Актиграфы для обнаружения асимметрии
13 сентября 2018 г. обновлено: IRCCS Fondazione Stella Maris
Обнаружение асимметрии в использовании верхних конечностей с помощью актиграфов
При гемиплегии количественное измерение асимметрии в использовании верхних конечностей может преодолеть ограничения многих показателей результатов, в которых баллы зависят от опыта и подготовки терапевта.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить достоверность Actigraph GXT3+ для измерения асимметрии в использовании двух верхних конечностей во время оценки вспомогательной руки (AHA) у детей, подростков и молодых людей с гемиплегией в возрасте 5-19 лет по сравнению с возрастом. -соответствие типично развивающимся субъектам (ТД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на подтверждение использования Actigraphs в качестве инструмента оценки асимметрии верхних конечностей у детей / подростков и молодых людей с типичным развитием или гемиплегией.
Проверка включает в себя два этапа:
Первый этап, проводимый в клинических условиях, предусматривает использование Actigraphs (Actigraph GXT3+ и в подгруппе также FitBit) во время проведения клинических тестов, которые обычно проводятся для оценки ручного доминирования у лиц с гемиплегией, но также подходят для людей с типичным развитием.
Эта первая фаза позволит сравнить количественные показатели, полученные с помощью актиграфов (например, среднюю активность каждой руки и индекс асимметрии, т. е. разницу между средней активностью двух рук) с показателями клинических стандартизированных показателей.
Второй этап, проводимый в неклинических условиях, предусматривает использование Actigraphs (Actigraph GXT3+ и в подгруппе также FitBit) в подгруппе испытуемых, участвовавших в первом этапе в течение недели, для измерения индекса асимметрии во время исследования. ежедневные занятия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Италия, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, подростки и взрослые с гемиплегией и контрольная группа того же возраста с типичным развитием
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 25 лет
- Гемиплегия (экспериментальная группа) или произвольное сращение (контрольная группа)
Критерий исключения:
- двигательные расстройства
- сенсорный дефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Дети, подростки и молодые люди с гемиплегией
|
Актиграфы на запястьях
|
|
Контрольная группа
Дети, подростки и молодежь с типичным развитием
|
Актиграфы на запястьях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между показателями индекса асимметрии (AI) и оценки руки-помощника (AHA).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс асимметрии (AI) представляет собой разницу между средней активностью доминирующей руки и недоминантной руки, и он будет коррелировать с показателями AHA.
AHA измеряет функцию верхних конечностей во время бимануальной деятельности.
Тест оценивает спонтанное использование вспомогательной руки во время полуструктурированного 10-15-минутного сеанса с конкретными игрушками (Kids-AHA) или задачами (Ad-AHA), требующими бимануального обращения.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ИИ во время AHA и ИИ через 7 дней
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 неделя
|
Корреляция ИИ между стандартизированным бимануальным тестом и 7 днями обычной повседневной жизни
|
Базовый уровень - 1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между тестом Box and Block (BBT) и средней активностью доминирующей и недоминантной руки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средняя активность каждой руки будет коррелировать с BBT, который измеряет одностороннюю общую ловкость рук.
Это быстрый (2-5 минут), простой и недорогой тест.
Он может быть использован с широким кругом населения от детства до взрослой жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между средней активностью и индексом асимметрии во время стандартизированной клинической деятельности.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средняя активность каждой руки и индекс асимметрии будут проанализированы во время некоторых других действий, таких как письмо, рейтинговая шкала врача верхних конечностей, тест шестиминутной ходьбы, положение лежа на спине.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin JL, Hakim AD. Wrist actigraphy. Chest. 2011 Jun;139(6):1514-1527. doi: 10.1378/chest.10-1872.
- Nagels G, Marion P, Pickut BA, Timmermans L, De Deyn PP. Actigraphic evaluation of handedness. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Jun;101(3):226-32. doi: 10.1016/0924-980x(96)95566-6.
- Beani E, Maselli M, Sicola E, Perazza S, Cecchi F, Dario P, Braito I, Boyd R, Cioni G, Sgandurra G. Actigraph assessment for measuring upper limb activity in unilateral cerebral palsy. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 22;16(1):30. doi: 10.1186/s12984-019-0499-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2011-02350053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .