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Radiofrequenza con microaghi frazionati e tossina botulinica A I per l'iperidrosi ascellare primaria

15 febbraio 2017 aggiornato da: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital

Uno studio comparativo per l'efficacia e la sicurezza tra la radiofrequenza frazionata con microaghi (FRM) e la tossina botulinica A intradermica per il trattamento dell'iperidrosi ascellare primaria

A causa dei dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza della radiofrequenza frazionata per il trattamento dell'iperidrosi, questo studio mira a confrontare l'efficacia clinica in base al punteggio di gravità della malattia dell'iperidrosi (HDSS) tra il dispositivo a radiofrequenza a microaghi frazionari e l'iniezione intradermica di tossina botulinica di tipo A per il trattamento di iperidrosi ascellare primaria. Gli obiettivi secondari per determinare il cambiamento di miglioramento del test dell'amido di iodio, la quantità totale di produzione di sudore mediante perdita di acqua transepidermica (TEWL), la soddisfazione del paziente e la qualità della vita mediante Dermatology Life Quality Index e l'effetto collaterale tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni

  • Volontari sani
  • Soggetti che hanno avuto esperienza di sudorazione eccessiva su entrambi i lati delle aree ascellari e hanno un risultato positivo per il test dell'amido di iodio il giorno dello screening
  • Disposto a partecipare allo studio e volontario a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Infezione batterica o fungina attiva sull'area testata/ascelle

  • Gravidanza e allattamento
  • In precedenza ha subito il trattamento chirurgico come la resezione radicale delle ghiandole sudoripare per l'iperidrosi ascellare primaria
  • Attualmente in trattamento con iniezione intradermica di tossina botulinica di tipo A nell'area ascellare per meno di 12 mesi
  • Attualmente in fase di inserimento il pacemaker cardiaco o eventuali altri dispositivi elettronici interni
  • Iperidrosi secondaria causata da ipertiroidismo, indotto da farmaci, disturbo autonomo o neurologico anormale che colpisce la ghiandola sudoripare
  • Allergia alla tossina botulinica di tipo A
  • Allergia da contatto nota allo iodio
  • Incapace di seguire e rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza frazionata con microaghi
ogni paziente verrà trattato con FMR DeAge®, dispositivo applicatore a intervalli di 4 settimane per 2 sessioni di trattamento. Questo applicatore è costituito da file di 36 microaghi isolati (6x6 aghi) che formano una serie di elettrodi caricati positivamente e negativamente. I microaghi forniranno energia a radiofrequenza bipolare in modo frazionato che si estende da 3,0 mm sotto la superficie della pelle. Tutti i soggetti saranno preparati mediante anestesia locale per indurre intorpidimento all'ascella prima del trattamento. Il lato ascellare mirato verrà trattato con un totale di 4 passaggi.
Dispositivo: Radiofrequenza frazionata con microaghi
Altri nomi:
  • DeAgeEX RF frazionario
Comparatore attivo: Tossina botulinica di tipo A
50 unità di tossina botulinica di tipo A saranno iniettate per via intradermica sopra l'area ascellare. Verrà trattato il protocollo utilizzando 1-2 unità per 1 area di iniezione con una copertura di 1x1 cm2.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Neuronox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS) alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di gravità della malattia da iperidrosi sarà valutato dai soggetti dello studio che è classificato in 4 livelli; (1) la mia sudorazione ascellare non è mai evidente e non interferisce mai con le mie attività quotidiane (2) la mia sudorazione ascellare è tollerabile ma a volte interferisce con le mie attività quotidiane (3) la mia sudorazione ascellare è appena tollerabile e spesso interferisce con le mie attività quotidiane (4) la mia sudorazione ascellare è intollerabile e interferisce sempre con le mie attività quotidiane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'amido di iodio
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 12

Test qualitativo utilizzato per valutare la funzione sudo-motoria (sudorazione) quale metodo consiste nell'applicare una soluzione di iodio sulla pelle. Una volta asciutta, l'area viene spolverata con amido di mais o farina di patate, quindi si incoraggia la sudorazione. Quando il sudore raggiunge la superficie della pelle, l'amido e lo iodio si combinano provocando un drammatico cambiamento di colore dal giallo al blu scuro, consentendo di visualizzare attivamente la produzione di sudore.

La fotografia dal test dell'amido di iodio sarà valutata da due valutatori clinici indipendenti che sono in cieco per studiare il protocollo e la classificazione con il punteggio. Gli investigatori prepareranno la foto con il set pre e post trattamento. Ogni set conterrà 6 foto, 3 foto da sinistra e 3 foto da destra. Preparare utilizzando il programma Microsoft PowerPoint, su ogni diapositiva conterrà 2 foto, foto pre-trattamento a sinistra e foto post trattamento a destra. Le foto accoppiate saranno valutate e classificate in base al punteggio in diversi punti temporali (4 e 12 settimane) su ciascun lato dell'ascella
basale, settimana 4 e settimana 12
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 12
Una valutazione sarà determinata alla visita dell'endpoint (4a-12a settimana) dopo il trattamento dai soggetti dello studio in base alla scala di valutazione quartile su ciascun lato dell'ascella. Scala di valutazione del quartile confrontando con la linea di base che è classificata a 4 livelli; (3) molto soddisfatto del risultato del trattamento (2) moderatamente soddisfatto del risultato del trattamento (1) leggermente soddisfatto del risultato del trattamento (0) nessuna differenza con il risultato del trattamento.
settimana 4 e settimana 12
Effetto avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetto collaterale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mae Fah Luang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109/1-59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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