原発性腋窩多汗症に対するフラクショナル マイクロニードル ラジオ波と I ボツリヌス毒素 A
2017年2月15日 更新者：Thep Chalermchai、Mae Fah Luang University Hospital
原発性腋窩多汗症の治療のためのフラクショナル マイクロニードル ラジオ波 (FRM) と皮内ボツリヌス毒素 A の有効性と安全性に関する比較研究
多汗症の治療におけるフラクショナル ラジオ波の有効性と安全性に関するデータは限られているため、この研究の目的は、多汗症治療のためのフラクショナル マイクロニードル ラジオ波装置と皮内ボツリヌス毒素タイプ A 注射の間の多汗症疾患重症度スコア (HDSS) による臨床効果を比較することです。原発性腋窩多汗症。
ヨウ素デンプン試験の改善変化、経表皮水分損失（TEWL）による発汗の総量、皮膚科生活品質指数による患者の満足度と生活の質、およびグループ間の副作用を決定するための二次的な目的。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18～60歳の男性または女性
- 健康なボランティア
- 検査当日にヨウ素デンプン検査の結果が陽性で、腋窩の両側に過度の発汗を経験したことがある者
- -研究への参加を希望し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
除外基準:
-テストされた領域/腋窩の活動的な細菌または真菌感染症
- 妊娠と授乳
- 過去に原発性腋窩多汗症で汗腺根治切除などの外科的治療を受けている
- -現在、皮内ボツリヌス毒素タイプ A 注射で腋窩領域に 12 か月未満の治療を受けている
- 現在、心臓ペースメーカーまたはその他の体内電子機器を挿入されている
- 甲状腺機能亢進症、薬物誘発性、汗腺に影響を与える自律神経系または神経系の異常による二次性多汗症
- ボツリヌス毒素A型に対するアレルギー
- ヨウ素に対する既知の接触アレルギー
- 治験実施計画書に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラクショナル マイクロニードル ラジオ波
各患者は、FMR DeAge® アプリケーター装置で 4 週間間隔で 2 セッションの治療を受けます。
このアプリケーターは、正および負に帯電した電極の配列を形成する 36 (6x6 針) 絶縁マイクロニードルの列で構成されています。
マイクロニードルは、皮膚の表面下 3.0 mm から伸びるバイポーラ高周波エネルギーを分数で送達します。
すべての被験者は、治療前に腋窩のしびれを誘発するために局所麻酔によって準備されます。
対象となる腋窩側は、合計 4 回のパスで治療されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A型
50単位のボツリヌス毒素A型が腋窩領域に皮内注射されます。
1回の注入面積あたり1～2単位、1×1cm2の範囲をカバーするプロトコールで治療を行います。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインとの多汗症重症度スコア（HDSS）の変化
時間枠：12週間
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多汗症疾患の重症度スコアは、4つのレベルに分類される研究対象によって評価されます。 (1) 腋窩発汗は決して目立たず、日常生活の妨げにもならない (2) 腋窩発汗は許容できるが、日常生活に支障をきたすことがある (3) 腋窩発汗はほとんど耐えられず、頻繁に日常生活に支障をきたす (4)腋窩発汗が耐えられず、日常生活に常に支障をきたしている
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨウ素デンプン試験
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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ヨウ素液を皮膚につけて汗をかく機能（発汗）を評価する定性検査です。 乾燥したら、その部分にコーンスターチまたはポテト粉をまぶして発汗を促します。 汗が皮膚の表面に到達すると、デンプンとヨウ素が結合して黄色から濃い青色に劇的に変化し、汗の生成が活発に視覚化されます. ヨウ素デンプン試験の写真は、研究プロトコルとスコアによる等級付けを知らされていない2人の独立した臨床評価者によって評価されます。 調査員は、治療前と治療後のセットで写真を準備します。 1セットにつき、左から3枚、右から3枚の合計6枚の写真が含まれます。 Microsoft PowerPoint プログラムを使用して準備します。各スライドには、左側に処理前の写真、右側に処理後の写真の 2 枚の写真が含まれます。 ペアになった写真は、腋窩の両側の異なる時点 (4 および 12 週間) で評価され、スコアが評価されます。 |
ベースライン、4週目および12週目
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参加者の満足度評価
時間枠：4週目と12週目
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評価は、腋窩の各側の四分位評価尺度によって、研究対象による治療後のエンドポイント来院時 (4 ～ 12 週目) に決定されます。
4 つのレベルに分類されるベースラインと比較することによる四分位評価尺度。 (3) 治療結果に非常に満足している (2) 治療結果にやや満足している (1) 治療結果にやや満足している (0) 治療結果に違いがない。
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4週目と12週目
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悪影響
時間枠：12週間
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副作用
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月11日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109/1-59
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。