Fractionele micronaaldradiofrequentie en I botulinumtoxine A voor primaire axillaire hyperhidrose
15 februari 2017 bijgewerkt door: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital
Een vergelijkend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid tussen fractionele micronaaldradiofrequentie (FRM) en intradermaal botulinumtoxine A voor de behandeling van primaire axillaire hyperhidrose
Vanwege de beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van fractionele radiofrequentie voor de behandeling van hyperhidrose, heeft deze studie tot doel de klinische werkzaamheid te vergelijken door middel van de Hyperhidrose Disease Severity Score (HDSS) tussen een Fractional Microneedle Radiofrequency-apparaat en intradermale botulinumtoxine type A-injectie voor de behandeling van hyperhidrose. primaire okselhyperhidrose.
De secundaire doelstellingen om de verbetering van de jodiumzetmeeltest, de totale hoeveelheid zweetproductie door transepidermaal waterverlies (TEWL), de tevredenheid van de patiënt en hun kwaliteit van leven te bepalen door Dermatology Life Quality Index en bijwerkingen tussen de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd tussen 18-60 jaar
- Gezonde vrijwilligers
- Proefpersonen die last hebben gehad van overmatig zweten aan beide zijden van okselgebieden en een positief resultaat hebben voor de jodiumzetmeeltest op de screeningsdag
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Actieve bacteriële of schimmelinfectie op het geteste gebied / oksels
- Zwangerschap en borstvoeding
- Eerder chirurgische behandeling ondergaan, zoals radicale resectie van zweetklieren voor primaire axillaire hyperhidrose
- Wordt momenteel minder dan 12 maanden behandeld met intradermale injectie van botulinetoxine type A in de oksel
- Momenteel wordt de pacemaker of een ander intern elektronisch apparaat ingebracht
- Secundaire hyperhidrose veroorzaakt door hyperthyreoïdie, door medicijnen veroorzaakte, abnormale autonome of neurologische aandoening die de zweetklier aantast
- Allergie voor botulinetoxine type A
- Bekende contactallergie voor jodium
- Het studieprotocol niet kunnen volgen en naleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fractionele micronaald radiofrequentie
elke patiënt wordt behandeld met FMR DeAge®, een applicator met tussenpozen van 4 weken voor 2 behandelingssessies.
Deze applicator bestaat uit rijen van 36 (6x6 naalden) geïsoleerde micronaalden die een reeks positief en negatief geladen elektroden vormen.
De micronaalden leveren bipolaire radiofrequente energie op een fractionele manier die zich uitstrekt van 3,0 mm onder het huidoppervlak.
Alle proefpersonen zullen worden voorbereid door lokale anesthesie om voorafgaand aan de behandeling gevoelloosheid in de oksel te veroorzaken.
De beoogde okselzijde wordt behandeld met in totaal 4 passages.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Botulinetoxine type A
50 eenheden botulinetoxine type A worden intradermaal in de oksel geïnjecteerd.
Het protocol door 1-2 eenheden per 1 injectiegebied te gebruiken met een dekking van 1x1 cm2 wordt behandeld.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de ernstscore van de ziekte van Hyperhidrose (HDSS) in week 12 ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ernstscore van de hyperhidrose-ziekte zal worden beoordeeld door proefpersonen die is gecategoriseerd in 4 niveaus; (1) mijn okselzweet is nooit merkbaar en belemmert nooit mijn dagelijkse activiteiten (2) mijn okselzweet is draaglijk maar belemmert soms mijn dagelijkse activiteiten (3) mijn okselzweet is nauwelijks te verdragen en verstoort regelmatig mijn dagelijkse activiteiten (4) mijn okselzweet is ondraaglijk en belemmert altijd mijn dagelijkse bezigheden
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jodium zetmeel test
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 12
|
Kwalitatieve test die wordt gebruikt om de sudomotorische functie (zweten) te evalueren, welke methode is om jodiumoplossing op de huid aan te brengen. Eenmaal droog, wordt het gebied bestrooid met maizena of aardappelmeel, waarna zweten wordt aangemoedigd. Wanneer zweet het oppervlak van de huid bereikt, combineren zetmeel en jodium zich, wat een dramatische kleurverandering veroorzaakt van geel naar donkerblauw, waardoor de zweetproductie actief kan worden gevisualiseerd. De foto van de jodiumzetmeeltest zal worden beoordeeld door twee onafhankelijke klinische beoordelaars die blind zijn voor het studieprotocol en de beoordeling met score. De onderzoekers maken de foto klaar met voor- en nabehandelingsset. Elke set bevat 6 foto's, 3 foto's van links en 3 foto's van rechts. Bereid u voor met behulp van het Microsoft PowerPoint-programma, op elke dia staan 2 foto's, foto's van voor de behandeling aan de linkerkant en foto's van na de behandeling aan de rechterkant. De gekoppelde foto's worden beoordeeld en beoordeeld op verschillende tijdstippen (4 en 12 weken) aan elke kant van de oksel |
basislijn, week 4 en week 12
|
|
Tevredenheidsbeoordeling van de deelnemers
Tijdsspanne: week 4 en week 12
|
Bij het eindpuntbezoek (4e-12e week) na de behandeling zal een beoordeling worden bepaald door proefpersonen aan de hand van een kwartielbeoordelingsschaal aan elke kant van de oksel.
Kwartielbeoordelingsschaal door te vergelijken met de basislijn die is gecategoriseerd in 4 niveaus; (3) zeer tevreden met behandelresultaat (2) redelijk tevreden met behandelresultaat (1) enigszins tevreden met behandelresultaat (0) Niet anders met behandelresultaat.
|
week 4 en week 12
|
|
Nadelig effect
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerking
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zweetklierziekten
- Huidziektes
- Hyperhidrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 109/1-59
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .