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Radiofrequência Fracionada com Microagulhas e Toxina Botulínica A I para Hiperidrose Axilar Primária

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital

Um estudo comparativo de eficácia e segurança entre a radiofrequência fracionada por microagulhas (FRM) e a toxina botulínica A intradérmica para o tratamento da hiperidrose axilar primária

Devido aos dados limitados sobre a eficácia e segurança da radiofrequência fracionada para o tratamento da hiperidrose, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica pelo Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) entre o dispositivo de radiofrequência fracionada por microagulhas e a injeção intradérmica de toxina botulínica tipo A para o tratamento de hiperidrose axilar primária. Os objetivos secundários para determinar a mudança de melhora do teste de amido de iodo, quantidade total de produção de suor por perda de água transepidérmica (TEWL), satisfação do paciente e sua qualidade de vida pelo Dermatology Life Quality Index e efeito colateral entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino ou feminino, idade entre 18-60 anos

  • voluntários saudáveis
  • Indivíduos que experimentaram sudorese excessiva em ambos os lados das áreas axilares e tiveram um resultado positivo para o teste de amido de iodo no dia da triagem
  • Disposto a participar do estudo e voluntário para assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

Infecção bacteriana ou fúngica ativa na área / axila testada

  • Gravidez e amamentação
  • Anteriormente submetido a tratamento cirúrgico como ressecção radical de glândulas sudoríparas para hiperidrose axilar primária
  • Atualmente sendo tratado com injeção intradérmica de toxina botulínica tipo A na área axilar por menos de 12 meses
  • Atualmente sendo inserido o marcapasso cardíaco ou qualquer outro dispositivo eletrônico interno
  • Hiperidrose secundária causada por hipertireoidismo, distúrbio autonômico ou neurológico anormal induzido por drogas que afeta a glândula sudorípara
  • Alergia à toxina botulínica tipo A
  • Alergia de contato conhecida ao iodo
  • Incapaz de seguir e cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiofrequência Fracionada com Microagulhas
cada paciente será tratado com FMR DeAge®, aparelho aplicador em intervalos de 4 semanas para 2 sessões de tratamento. Este aplicador consiste em fileiras de 36 (6x6 agulhas) microagulhas isoladas que formam uma matriz de eletrodos carregados positivamente e negativamente. As microagulhas fornecerão energia de radiofrequência bipolar de maneira fracionada que se estende de 3,0 mm abaixo da superfície da pele. Todos os indivíduos serão preparados por anestesia local para induzir dormência na axila antes do tratamento. O lado axilar alvo será tratado com um total de 4 passadas.
Dispositivo: Radiofrequência Fracionada com Microagulhas
Outros nomes:
  • RF fracionário DeAgeEX
Comparador Ativo: Toxina botulínica tipo A
Serão injetadas 50 unidades de toxina botulínica tipo A por via intradérmica na região axilar. O protocolo usando 1-2 unidades por 1 área de injeção com cobertura de 1x1 cm2 será tratado.
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
  • Neuronox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do escore de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) na semana 12 com a linha de base
Prazo: 12 semanas
O escore de gravidade da doença de hiperidrose será avaliado pelos sujeitos do estudo que é categorizado em 4 níveis; (1) minha sudorese axilar nunca é perceptível e nunca interfere em minhas atividades diárias (2) minha sudorese axilar é tolerável, mas às vezes interfere em minhas atividades diárias (3) minha sudorese axilar é quase insuportável e freqüentemente interfere em minhas atividades diárias (4) minha transpiração axilar é intolerável e sempre interfere nas minhas atividades diárias
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de amido de iodo
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 12

Teste qualitativo utilizado para avaliar a função sudomotora (sudorese) cujo método consiste em aplicar solução de iodo na pele. Depois de seca, a área é polvilhada com amido de milho ou farinha de batata e a transpiração é estimulada. Quando o suor atinge a superfície da pele, o amido e o iodo se combinam, causando uma dramática mudança de cor de amarelo para azul escuro, permitindo que a produção de suor seja visualizada ativamente.

A fotografia do teste de amido de iodo será avaliada por dois avaliadores clínicos independentes, cegos para o protocolo de estudo e classificação com pontuação. Os investigadores prepararão a foto com conjunto de pré e pós-tratamento. Cada conjunto conterá 6 fotos, 3 fotos da esquerda e 3 fotos da direita. Prepare-se usando o programa Microsoft PowerPoint, cada slide conterá 2 fotos, fotos pré-tratamento à esquerda e fotos pós-tratamento à direita. As fotos pareadas serão avaliadas e pontuadas em diferentes momentos (4 e 12 semanas) em cada lado da axila
linha de base, semana 4 e semana 12
Avaliação da satisfação dos participantes
Prazo: semana 4 e semana 12
Uma avaliação será determinada na visita final (4ª a 12ª semana) após o tratamento pelos sujeitos do estudo pela escala de classificação de quartil em cada lado da axila. Escala de classificação de quartil comparando com a linha de base que é categorizada em 4 níveis; (3) muito satisfeito com o resultado do tratamento (2) moderadamente satisfeito com o resultado do tratamento (1) ligeiramente satisfeito com o resultado do tratamento (0) Sem diferenças com o resultado do tratamento.
semana 4 e semana 12
Efeito adverso
Prazo: 12 semanas
Efeito colateral
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mae Fah Luang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109/1-59

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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