Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert mikronålsradiofrekvens og I Botulinumtoksin A for primær aksillær hyperhidrose

15. februar 2017 oppdatert av: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital

En sammenlignende studie for effektivitet og sikkerhet mellom fraksjonell mikronålsradiofrekvens (FRM) og intradermalt botulinumtoksin A for behandling av primær aksillær hyperhidrose

På grunn av de begrensende dataene om effekt og sikkerhet av fraksjonert radiofrekvens for behandling av hyperhidrose, har denne studien som mål å sammenligne klinisk effekt ved hjelp av Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) mellom fractional Microneedle Radiofrequency device og intradermal botulinumtoksin type A-injeksjon for behandling av primær aksillær hyperhidrose. De sekundære målene for å bestemme forbedringsendring av jodstivelsestest, total mengde svetteproduksjon ved transepidermalt vanntap (TEWL), pasientens tilfredshet og deres livskvalitet ved hjelp av Dermatology Life Quality Index og bivirkning mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder mellom 18-60 år

  • Friske frivillige
  • Forsøkspersoner som har opplevd overdreven svetting på begge sider av aksillære områder og har et positivt resultat for jodstivelsestest på undersøkelsesdagen
  • Villig til å delta i studien og frivillig å signere på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon over testet område / aksiller

  • Graviditet og amming
  • Har tidligere gjennomgått kirurgisk behandling som radikal reseksjon av svettekjertler for primær aksillær hyperhidrose
  • Behandles for tiden med intradermal botulinumtoksin type A-injeksjon ved aksillærområdet i mindre enn 12 måneder
  • For øyeblikket settes inn pacemakeren eller andre interne elektroniske enheter
  • Sekundær hyperhidrose forårsaket av hypertyreose, medikamentindusert, unormal autonom eller nevrologisk lidelse som påvirker svettekjertelen
  • Allergi mot botulinumtoksin type A
  • Kjent kontaktallergi mot jod
  • Kan ikke følge og overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert mikro-nål radiofrekvens
hver pasient vil bli behandlet med FMR DeAge®, applikatorapparat med 4 ukers intervaller for 2 behandlingsøkter. Denne applikatoren består av rader med 36 (6x6 nåler) isolerte mikronåler som danner en rekke positivt og negativt ladede elektroder. Mikronålene vil levere bipolar radiofrekvensenergi på en fraksjonert måte som strekker seg fra 3,0 mm under overflaten av huden. Alle forsøkspersoner vil bli forberedt ved lokalbedøvelse for å indusere nummenhet ved aksillen før behandling. Den målrettede aksillærsiden vil bli behandlet med totalt 4 passeringer.
Enhet: Fraksjonert mikro-nål radiofrekvens
Andre navn:
  • DeAgeEX Fractional RF
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A
50 enheter av botulinumtoksin type A vil bli injisert intradermalt over aksillærområdet. Protokollen ved å bruke 1-2 enheter per 1 injeksjonsområde med dekning på 1x1 cm2 vil bli behandlet.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Neuronox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av hyperhidrose sykdoms alvorlighetsgrad (HDSS) ved uke-12 med baseline
Tidsramme: 12 uker
Alvorlighetsscore for hyperhidrose sykdom vil bli vurdert av studieobjekter som er kategorisert til 4 nivåer; (1) min aksillære svette er aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter (2) min aksillære svette er tolerabel, men noen ganger forstyrrer mine daglige aktiviteter (3) min aksillære svette er knapt tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter (4) min aksillære svette er utålelig og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av jodstivelse
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 12

Kvalitativ test brukt for å evaluere sudo-motorisk funksjon (svette) hvilken metode er å påføre jodløsning på huden. Når det er tørt, støves området med maisstivelse eller potetmel, og deretter oppmuntres det til å svette. Når svette når overflaten av huden kombineres stivelse og jod og forårsaker en dramatisk fargeendring fra gul til mørkeblå, slik at svetteproduksjonen kan visualiseres aktivt.

Fotografi fra jodstivelsestest vil bli vurdert av to uavhengige kliniske bedømmere som er blindet for studieprotokoll og gradering med poengsum. Etterforskerne vil forberede bildet med for- og etterbehandlingssett. Hvert sett vil inneholde 6 bilder, 3 bilder fra venstre og 3 bilder fra høyre. Forbered ved å bruke Microsoft PowerPoint-program, på hvert lysbilde vil inneholde 2 bilder, forbehandlingsbilder til venstre og post behandlingsbilder til høyre. De sammenkoblede bildene vil bli vurdert og gradert poengsummen på forskjellige tidspunkt (4 og 12 uker) på hver side av aksillen
baseline, uke 4 og uke 12
Deltakernes tilfredshetsvurdering
Tidsramme: uke 4 og uke 12
En vurdering vil bli bestemt ved endepunktbesøket (4.-12. uke) etter behandlingen av studiepersoner etter kvartil vurderingsskala på hver side av aksillen. Kvartil vurderingsskala ved å sammenligne med grunnlinjen som er kategorisert til 4 nivåer; (3) stor tilfredshet med behandlingsresultat (2) moderat tilfreds med behandlingsresultat (1) litt fornøyd med behandlingsresultat (0) Ikke annerledes med behandlingsresultat.
uke 4 og uke 12
Uheldig effekt
Tidsramme: 12 uker
Bivirkning
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mae Fah Luang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109/1-59

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aksillær hyperhidrose

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere