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Radiofréquence fractionnée par micro-aiguille et toxine botulique A pour l'hyperhidrose axillaire primaire

15 février 2017 mis à jour par: Thep Chalermchai, Mae Fah Luang University Hospital

Une étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité entre la radiofréquence fractionnée par micro-aiguille (FRM) et la toxine botulique A intradermique pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire

En raison des données limitées sur l'efficacité et l'innocuité de la radiofréquence fractionnée pour le traitement de l'hyperhidrose, cette étude vise à comparer l'efficacité clinique par le score de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) entre le dispositif de radiofréquence fractionnaire Microneedle et l'injection intradermique de toxine botulique de type A pour le traitement de hyperhidrose axillaire primaire. Les objectifs secondaires pour déterminer le changement d'amélioration du test d'amidon iodé, la quantité totale de production de sueur par perte d'eau transépidermique (TEWL), la satisfaction du patient et sa qualité de vie par l'indice de qualité de vie dermatologique et les effets secondaires entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 60 ans

  • Volontaires en bonne santé
  • Sujets qui ont connu une transpiration excessive des deux côtés des zones axillaires et qui ont un résultat positif au test d'amidon iodé le jour du dépistage
  • Disposé à participer à l'étude et volontaire pour signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Infection bactérienne ou fongique active sur la zone testée / les aisselles

  • La grossesse et l'allaitement
  • A déjà subi le traitement chirurgical tel que la résection radicale des glandes sudoripares pour l'hyperhidrose axillaire primaire
  • En cours de traitement par injection intradermique de toxine botulique de type A au niveau axillaire depuis moins de 12 mois
  • En cours d'insertion du stimulateur cardiaque ou de tout autre appareil électronique interne
  • Hyperhidrose secondaire causée par une hyperthyroïdie, induite par un médicament, un trouble autonome ou neurologique anormal qui affecte les glandes sudoripares
  • Allergie à la toxine botulique de type A
  • Allergie de contact connue à l'iode
  • Incapable de suivre et de se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiofréquence Fractionnée Micro-Aiguille
chaque patient sera traité avec FMR DeAge®, dispositif applicateur à 4 semaines d'intervalle pour 2 séances de traitement. Cet applicateur se compose de rangées de 36 microaiguilles isolées (6x6 aiguilles) qui forment un réseau d'électrodes chargées positivement et négativement. Les micro-aiguilles fourniront une énergie radiofréquence bipolaire de manière fractionnée qui s'étend de 3,0 mm sous la surface de la peau. Tous les sujets seront préparés par anesthésie locale pour induire un engourdissement au niveau de l'aisselle avant le traitement. Le côté axillaire ciblé sera traité avec un total de 4 passages.
Dispositif: Radiofréquence Fractionnée Micro-Aiguille
Autres noms:
  • RF fractionnaire DeAgeEX
Comparateur actif: Toxine botulique de type A
50 unités de toxine botulique de type A seront injectées par voie intradermique sur la zone axillaire. Le protocole utilisant 1-2 unités par 1 zone d'injection avec une couverture de 1x1 cm2 sera traité.
Médicament: Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Neuronox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) à la semaine 12 avec la ligne de base
Délai: 12 semaines
Le score de gravité de la maladie d'hyperhidrose sera évalué par les sujets de l'étude classés en 4 niveaux ; (1) ma transpiration axillaire n'est jamais perceptible et n'interfère jamais avec mes activités quotidiennes (2) ma transpiration axillaire est tolérable mais interfère parfois avec mes activités quotidiennes (3) ma transpiration axillaire est à peine tolérable et interfère fréquemment avec mes activités quotidiennes (4) ma transpiration axillaire est intolérable et interfère toujours avec mes activités quotidiennes
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'amidon iodé
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 12

Test qualitatif utilisé pour évaluer la fonction sudo-motrice (transpiration) dont la méthode consiste à appliquer une solution d'iode sur la peau. Une fois sèche, la zone est saupoudrée de fécule de maïs ou de farine de pomme de terre, puis la transpiration est encouragée. Lorsque la sueur atteint la surface de la peau, l'amidon et l'iode se combinent, provoquant un changement de couleur spectaculaire du jaune au bleu foncé, permettant de visualiser activement la production de sueur.

La photographie du test d'amidon iodé sera évaluée par deux évaluateurs cliniques indépendants qui ne connaissent pas le protocole d'étude et le classement avec score. Les enquêteurs prépareront la photo avec un ensemble de pré et post-traitement. Chaque ensemble contiendra 6 photos, 3 photos de gauche et 3 photos de droite. Préparez-vous en utilisant le programme Microsoft PowerPoint, chaque diapositive contiendra 2 photos, des photos de pré-traitement à gauche et des photos de post-traitement à droite. Les photos jumelées seront évaluées et notées à différents moments (4 et 12 semaines) de chaque côté de l'aisselle
ligne de base, semaine 4 et semaine 12
Évaluation de la satisfaction des participants
Délai: semaine 4 et semaine 12
Une évaluation sera déterminée lors de la visite du point final (4ème-12ème semaine) après le traitement par les sujets de l'étude par échelle d'évaluation Quartile de chaque côté de l'aisselle. Échelle d'évaluation par quartile par comparaison avec la ligne de base classée en 4 niveaux ; (3) très satisfait du résultat du traitement (2) modérément satisfait du résultat du traitement (1) légèrement satisfait du résultat du traitement (0) Aucune différence avec le résultat du traitement.
semaine 4 et semaine 12
Effet inverse
Délai: 12 semaines
Effet secondaire
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mae Fah Luang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109/1-59

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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