Фракционная микроигольчатая радиочастота и I ботулинический токсин А при первичном подмышечном гипергидрозе
15 февраля 2017 г. обновлено: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Сравнительное исследование эффективности и безопасности фракционной радиочастотной микроиглы (FRM) и внутрикожного введения ботулинического токсина А для лечения первичного подмышечного гипергидроза
Из-за ограниченных данных об эффективности и безопасности фракционной радиочастоты для лечения гипергидроза, это исследование направлено на сравнение клинической эффективности по шкале тяжести заболевания гипергидроза (HDSS) между радиочастотным устройством фракционной микроиглы и внутрикожной инъекцией ботулинического токсина типа А для лечения гипергидроза. первичный подмышечный гипергидроз.
Второстепенными целями были определение улучшения изменения йод-крахмального теста, общего количества выработки пота за счет трансэпидермальной потери воды (TEWL), удовлетворенности пациентов и их качества жизни с помощью дерматологического индекса качества жизни и побочных эффектов между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты мужского или женского пола, возраст от 18 до 60 лет
- Здоровые добровольцы
- Субъекты, которые испытали чрезмерное потоотделение с обеих сторон подмышечных областей и имеют положительный результат теста на йод-крахмал в день скрининга.
- Желание участвовать в исследовании и добровольное подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
Активная бактериальная или грибковая инфекция в тестируемой области/подмышечных впадинах
- Беременность и кормление грудью
- Ранее перенесенное оперативное лечение в виде радикальной резекции потовых желез по поводу первичного подмышечного гипергидроза
- В настоящее время лечится внутрикожными инъекциями ботулинического токсина типа А в подмышечную область в течение менее 12 месяцев.
- В настоящее время вставляется кардиостимулятор или любые другие внутренние электронные устройства.
- Вторичный гипергидроз, вызванный гипертиреозом, медикаментозным, аномальным вегетативным или неврологическим расстройством, поражающим потовые железы.
- Аллергия на ботулотоксин типа А
- Известная контактная аллергия на йод
- Невозможно следовать и соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фракционная микроигольчатая радиочастота
каждый пациент будет лечиться с помощью аппликатора FMR DeAge® с 4-недельными интервалами в течение 2 сеансов лечения.
Этот аппликатор состоит из рядов 36 (6x6 игл) изолированных микроигл, которые образуют массив положительно и отрицательно заряженных электродов.
Микроиглы будут доставлять биполярную радиочастотную энергию дробным образом, который простирается от 3,0 мм ниже поверхности кожи.
Все субъекты будут подготовлены местной анестезией, чтобы вызвать онемение в подмышечной впадине перед лечением.
Целевая подмышечная сторона будет обработана в общей сложности за 4 прохода.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ботулинический токсин типа А
50 единиц ботулинического токсина типа А будут введены внутрикожно в подмышечную область.
Будет обработан протокол с использованием 1-2 единиц на 1 область инъекции с площадью покрытия 1x1 см2.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка тяжести заболевания гипергидрозом будет оцениваться субъектами исследования, которые подразделяются на 4 уровня; (1) моя подмышечная потливость никогда не заметна и никогда не мешает моей повседневной деятельности (2) моя подмышечная потливость терпима, но иногда мешает моей повседневной деятельности (3) моя подмышечная потливость едва переносима и часто мешает моей повседневной деятельности (4) моя подмышечная потливость невыносима и всегда мешает моей повседневной деятельности
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йодо-крахмальный тест
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Для оценки судо-моторной функции (потоотделения) используют качественную пробу, методом которой является нанесение на кожу раствора йода. После высыхания область посыпают кукурузным крахмалом или картофельной мукой, после чего поощряется потоотделение. Когда пот достигает поверхности кожи, крахмал и йод объединяются, вызывая резкое изменение цвета с желтого на темно-синий, что позволяет активно визуализировать выработку пота. Фотография из теста на йод-крахмал будет оцениваться двумя независимыми клиническими оценщиками, которые не осведомлены о протоколе исследования и оценке с помощью баллов. Исследователи подготовят фотографию с набором до и после лечения. Каждый набор будет содержать 6 фотографий, 3 фотографии слева и 3 фотографии справа. Подготовьте с помощью программы Microsoft PowerPoint, на каждом слайде будет 2 фотографии, фотографии до лечения слева и фотографии после лечения справа. Парные фотографии будут оценены и оценены в разные моменты времени (4 и 12 недель) с каждой стороны подмышечной впадины. |
исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: 4 неделя и 12 неделя
|
Оценка будет проводиться при посещении конечной точки (4-12 неделя) после лечения испытуемыми по квартильной рейтинговой шкале с каждой стороны подмышечной впадины.
Квартильная шкала оценки путем сравнения с исходным уровнем, который подразделяется на 4 уровня; (3) полностью удовлетворен результатом лечения (2) умеренно удовлетворен результатом лечения (1) слегка удовлетворен результатом лечения (0) Результатом лечения не отличается.
|
4 неделя и 12 неделя
|
|
Вредное влияние
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочный эффект
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Гипергидроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 109/1-59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .