
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martin JL, Hakim AD. Wrist actigraphy. Chest. 2011 Jun;139(6):1514-1527. doi: 10.1378/chest.10-1872.
- Nagels G, Marion P, Pickut BA, Timmermans L, De Deyn PP. Actigraphic evaluation of handedness. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Jun;101(3):226-32. doi: 10.1016/0924-980x(96)95566-6.
- Beani E, Maselli M, Sicola E, Perazza S, Cecchi F, Dario P, Braito I, Boyd R, Cioni G, Sgandurra G. Actigraph assessment for measuring upper limb activity in unilateral cerebral palsy. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 22;16(1):30. doi: 10.1186/s12984-019-0499-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2011-02350053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .