Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktygrafy do wykrywania asymetrii

13 września 2018 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris

Wykrywanie asymetrii w używaniu kończyny górnej za pomocą aktygrafów

W hemiplegii ilościowy pomiar asymetrii w użyciu kończyn górnych może przezwyciężyć ograniczenia wielu miar wyniku, w których wyniki zależą od doświadczenia i wyszkolenia terapeuty. Głównym celem pracy było określenie przydatności Actigraph GXT3+ do pomiaru asymetrii w używaniu dwóch kończyn górnych podczas oceny wspomagającej ręki (AHA) u dzieci, młodzieży i młodzieży z porażeniem połowiczym w wieku 5-19 lat w porównaniu do wieku -dopasowane typowo rozwijające się przedmioty (TD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu walidację wykorzystania Actigraphs jako narzędzia do oceny asymetrii kończyny górnej u dzieci/młodzieży i młodych dorosłych z typowym rozwojem lub porażeniem połowiczym.

Walidacja składa się z dwóch etapów:

Pierwszy etap, realizowany w warunkach klinicznych, przewiduje wykorzystanie Actigraphs (Actigraph GXT3+ oraz w podgrupie także FitBit) podczas przeprowadzania testów klinicznych, które są zwykle wykonywane w celu oceny dominacji manualnej u osób z porażeniem połowiczym, ale także odpowiednich dla osób o typowym rozwoju.

Ta pierwsza faza pozwoli porównać pomiary ilościowe uzyskane za pomocą aktygrafów (np. średnią aktywność każdej ręki i wskaźnik asymetrii, tj. różnicę między średnią aktywnością obu ramion) z pomiarami klinicznymi standaryzowanymi.

Druga faza, przeprowadzona w warunkach nieklinicznych, przewiduje użycie Actigraphs (Actigraph GXT3+ oraz w podgrupie także FitBit) w podgrupie osób biorących udział w pierwszej fazie przez tydzień w celu pomiaru wskaźnika asymetrii podczas czynności życia codziennego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Włochy, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, młodzież i dorośli z porażeniem połowiczym oraz dobrana wiekowo grupa kontrolna z typowym rozwojem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 25 lat
  • Hemiplegia (grupa eksperymentalna) lub dobrowolne zrosty (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia ruchowe
  • deficyty sensoryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Dzieci, młodzież i młodzież z porażeniem połowiczym
Inny: Aktygraf
Na nadgarstkach noszone aktygrafy
Grupa kontrolna
Dzieci, młodzież i młodzież o typowym rozwoju
Inny: Aktygraf
Na nadgarstkach noszone aktygrafy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami Indeksu Asymetrii (AI) i Oceny Pomocnej Ręki (AHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks asymetrii (AI) jest różnicą między średnimi aktywnościami ręki dominującej i ręki niedominującej i będzie skorelowany z wynikami AHA. AHA mierzy funkcję kończyny górnej podczas czynności oburęcznych. Test ocenia spontaniczne użycie pomocnej ręki podczas częściowo ustrukturyzowanej 10-15 minutowej sesji z określonymi zabawkami (Kids-AHA) lub zadaniami (Ad-AHA) wymagającymi obsługi oburęcznej.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między AI podczas AHA i AI w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 tydzień
Korelacja AI między wystandaryzowanym testem oburęcznym a 7 dniami zwykłego życia codziennego
Linia bazowa - 1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między testem Box and Block (BBT) a średnią aktywnością ręki dominującej i niedominującej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia aktywność każdej ręki będzie skorelowana z BBT, które mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. Jest to szybkie (2-5 minut), proste i niedrogie badanie. Może być stosowany w szerokim zakresie populacji od dzieciństwa do dorosłości.
Linia bazowa
Korelacja między średnią aktywnością a wskaźnikiem asymetrii podczas standaryzowanych czynności klinicznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia aktywność każdej ręki i wskaźnik asymetrii będą analizowane podczas niektórych innych czynności, takich jak pisanie, skala oceny lekarza kończyny górnej, test 6-minutowego marszu, pozycja spoczynkowa na plecach
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy
The University of Queensland
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2011-02350053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj