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Attigrafi per il rilevamento delle asimmetrie

13 settembre 2018 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris

Rilevazione di asimmetrie nell'uso degli arti superiori tramite actigrafi

Nell'emiplegia la misurazione quantitativa dell'asimmetria nell'uso degli arti superiori potrebbe superare la limitazione di molte misure di esito in cui i punteggi dipendono dall'esperienza e dalla formazione del terapeuta. Lo scopo principale di questo studio era determinare la validità di Actigraph GXT3+ per misurare l'asimmetria nell'uso dei due arti superiori durante l'Assisting Hand Assessment (AHA) in bambini, adolescenti e giovani con emiplegia di età compresa tra 5 e 19 anni, rispetto all'età soggetti a sviluppo tipico (TD) abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di validare l'uso degli Actigraphs come strumento di valutazione dell'asimmetria dell'arto superiore in bambini/adolescenti e giovani adulti con sviluppo tipico o emiplegia.

La validazione prevede due fasi:

La prima fase, svolta in ambito clinico, prevede l'utilizzo di Actigraphs (Actigraph GXT3+ e in un sottogruppo anche FitBit) durante la somministrazione di test clinici che solitamente vengono eseguiti per la valutazione della dominanza manuale in soggetti con emiplegia ma anche idonei per quelli con sviluppo tipico.

Questa prima fase consentirà di confrontare le misure quantitative acquisite dagli attigrafi (es. l'attività media di ciascuna mano e l'indice di asimmetria cioè la differenza tra le attività medie delle due braccia) con quelle provenienti da misure cliniche standardizzate.

La seconda fase, svolta in ambito non clinico, prevede l'utilizzo di Actigraphs (Actigraph GXT3+ e in un sottogruppo anche FitBit) in un sottogruppo di soggetti coinvolti nella prima fase per una settimana al fine di misurare l'indice di asimmetria durante il attività quotidiane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini, adolescenti e adulti con emiplegia e controlli di pari età con sviluppo tipico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 3-25 anni
  • Emiplegia (gruppo sperimentale) o Adesione volontaria (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • disturbi del movimento
  • deficit sensoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Bambini, adolescenti e giovani con emiplegia
Altro: Attigrafo
Attigrafi indossati sui polsi
Gruppo di controllo
Bambini, Adolescenti e Giovani con sviluppo tipico
Altro: Attigrafo
Attigrafi indossati sui polsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i punteggi dell'indice di asimmetria (AI) e della valutazione della mano assistita (AHA).
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di asimmetria (AI) è la differenza tra le attività medie della mano dominante e quelle della mano non dominante e sarà correlato con i punteggi dell'AHA. L'AHA misura la funzione degli arti superiori durante le attività bimanuali. Il test valuta l'uso spontaneo della mano assistita durante una sessione semi-strutturata di 10-15 minuti con giocattoli specifici (Kids-AHA) o compiti (Ad-AHA) che richiedono una manipolazione bimanuale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra AI durante AHA e AI in 7 giorni
Lasso di tempo: Basale: 1 settimana
Correlazione dell'intelligenza artificiale tra un test bimanuale standardizzato con 7 giorni di vita quotidiana comune
Basale: 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Box and Block test (BBT) e attività media della mano dominante e non dominante
Lasso di tempo: Linea di base
L'attività media di ciascuna mano sarà correlata con il BBT che misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido (2-5 minuti), semplice ed economico. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni dall'infanzia all'età adulta.
Linea di base
Correlazione tra attività media e indice di asimmetria durante attività cliniche standardizzate.
Lasso di tempo: Linea di base
L'attività media di ciascuna mano e l'indice di asimmetria saranno analizzati durante alcune altre attività come la scrittura, la scala di valutazione del medico degli arti superiori, il test del cammino di sei minuti, la posizione supina a riposo
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Collaboratori

Ministry of Health, Italy
The University of Queensland
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2011-02350053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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