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Actígrafos para Detección de Asimetrías

13 de septiembre de 2018 actualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris

Detección de asimetrías en el uso de miembros superiores mediante actígrafos

En la hemiplejía, la medición cuantitativa de la asimetría en el uso de las extremidades superiores podría superar la limitación de muchas medidas de resultado en las que las puntuaciones dependen de la experiencia y la formación del terapeuta. El objetivo principal de este estudio fue determinar la validez de Actigraph GXT3+ para medir la asimetría en el uso de las dos extremidades superiores durante el Assisting Hand Assessment (AHA) en niños, adolescentes y jóvenes con hemiplejía de 5 a 19 años, en comparación con la edad. -Sujetos de desarrollo típico (TD) emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo validar el uso de Actigraphs como herramienta de evaluación de la asimetría del miembro superior en niños/adolescentes y adultos jóvenes con desarrollo típico o hemiplejía.

La validación consta de dos etapas:

La primera etapa, realizada en el ámbito clínico, prevé el uso de Actigraphs (Actigraph GXT3+ y en un subgrupo también FitBit) durante la administración de pruebas clínicas que suelen realizarse para la evaluación de la dominancia manual en personas con hemiplejia pero también adecuadas para aquellos con desarrollo típico.

Esta primera fase permitirá comparar las medidas cuantitativas adquiridas por los actígrafos (por ejemplo, la actividad media de cada mano y el índice de asimetría, es decir, la diferencia entre las actividades medias de los dos brazos) con las medidas clínicas estandarizadas.

La segunda fase, realizada en un entorno no clínico, prevé el uso de Actigraphs (Actigraph GXT3+ y en un subgrupo también FitBit) en un subgrupo de sujetos implicados en la primera fase durante una semana para medir el índice de asimetría durante el actividades de la vida diaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños, Adolescentes y Adultos con hemiplejía y controles apareados por edad con desarrollo típico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 3-25 años
  • Hemiplejía (grupo experimental) o Adhesión voluntaria (grupo control)

Criterio de exclusión:

  • trastornos del movimiento
  • déficits sensoriales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo experimental
Niños, Adolescentes y Jóvenes con hemiplejía
Otro: Actígrafo
Actígrafos usados ​​en las muñecas
Grupo de control
Niños, Adolescentes y Jóvenes con desarrollo típico
Otro: Actígrafo
Actígrafos usados ​​en las muñecas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el índice de asimetría (AI) y las puntuaciones de la evaluación de la mano asistida (AHA).
Periodo de tiempo: Base
El índice de asimetría (IA) es la diferencia entre las actividades medias de la mano dominante con las de la mano no dominante y se correlacionará con las puntuaciones de AHA. La AHA mide la función de las extremidades superiores durante las actividades bimanuales. La prueba evalúa el uso espontáneo de la mano auxiliar durante una sesión semiestructurada de 10-15 minutos con juguetes específicos (Kids-AHA) o tareas (Ad-AHA) que requieren manejo bimanual.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre IA durante AHA e IA en 7 días
Periodo de tiempo: Línea base- 1 semana
Correlación de IA entre una prueba bimanual estandarizada con 7 días de vida diaria común
Línea base- 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la prueba Box and Block (BBT) y la actividad media de la mano dominante y no dominante
Periodo de tiempo: Base
La actividad media de cada mano se correlacionará con el BBT que mide la destreza manual bruta unilateral. Es una prueba rápida (2-5 minutos), sencilla y económica. Se puede utilizar con una amplia gama de poblaciones desde la infancia hasta la edad adulta.
Base
Correlación entre actividad media e índice de asimetría durante actividades clínicas estandarizadas.
Periodo de tiempo: Base
La actividad media de cada mano y el índice de asimetría se analizarán durante algunas otras actividades, como la escritura, la escala de calificación del médico de las extremidades superiores, la prueba de caminata de seis minutos, la posición supina de reposo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Fondazione Stella Maris

Colaboradores

Ministry of Health, Italy
The University of Queensland
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR-2011-02350053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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