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Aktigraphen zur Erkennung von Asymmetrien

13. September 2018 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris

Erkennung von Asymmetrien bei der Verwendung der oberen Extremitäten durch Aktigraphen

Bei Hemiplegie könnte die quantitative Messung der Asymmetrie beim Gebrauch der oberen Gliedmaßen die Beschränkung vieler Ergebnismessungen überwinden, bei denen die Punktzahlen von der Erfahrung und dem Training des Therapeuten abhängen. Das Hauptziel dieser Studie war es, die Validität des Actigraph GXT3+ zur Messung der Asymmetrie bei der Verwendung der beiden oberen Gliedmaßen während der Assisting Hand Assessment (AHA) bei Kindern, Jugendlichen und Jugendlichen mit Hemiplegie im Alter von 5 bis 19 Jahren im Vergleich zum Alter zu bestimmen -angepasste typisch entwickelnde Probanden (TD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Aktigraphen als Bewertungsinstrument der Asymmetrie der oberen Extremitäten bei Kindern / Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit typischer Entwicklung oder Hemiplegie zu validieren.

Die Validierung umfasst zwei Phasen:

Die erste Phase, die im klinischen Umfeld durchgeführt wird, sieht die Verwendung von Actigraphen (Actigraph GXT3+ und in einer Untergruppe auch FitBit) während der Durchführung klinischer Tests vor, die normalerweise für die Bewertung der manuellen Dominanz bei Personen mit Hemiplegie durchgeführt werden, aber auch geeignet sind für diejenigen mit typischer Entwicklung.

Diese erste Phase wird es ermöglichen, die von den Aktigraphen erfassten quantitativen Messungen (z. B. die mittlere Aktivität jeder Hand und den Asymmetrieindex, d. h. die Differenz zwischen den mittleren Aktivitäten der beiden Arme) mit denen aus klinischen standardisierten Messungen zu vergleichen.

Die zweite Phase, die in einem nichtklinischen Umfeld durchgeführt wird, sieht die Verwendung von Actigraphs (Actigraph GXT3+ und in einer Untergruppe auch FitBit) in einer Untergruppe von Probanden vor, die an der ersten Phase für eine Woche beteiligt waren, um den Asymmetrieindex während der zu messen Aktivitäten des täglichen Lebens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Hemiplegie und altersangepasste Kontrollpersonen mit typischer Entwicklung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3-25 Jahren
  • Hemiplegie (Experimentalgruppe) oder freiwillige Adhäsion (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Bewegungsstörungen
  • sensorische Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Kinder, Jugendliche und Jugendliche mit Hemiplegie
Sonstiges: Aktigraf
Aktigrafen am Handgelenk getragen
Kontrollgruppe
Kinder, Jugendliche und Jugendliche mit typischer Entwicklung
Sonstiges: Aktigraf
Aktigrafen am Handgelenk getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Asymmetry Index (AI) und Assisting Hand Assessment (AHA) Scores.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Asymmetrieindex (AI) ist die Differenz zwischen den mittleren Aktivitäten der dominanten Hand und denen der nicht dominanten Hand und wird mit den AHA-Werten korreliert. Der AHA misst die Funktion der oberen Extremitäten während bimanueller Aktivitäten. Der Test bewertet den spontanen Gebrauch der unterstützenden Hand während einer halbstrukturierten 10-15-minütigen Sitzung mit bestimmten Spielzeugen (Kids-AHA) oder Aufgaben (Ad-AHA), die eine bimanuelle Handhabung erfordern.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen AI während AHA und AI in 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie – 1 Woche
Korrelation von AI zwischen einem standardisierten bimanuellen Test und 7 Tagen des gemeinsamen Alltags
Grundlinie – 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Box- und Blocktest (BBT) und mittlerer Aktivität der dominanten und nicht dominanten Hand
Zeitfenster: Grundlinie
Die durchschnittliche Aktivität jeder Hand wird mit dem BBT korreliert, der die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit misst. Es ist ein schneller (2-5 Minuten), einfacher und kostengünstiger Test. Es kann mit einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter verwendet werden.
Grundlinie
Korrelation zwischen mittlerer Aktivität und Asymmetrieindex während standardisierter klinischer Aktivitäten.
Zeitfenster: Grundlinie
Die durchschnittliche Aktivität jeder Hand und der Asymmetrieindex werden während einiger anderer Aktivitäten wie Schreiben, Beurteilungsskala des Arztes für die oberen Extremitäten, Sechs-Minuten-Gehtest, Ruhelage in Rückenlage analysiert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy
The University of Queensland
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2011-02350053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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