Actigraphs for deteksjon av asymmetrier
13. september 2018 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris
Påvisning av asymmetrier i bruk av øvre lemmer gjennom Actigraphs
Ved hemiplegi kan kvantitativ måling av asymmetrien ved bruk av øvre lemmer overvinne begrensningen til mange utfallsmål der skårer er avhengig av terapeutens erfaring og opplæring.
Hovedmålet med denne studien var å bestemme validiteten til Actigraph GXT3+ for å måle asymmetri i bruken av de to øvre lemmer under Assisting Hand Assessment (AHA) hos barn, ungdom og unge med hemiplegi i alderen 5-19 år, sammenlignet med alder. -matchet typisk utviklende fag (TD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å validere bruken av Actigraphs som et evalueringsverktøy for asymmetri i øvre lemmer hos barn/ungdom og unge voksne med typisk utvikling eller hemiplegi.
Valideringen omfatter to stadier:
Det første trinnet, utført i kliniske omgivelser, gir bruk av Actigraphs (Actigraph GXT3+ og i en undergruppe også FitBit) under administrering av kliniske tester som vanligvis utføres for evaluering av manuell dominans hos individer med hemiplegi, men også egnet for de med typisk utvikling.
Denne første fasen vil gjøre det mulig å sammenligne de kvantitative målene oppnådd av actigrafene (f.eks. gjennomsnittsaktiviteten til hver hånd og asymmetriindeksen, dvs. forskjellen mellom gjennomsnittsaktivitetene til de to armene) med de fra kliniske standardiserte mål.
Den andre fasen, utført i en ikke-klinisk setting, gir bruk av Actigraphs (Actigraph GXT3+ og i en undergruppe også FitBit) i en undergruppe av forsøkspersoner involvert i den første fasen i en uke for å måle asymmetriindeksen i løpet av dagliglivets aktiviteter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn, ungdom og voksne med hemiplegi og alderstilpassede kontroller med typisk utvikling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 3-25 år
- Hemiplegi (eksperimentell gruppe) eller frivillig adhesjon (kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- bevegelsesforstyrrelser
- sensoriske mangler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Barn, ungdom og unge med hemiplegi
|
Actigraphs bæres på håndleddene
|
|
Kontrollgruppe
Barn, ungdom og unge med typisk utvikling
|
Actigraphs bæres på håndleddene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Asymmetri Index (AI) og Assisting Hand Assessment (AHA) score.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Asymmetriindeksen (AI) er forskjellen mellom gjennomsnittsaktivitetene til den dominante og den ikke-dominerende hånden, og den vil være korrelert med poengsummen til AHA.
AHA måler øvre ekstremitetsfunksjon under bimanuelle aktiviteter.
Testen evaluerer spontan bruk av hjelpehånd under en semistrukturert 10-15 minutters økt med spesifikke leker (Kids-AHA) eller oppgaver (Ad-AHA) som krever bimanuell håndtering.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom AI under AHA og AI på 7 dager
Tidsramme: Utgangspunkt - 1 uke
|
Korrelasjon av AI mellom en standardisert bimanuell test med 7 dager med felles dagligliv
|
Utgangspunkt - 1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Box and Block test (BBT) og gjennomsnittlig aktivitet av dominerende og ikke dominerende hånd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig aktivitet for hver hånd vil være korrelert med BBT som måler ensidig brutto manuell fingerferdighet.
Det er en rask (2-5 minutter), enkel og rimelig test.
Den kan brukes med et bredt spekter av populasjoner fra barndom til voksen alder.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig aktivitet og asymmetriindeks under standardiserte kliniske aktiviteter.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig aktivitet for hver hånd og asymmetriindeksen vil bli analysert under noen andre aktiviteter som skriving, øvre lemmers vurderingsskala, seks minutters gangtest, hvile i liggende stilling
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martin JL, Hakim AD. Wrist actigraphy. Chest. 2011 Jun;139(6):1514-1527. doi: 10.1378/chest.10-1872.
- Nagels G, Marion P, Pickut BA, Timmermans L, De Deyn PP. Actigraphic evaluation of handedness. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Jun;101(3):226-32. doi: 10.1016/0924-980x(96)95566-6.
- Beani E, Maselli M, Sicola E, Perazza S, Cecchi F, Dario P, Braito I, Boyd R, Cioni G, Sgandurra G. Actigraph assessment for measuring upper limb activity in unilateral cerebral palsy. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 22;16(1):30. doi: 10.1186/s12984-019-0499-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2011-02350053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .