点阵微针射频和 A 型肉毒毒素治疗原发性腋窝多汗症
2017年2月15日 更新者：Thep Chalermchai、Mae Fah Luang University Hospital
点阵微针射频（FRM）与皮内注射A型肉毒杆菌毒素治疗原发性腋窝多汗症疗效及安全性的比较研究
由于点阵射频治疗多汗症的疗效和安全性数据有限，本研究旨在通过点阵微针射频装置和皮内注射 A 型肉毒杆菌素治疗多汗症严重程度评分 (HDSS) 来比较临床疗效。原发性腋窝多汗症。
次要目标是确定碘淀粉试验的改善变化、经表皮失水 (TEWL) 产生的汗液总量、患者的满意度和皮肤病生活质量指数的生活质量以及组间的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
男性或女性受试者，年龄在18-60岁之间
- 健康志愿者
- 曾有过两侧腋窝多汗且筛选日碘淀粉试验阳性者
- 愿意参与研究并自愿签署知情同意书
排除标准：
测试区域/腋窝的活动性细菌或真菌感染
- 怀孕和哺乳
- 曾因原发性腋窝多汗症行汗腺根治性切除等手术治疗
- 目前在腋窝接受 A 型肉毒毒素皮内注射治疗不到 12 个月
- 目前正在插入心脏起搏器或任何其他内部电子设备
- 继发性多汗症由甲状腺机能亢进、药物诱发、影响汗腺的异常植物神经或神经系统疾病引起
- 对 A 型肉毒毒素过敏
- 已知对碘过敏
- 无法遵循和遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：点阵微针射频
每位患者将接受 FMR DeAge® 施药器治疗，间隔 4 周，共 2 个疗程。
该涂药器由 36 排（6x6 针）绝缘微针组成，这些微针形成带正电和带负电的电极阵列。
微针将以从皮肤表面以下 3.0 毫米延伸的分数方式传递双极射频能量。
所有受试者都将通过局部麻醉进行准备，以在治疗前诱导腋窝麻木。
目标腋窝侧将接受总共 4 次治疗。
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其他名称：
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有源比较器：A型肉毒毒素
将 50 单位 A 型肉毒杆菌毒素皮内注射到腋窝区域。
治疗方案是每 1 个注射区域使用 1-2 个单位，覆盖面积为 1x1 cm2。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时多汗症严重程度评分 (HDSS) 与基线的变化
大体时间：12周
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研究对象将评估多汗症严重程度评分，分为 4 个等级； (1) 我的腋汗从不明显，从不影响我的日常活动 (2) 我的腋汗是可以忍受的，但有时会影响我的日常活动 (3) 我的腋汗几乎无法忍受，并且经常影响我的日常活动 (4)我的腋下出汗是无法忍受的，并且总是干扰我的日常活动
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碘淀粉试验
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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定性测试用于评估sudo运动功能（出汗），其方法是将碘溶液涂在皮肤上。 干燥后，在该区域撒上玉米淀粉或马铃薯粉，然后鼓励出汗。 当汗液到达皮肤表面时，淀粉和碘结合导致颜色从黄色显着变化为深蓝色，从而使汗液产生的过程可视化。 来自碘淀粉测试的照片将由两名独立的临床评估员进行评估，他们对研究方案和分数分级不知情。 研究人员将准备治疗前和治疗后的照片。 每组将包含 6 张照片，左侧 3 张照片，右侧 3 张照片。 使用Microsoft PowerPoint程序准备，每张幻灯片将包含2张照片，左侧为治疗前照片，右侧为治疗后照片。 配对的照片将在不同时间点（4 周和 12 周）对腋窝的每一侧进行评估和评分 |
基线、第 4 周和第 12 周
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参与者满意度评估
大体时间：第 4 周和第 12 周
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将在研究对象治疗后的终点访视（第 4-12 周）通过腋窝两侧的四分位数评定量表确定评估。
通过与分类为 4 个级别的基线进行比较的四分位等级量表； (3) 治疗效果非常满意 (2) 治疗效果一般 (1) 治疗效果略满意 (0) 与治疗效果无异。
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第 4 周和第 12 周
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负面影响
大体时间：12周
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副作用
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月11日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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