Actigraphes pour la détection des asymétries
13 septembre 2018 mis à jour par: IRCCS Fondazione Stella Maris
Détection des asymétries dans l'utilisation des membres supérieurs grâce aux actigraphes
Dans l'hémiplégie, la mesure quantitative de l'asymétrie dans l'utilisation des membres supérieurs pourrait surmonter la limitation de nombreuses mesures de résultats dans lesquelles les scores dépendent de l'expérience et de la formation du thérapeute.
L'objectif principal de cette étude était de déterminer la validité de l'Actigraph GXT3+ pour mesurer l'asymétrie dans l'utilisation des deux membres supérieurs lors de l'Assisting Hand Assessment (AHA) chez les enfants, adolescents et jeunes hémiplégiques âgés de 5 à 19 ans, par rapport à l'âge - appariés sujets en développement typique (TD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à valider l'utilisation des Actigraphs comme outil d'évaluation de l'asymétrie du membre supérieur chez les enfants/adolescents et jeunes adultes à développement typique ou hémiplégique.
La validation comporte deux étapes :
La première étape, réalisée en milieu clinique, prévoit l'utilisation d'Actigraphs (Actigraph GXT3 + et dans un sous-groupe également FitBit) lors de l'administration de tests cliniques qui sont généralement effectués pour l'évaluation de la dominance manuelle chez les personnes hémiplégiques mais également appropriés pour ceux qui ont un développement typique.
Cette première phase permettra de comparer les mesures quantitatives acquises par les actigraphes (par exemple l'activité moyenne de chaque main et l'indice d'asymétrie c'est-à-dire la différence entre les activités moyennes des deux bras) avec celles issues de mesures cliniques standardisées.
La deuxième phase, réalisée dans un cadre non clinique, prévoit l'utilisation d'Actigraphs (Actigraph GXT3 + et dans un sous-groupe également FitBit) dans un sous-groupe de sujet impliqué dans la première phase pendant une semaine afin de mesurer l'indice d'asymétrie au cours de la activités de la vie quotidienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italie, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants, adolescents et adultes hémiplégiques et témoins appariés selon l'âge avec un développement typique
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 3 et 25 ans
- Hémiplégie (groupe expérimental) ou Adhésion volontaire (groupe témoin)
Critère d'exclusion:
- troubles du mouvement
- déficits sensoriels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe expérimental
Enfants, adolescents et jeunes hémiplégiques
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Actigraphes portés aux poignets
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Groupe de contrôle
Enfants, adolescents et jeunes au développement typique
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Actigraphes portés aux poignets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les scores de l'indice d'asymétrie (AI) et de l'évaluation de la main d'assistance (AHA).
Délai: Ligne de base
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L'indice d'asymétrie (AI) est la différence entre les activités moyennes de la main dominante avec celles de la main non dominante et il sera corrélé avec les scores d'AHA.
L'AHA mesure la fonction des membres supérieurs lors d'activités bimanuelles.
Le test évalue l'utilisation spontanée de la main d'assistance lors d'une séance semi-structurée de 10 à 15 minutes avec des jouets spécifiques (Kids-AHA) ou des tâches (Ad-AHA) nécessitant une manipulation bimanuelle.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre IA pendant AHA et IA en 7 jours
Délai: Baseline- 1 semaine
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Corrélation de l'IA entre un test bimanuel standardisé et 7 jours de vie quotidienne courante
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Baseline- 1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le test Box and Block (BBT) et l'activité moyenne de la main dominante et non dominante
Délai: Ligne de base
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L'activité moyenne de chaque main sera corrélée avec le BBT qui mesure la dextérité manuelle brute unilatérale.
Il s'agit d'un test rapide (2 à 5 minutes), simple et peu coûteux.
Il peut être utilisé avec un large éventail de populations, de l'enfance à l'âge adulte.
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Ligne de base
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Corrélation entre l'activité moyenne et l'indice d'asymétrie lors d'activités cliniques standardisées.
Délai: Ligne de base
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L'activité moyenne de chaque main et l'indice d'asymétrie seront analysés lors d'autres activités telles que l'écriture, l'échelle d'évaluation du médecin du membre supérieur, le test de marche de six minutes, la position couchée au repos.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martin JL, Hakim AD. Wrist actigraphy. Chest. 2011 Jun;139(6):1514-1527. doi: 10.1378/chest.10-1872.
- Nagels G, Marion P, Pickut BA, Timmermans L, De Deyn PP. Actigraphic evaluation of handedness. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Jun;101(3):226-32. doi: 10.1016/0924-980x(96)95566-6.
- Beani E, Maselli M, Sicola E, Perazza S, Cecchi F, Dario P, Braito I, Boyd R, Cioni G, Sgandurra G. Actigraph assessment for measuring upper limb activity in unilateral cerebral palsy. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 22;16(1):30. doi: 10.1186/s12984-019-0499-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2017
Première publication (RÉEL)
15 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2011-02350053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .