Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Micro-Needle Radiofrekvens og I Botulinum Toxin A til primær aksillær hyperhidrose

15. februar 2017 opdateret af: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital

En sammenlignende undersøgelse for effektivitet og sikkerhed mellem fraktioneret mikronålsradiofrekvens (FRM) og intradermalt botulinumtoksin A til behandling af primær aksillær hyperhidrose

På grund af de begrænsende data om en effektivitet og sikkerhed af fraktioneret radiofrekvens til behandling af hyperhidrose, sigter denne undersøgelse på at sammenligne klinisk effekt ved hjælp af Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) mellem Fractional Microneedle Radiofrequency device og intradermal botulinumtoksin type A-injektion til behandling af primær aksillær hyperhidrose. De sekundære mål for at bestemme forbedringsændringen af ​​jodstivelsestest, den samlede mængde svedproduktion ved transepidermalt vandtab (TEWL), patientens tilfredshed og deres livskvalitet ved Dermatology Life Quality Index og bivirkning mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år

  • Sunde frivillige
  • Forsøgspersoner, der har oplevet overdreven svedtendens på begge sider af aksillære områder og har et positivt resultat for jodstivelsestest på screeningsdagen
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og frivillig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Aktiv bakteriel eller svampeinfektion over testet område / aksiller

  • Graviditet og amning
  • Har tidligere gennemgået den kirurgiske behandling såsom radikal resektion af svedkirtler for primær aksillær hyperhidrose
  • Behandles i øjeblikket med intradermal botulinumtoksin type A-injektion ved aksillærområdet i mindre end 12 måneder
  • I øjeblikket indsættes pacemakeren eller andre interne elektroniske enheder
  • Sekundær hyperhidrose forårsaget af hyperthyroidisme, lægemiddelinduceret, unormal autonom eller neurologisk lidelse, der påvirker svedkirtlen
  • Allergi over for botulinumtoksin type A
  • Kendt kontaktallergi over for jod
  • Ude af stand til at følge og overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fractional Micro-Needle Radiofrekvens
hver patient vil blive behandlet med FMR DeAge®, applikatorenhed med 4 ugers intervaller i 2 behandlingssessioner. Denne applikator består af rækker af 36 (6x6 nåle) isolerede mikronåle, der danner en række positivt og negativt ladede elektroder. Mikronålene vil levere bipolær radiofrekvensenergi på en fraktioneret måde, der strækker sig fra 3,0 mm under overfladen af ​​huden. Alle forsøgspersoner vil blive forberedt ved lokalbedøvelse for at fremkalde følelsesløshed ved aksillen før behandling. Den målrettede aksillære side vil blive behandlet med i alt 4 gennemløb.
Enhed: Fractional Micro-Needle Radiofrekvens
Andre navne:
  • DeAgeEX Fractional RF
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A
50 enheder af botulinumtoksin type A vil blive injiceret intradermalt over aksillærområdet. Protokollen ved at bruge 1-2 enheder pr. 1 injektionsområde med en dækning på 1x1 cm2 vil blive behandlet.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Neuronox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Hyperhidrosis disease severity score (HDSS) i uge-12 med baseline
Tidsramme: 12 uger
Sværhedsgraden af ​​hyperhidrosis sygdom vil blive vurderet af forsøgspersoner, der er kategoriseret til 4 niveauer; (1) min aksillære sveden er aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig mine daglige aktiviteter (2) min aksillære svedtendens er tolerabel, men forstyrrer nogle gange mine daglige aktiviteter (3) min aksillære svedtendens er næppe tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter (4) min aksillære svedtendens er utålelig og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af jodstivelse
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 12

Kvalitativ test bruges til at evaluere sudo-motorisk funktion (sved), hvilken metode er at påføre jodopløsning på huden. Når området er tørt, støves det med majsstivelse eller kartoffelmel, hvorefter det tilskyndes til at svede. Når sved når overfladen af ​​huden, kombineres stivelse og jod, hvilket forårsager en dramatisk farveændring fra gul til mørkeblå, hvilket gør det muligt at synliggøre svedproduktionen aktivt.

Fotografi fra jodstivelsestest vil blive vurderet af to uafhængige kliniske bedømmere, som er blindet for undersøgelsesprotokol og karaktergivning med score. Efterforskerne vil forberede billedet med for- og efterbehandlingssæt. Hvert sæt vil indeholde 6 billeder, 3 billeder fra venstre og 3 billeder fra højre. Forbered dig ved at bruge Microsoft PowerPoint-program, på hver slide vil indeholde 2 billeder, forbehandlingsbilleder til venstre og post behandlingsbilleder til højre. De parrede billeder vil blive vurderet og bedømt scoren på forskellige tidspunkter (4 og 12 uger) på hver side af aksillen
baseline, uge ​​4 og uge 12
Deltagernes tilfredshedsvurdering
Tidsramme: uge 4 og uge 12
En vurdering vil blive bestemt ved endepunktsbesøget (4.-12. uge) efter behandlingen af ​​forsøgspersoner efter kvartil vurderingsskala på hver side af aksillen. Kvartil vurderingsskala ved at sammenligne med basislinjen, der er kategoriseret til 4 niveauer; (3) i høj grad tilfreds med behandlingsresultat (2) moderat tilfreds med behandlingsresultat (1) lidt tilfreds med behandlingsresultat (0) Ikke anderledes med behandlingsresultat.
uge 4 og uge 12
Skadelig virkning
Tidsramme: 12 uger
Side effekt
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mae Fah Luang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109/1-59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aksillær hyperhidrose

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner